- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469274
Vanderbilt Pertussis-eksponeringsstudie: PEP hos vaksinerte helsearbeidere etter eksponering for kikhoste (VPES)
En randomisert åpen ikke-mindreverdighetsstudie for å undersøke virkningen av kikhostevaksinering av helsepersonell på profylakse etter eksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pertussis, forårsaket av bakterien Bordetella pertussis, er en akutt luftveisinfeksjon som overføres til mottakelige personer gjennom aerosoliserte luftveisdråper og direkte kontakt med luftveissekret. Klassisk kikhoste sykdom er preget av tre faser av sykdom: katarrfasen hvor personer merker hoste og snue; den paroksysmale fasen hvor personer utvikler en krampaktig hoste med post-tussive oppkast og en inspiratorisk kik; og rekonvalesensfasen, hvor symptomene sakte forsvinner. Risikoen for overføring av organismen er forsterket av den ubestemmelige karakteren til symptomene tidlig i sykdomsforløpet, spesielt hos voksne. Klassisk anerkjent som en sykdom hos spedbarn og barn ("kikhoste"), har forekomsten av pertussisinfeksjon hos ungdom og voksne økt de siste årene. Personer >15 år utgjør nå mer enn tjue prosent av de rapporterte tilfellene. Denne økningen skyldes sannsynligvis flere faktorer, inkludert avtagende beskyttelse mot barnevaksinasjon og naturlig infeksjon, økt forståelse for sykdom hos ungdom og voksne, og forbedret evne til klinikere til å diagnostisere kikhostegjenkjenning gjennom bruk av serologiske metoder.
Helsepersonell (HCWs) har økt risiko for å pådra seg kikhosteinfeksjon på grunn av regelmessig kontakt med infiserte pasienter og avtagende beskyttelse mot barnevaksinasjon eller naturlig kikhosteinfeksjon. Helsetjenester-assosierte utbrudd av kikhoste har også blitt stadig mer anerkjent og har blitt rapportert fra en rekke helseinstitusjoner. Slike utbrudd skyldes ofte undergjenkjenning av kikhoste med påfølgende unnlatelse av å isolere mistenkte tilfeller, avtagende immunitet mot barnevaksinasjon eller sykdom, og den økende forekomsten av kikhosteinfeksjon hos voksne og ungdom. Infiserte HCW-er kan deretter tjene som smittebærere for andre mottakelige kontakter, inkludert pasienter, andre ansatte og til og med deres egne barn.
Vaksinasjon er et effektivt verktøy for forebygging av kikhoste. I 2005 ble to vaksiner for tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og redusert antigenmengde acellulære pertussis-vaksiner (Tdap) lisensiert for bruk hos ungdom og voksne. I lys av det stadig mer anerkjente problemet med helsevesen-assosiert og overført kikhosteinfeksjon, målrettet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) HCWs som en prioritert gruppe for kikhostevaksinasjon i 2006, primært for å redusere risiko for spredning av kikhoste innen helseinstitusjoner.
