Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanderbilt Pertussis-eksponeringsstudie: PEP hos vaksinerte helsearbeidere etter eksponering for kikhoste (VPES)

18. desember 2012 oppdatert av: Tom Talbot, Vanderbilt University

En randomisert åpen ikke-mindreverdighetsstudie for å undersøke virkningen av kikhostevaksinering av helsepersonell på profylakse etter eksponering

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to strategier for post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos helsepersonell (HCWs) som har blitt vaksinert med acellulær kikhostevaksine og har vært utsatt for kikhoste. Sekundære mål inkluderer en sammenligning av kostnadene ved hver PEP-strategi og en vurdering for risikofaktorer knyttet til helserelatert oppkjøp av kikhoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pertussis, forårsaket av bakterien Bordetella pertussis, er en akutt luftveisinfeksjon som overføres til mottakelige personer gjennom aerosoliserte luftveisdråper og direkte kontakt med luftveissekret. Klassisk kikhoste sykdom er preget av tre faser av sykdom: katarrfasen hvor personer merker hoste og snue; den paroksysmale fasen hvor personer utvikler en krampaktig hoste med post-tussive oppkast og en inspiratorisk kik; og rekonvalesensfasen, hvor symptomene sakte forsvinner. Risikoen for overføring av organismen er forsterket av den ubestemmelige karakteren til symptomene tidlig i sykdomsforløpet, spesielt hos voksne. Klassisk anerkjent som en sykdom hos spedbarn og barn ("kikhoste"), har forekomsten av pertussisinfeksjon hos ungdom og voksne økt de siste årene. Personer >15 år utgjør nå mer enn tjue prosent av de rapporterte tilfellene. Denne økningen skyldes sannsynligvis flere faktorer, inkludert avtagende beskyttelse mot barnevaksinasjon og naturlig infeksjon, økt forståelse for sykdom hos ungdom og voksne, og forbedret evne til klinikere til å diagnostisere kikhostegjenkjenning gjennom bruk av serologiske metoder.

Helsepersonell (HCWs) har økt risiko for å pådra seg kikhosteinfeksjon på grunn av regelmessig kontakt med infiserte pasienter og avtagende beskyttelse mot barnevaksinasjon eller naturlig kikhosteinfeksjon. Helsetjenester-assosierte utbrudd av kikhoste har også blitt stadig mer anerkjent og har blitt rapportert fra en rekke helseinstitusjoner. Slike utbrudd skyldes ofte undergjenkjenning av kikhoste med påfølgende unnlatelse av å isolere mistenkte tilfeller, avtagende immunitet mot barnevaksinasjon eller sykdom, og den økende forekomsten av kikhosteinfeksjon hos voksne og ungdom. Infiserte HCW-er kan deretter tjene som smittebærere for andre mottakelige kontakter, inkludert pasienter, andre ansatte og til og med deres egne barn.

Vaksinasjon er et effektivt verktøy for forebygging av kikhoste. I 2005 ble to vaksiner for tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og redusert antigenmengde acellulære pertussis-vaksiner (Tdap) lisensiert for bruk hos ungdom og voksne. I lys av det stadig mer anerkjente problemet med helsevesen-assosiert og overført kikhosteinfeksjon, målrettet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) HCWs som en prioritert gruppe for kikhostevaksinasjon i 2006, primært for å redusere risiko for spredning av kikhoste innen helseinstitusjoner.

Inntil lisensen til Tdap var den eneste metoden for å redusere overføring av kikhoste etter helserelatert eksponering for personer med kikhoste post-eksponeringsprofylakse (PEP) med antibiotika og ansattes permisjon. Nære kontakter utsatt for en kikhosteinfisert pasient eller medarbeider behandles rutinemessig med makrolidbehandling (erytromycin eller azitromycin), og eksponerte HCWs som utvikler en hostesykdom er utestengt fra arbeid i 5 dager mens de er på antibiotikabehandling. PEP antas å forhindre symptomatisk infeksjon hos den eksponerte personen hvis det administreres innen 21 dager etter hostestart. Tradisjonelt innebærer beslutninger angående PEP for eksponerte HCW detaljerte vurderinger av graden av pasientkontakt, risikoen for utvikling av alvorlig eller komplisert kikhoste, og regelmessig evaluering og oppfølging for forekomst av symptomer. Dette er ofte tidkrevende innsats som vanligvis er smittevern- eller bedriftshelsepersonells ansvar. Med lisensen til Tdap og med anbefalt vaksinasjon av HCW-er, håper man nå at vaksinasjon vil eliminere behovet for å gi antibiotika PEP, spesielt i nylig vaksinerte HCW-er. Dette har imidlertid ikke blitt bekreftet med en randomisert klinisk studie, og derfor kan ingen definitive formell anbefaling gis angående modifikasjoner av PEP i vaksinerte HCW-er. Det finnes to potensielle strategier for håndtering av vaksinerte HCW etter eksponering for en person med kikhoste: a) tilveiebringelse av universell antibiotikabehandling eller b) nøye daglig observasjon av vaksinerte HCWs for utvikling av symptomer uten resept på antibiotika. En sammenligning av disse to strategiene vil være fokus i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 64 år
  • HCW (definert som enhver helsepersonell med direkte pasientbehandlingsoppgaver) som jobber ved VCH (kan være primært eller sekundært arbeidssted)
  • Villig til å signere informert samtykke og autorisasjon for utlevering av informasjon til Occupational Health Clinic (OHC) ved Vanderbilt University
  • Planlegger å jobbe ved VCH i minst ett år etter påmelding eller til forventet studieavslutning, avhengig av hva som kommer først
  • Villig til å samarbeide med sykdom og mikrobiologisk overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av en acellulær kikhostevaksine innen 5 år før innmelding, med mindre mottatt siden Tdap-lisensen 13. juni 2005
  • Historie med stivkrampeforsterker i de 2 årene før påmelding (unntatt Tdap)
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på vaksiner mot difteri, stivkrampe eller pertussis
  • Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid i måneden etter påmelding
  • Enhver kontraindikasjon for mottak av kikhostevaksine som oppført i ADACEL pakningsvedlegget
  • Febersykdom med temperatur over 38 grader C de siste 72 timene (utsett påmelding)
  • Personer som får erytromycin, azitromycin eller relatert antibiotika for langvarig bruk
  • Personer som er allergiske mot både makrolidantibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) og sulfa-antibiotika
  • Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk PEP
Forsøkspersoner som fikk PEP etter eksponering for kikhoste
Azithromycin 1000mg po x 1, deretter 500mg po Q dag i 4 dager; TMP-SMX DS ett BID i 14 dager
TMP-SMX DS po BID i 14 dager
Ingen inngripen: Ingen PEP
Forsøkspersoner som ikke fikk PEP etter eksponering for kikhoste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for Pertussis-infeksjon i hver PEP-arm, definert ved bruk av kliniske, mikrobiologiske eller serologiske kriterier.
Tidsramme: I løpet av 21 dager etter eksponeringsidentifikasjon
Definert som en positiv nasofaryngeal kultur eller PCR for B. pertussis til enhver tid, en to ganger økning i anti-PT IgG-titeren mellom akutte og rekonvalesenterende sera, eller en enkelt akutt eller rekonvalesent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU . Post hoc ble en modifisert definisjon utviklet på grunn av bekymring for at de serologiske kriteriene som ble brukt i den primære definisjonen faktisk kan representere oppkjøp av kikhosteinfeksjon før intervensjonen. Den modifiserte definisjonen av pertussis ekskluderte en akutt anti-PT IgG-titer på ≥94 EU og en akutt nasofaryngeal vattpinne som var positiv for B. pertussis ved PCR.
I løpet av 21 dager etter eksponeringsidentifikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Antibiotisk PEP

3
Abonnere