Inntil lisensen til Tdap var den eneste metoden for å redusere overføring av kikhoste etter helserelatert eksponering for personer med kikhoste post-eksponeringsprofylakse (PEP) med antibiotika og ansattes permisjon. Nære kontakter utsatt for en kikhosteinfisert pasient eller medarbeider behandles rutinemessig med makrolidbehandling (erytromycin eller azitromycin), og eksponerte HCWs som utvikler en hostesykdom er utestengt fra arbeid i 5 dager mens de er på antibiotikabehandling. PEP antas å forhindre symptomatisk infeksjon hos den eksponerte personen hvis det administreres innen 21 dager etter hostestart. Tradisjonelt innebærer beslutninger angående PEP for eksponerte HCW detaljerte vurderinger av graden av pasientkontakt, risikoen for utvikling av alvorlig eller komplisert kikhoste, og regelmessig evaluering og oppfølging for forekomst av symptomer. Dette er ofte tidkrevende innsats som vanligvis er smittevern- eller bedriftshelsepersonells ansvar. Med lisensen til Tdap og med anbefalt vaksinasjon av HCW-er, håper man nå at vaksinasjon vil eliminere behovet for å gi antibiotika PEP, spesielt i nylig vaksinerte HCW-er. Dette har imidlertid ikke blitt bekreftet med en randomisert klinisk studie, og derfor kan ingen definitive formell anbefaling gis angående modifikasjoner av PEP i vaksinerte HCW-er. Det finnes to potensielle strategier for håndtering av vaksinerte HCW etter eksponering for en person med kikhoste: a) tilveiebringelse av universell antibiotikabehandling eller b) nøye daglig observasjon av vaksinerte HCWs for utvikling av symptomer uten resept på antibiotika. En sammenligning av disse to strategiene vil være fokus i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 64 år
- HCW (definert som enhver helsepersonell med direkte pasientbehandlingsoppgaver) som jobber ved VCH (kan være primært eller sekundært arbeidssted)
- Villig til å signere informert samtykke og autorisasjon for utlevering av informasjon til Occupational Health Clinic (OHC) ved Vanderbilt University
- Planlegger å jobbe ved VCH i minst ett år etter påmelding eller til forventet studieavslutning, avhengig av hva som kommer først
- Villig til å samarbeide med sykdom og mikrobiologisk overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av en acellulær kikhostevaksine innen 5 år før innmelding, med mindre mottatt siden Tdap-lisensen 13. juni 2005
- Historie med stivkrampeforsterker i de 2 årene før påmelding (unntatt Tdap)
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på vaksiner mot difteri, stivkrampe eller pertussis
- Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid i måneden etter påmelding
- Enhver kontraindikasjon for mottak av kikhostevaksine som oppført i ADACEL pakningsvedlegget
- Febersykdom med temperatur over 38 grader C de siste 72 timene (utsett påmelding)
- Personer som får erytromycin, azitromycin eller relatert antibiotika for langvarig bruk
- Personer som er allergiske mot både makrolidantibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) og sulfa-antibiotika
- Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotisk PEP
Forsøkspersoner som fikk PEP etter eksponering for kikhoste
|
Azithromycin 1000mg po x 1, deretter 500mg po Q dag i 4 dager; TMP-SMX DS ett BID i 14 dager
TMP-SMX DS po BID i 14 dager
|
Ingen inngripen: Ingen PEP
Forsøkspersoner som ikke fikk PEP etter eksponering for kikhoste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis for Pertussis-infeksjon i hver PEP-arm, definert ved bruk av kliniske, mikrobiologiske eller serologiske kriterier.
Tidsramme: I løpet av 21 dager etter eksponeringsidentifikasjon
|
Definert som en positiv nasofaryngeal kultur eller PCR for B. pertussis til enhver tid, en to ganger økning i anti-PT IgG-titeren mellom akutte og rekonvalesenterende sera, eller en enkelt akutt eller rekonvalesent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU .
Post hoc ble en modifisert definisjon utviklet på grunn av bekymring for at de serologiske kriteriene som ble brukt i den primære definisjonen faktisk kan representere oppkjøp av kikhosteinfeksjon før intervensjonen.
Den modifiserte definisjonen av pertussis ekskluderte en akutt anti-PT IgG-titer på ≥94 EU og en akutt nasofaryngeal vattpinne som var positiv for B. pertussis ved PCR.
|
I løpet av 21 dager etter eksponeringsidentifikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater
Kliniske studier på Antibiotisk PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Linkoeping UniversityFullførtAkutt lungesviktsyndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaFullført
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
Christopher J. McLeodRion LLCPåmelding etter invitasjonPerkutan koronar intervensjonForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...FullførtOvervektForente stater
-
Emory UniversityFullførtOvervekt | AutismeForente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennå
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia