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Vanderbilt Studio sull'esposizione alla pertosse: PEP negli operatori sanitari vaccinati dopo l'esposizione alla pertosse (VPES)

18 dicembre 2012 aggiornato da: Tom Talbot, Vanderbilt University

Uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto per esaminare l'impatto della vaccinazione contro la pertosse degli operatori sanitari sulla profilassi post-esposizione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due strategie di profilassi post-esposizione (PEP) negli operatori sanitari (operatori sanitari) che sono stati vaccinati con il vaccino acellulare della pertosse e sono stati esposti alla pertosse Gli obiettivi secondari includono un confronto dei costi di ogni strategia PEP e una valutazione dei fattori di rischio associati all'acquisizione della pertosse associata all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pertosse, causata dal batterio Bordetella pertussis, è un'infezione acuta delle vie respiratorie trasmessa a persone predisposte attraverso goccioline respiratorie aerosolizzate e contatto diretto con le secrezioni respiratorie. La classica malattia da pertosse è caratterizzata da tre fasi della malattia: la fase catarrale in cui le persone notano tosse e raffreddore; la fase parossistica in cui le persone sviluppano una tosse spasmodica con vomito post-tosse e urlo inspiratorio; e la fase di convalescenza, durante la quale i sintomi si risolvono lentamente. Il rischio di trasmissione dell'organismo è aggravato dalla natura anonima dei sintomi all'inizio del decorso della malattia, in particolare negli adulti. Classicamente riconosciuta come una malattia dei neonati e dei bambini ("pertosse"), l'incidenza dell'infezione da pertosse negli adolescenti e negli adulti è aumentata negli ultimi anni. Le persone di età superiore ai 15 anni costituiscono ora più del venti per cento dei casi segnalati. Questo aumento è probabilmente dovuto a diversi fattori, tra cui la diminuzione della protezione dalla vaccinazione infantile e dall'infezione naturale, un maggiore apprezzamento per la malattia negli adolescenti e negli adulti e la migliore capacità dei medici di diagnosticare il riconoscimento della pertosse attraverso l'uso di metodi sierologici.

Gli operatori sanitari (operatori sanitari) corrono un rischio maggiore di contrarre l'infezione da pertosse a causa del contatto regolare con pazienti infetti e della diminuzione della protezione dalla vaccinazione infantile o dall'infezione naturale da pertosse. Anche le epidemie di pertosse associate all'assistenza sanitaria sono state sempre più riconosciute e sono state segnalate da una vasta gamma di strutture sanitarie. Tali focolai sono spesso dovuti al mancato riconoscimento della pertosse con conseguente fallimento nell'isolare i casi sospetti, diminuzione dell'immunità da vaccinazioni o malattie infantili e aumento dell'incidenza dell'infezione da pertosse negli adulti e negli adolescenti. Gli operatori sanitari infetti possono quindi fungere da vettori di infezione per altri contatti suscettibili, inclusi pazienti, altri dipendenti e persino i propri figli.

La vaccinazione è uno strumento efficace per la prevenzione della pertosse. Nel 2005, due vaccini contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare a quantità ridotta di antigene (Tdap) sono stati autorizzati per l'uso negli adolescenti e negli adulti. Alla luce del problema sempre più riconosciuto delle infezioni da pertosse associate all'assistenza sanitaria e trasmesse, nel 2006 l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha designato il personale sanitario come gruppo prioritario per la vaccinazione contro la pertosse, principalmente per ridurre il rischio di diffusione della pertosse all'interno delle istituzioni sanitarie.

Fino all'autorizzazione di Tdap, l'unico metodo per ridurre la trasmissione della pertosse dopo l'esposizione associata all'assistenza sanitaria a persone con pertosse era la profilassi post-esposizione (PEP) con antibiotici e licenziamento dei dipendenti. I contatti stretti esposti a un paziente o a un membro del personale con infezione da pertosse vengono trattati di routine con la terapia con macrolidi (eritromicina o azitromicina) e gli operatori sanitari esposti che sviluppano una malattia della tosse sono esclusi dal lavoro per 5 giorni durante la terapia antibiotica. Si ritiene che la PEP prevenga l'infezione sintomatica nella persona esposta se somministrata entro 21 giorni dall'insorgenza della tosse. Tradizionalmente, le decisioni relative alla PEP per gli operatori sanitari esposti comportano valutazioni dettagliate del grado di contatto con il paziente, del rischio di sviluppo di pertosse grave o complicata, nonché di valutazioni e follow-up regolari per l'insorgenza dei sintomi. Si tratta spesso di sforzi che richiedono tempo e che di solito sono di responsabilità del personale addetto al controllo delle infezioni o della medicina del lavoro. Con l'autorizzazione di Tdap e con la vaccinazione raccomandata degli operatori sanitari, si spera ora che la vaccinazione eliminerà la necessità di fornire PEP antibiotico, in particolare negli operatori sanitari recentemente vaccinati. Tuttavia, ciò non è stato confermato da uno studio clinico randomizzato e, pertanto, non è possibile formulare alcuna raccomandazione formale definitiva in merito alle modifiche della PEP negli operatori sanitari vaccinati. Esistono due potenziali strategie per la gestione del personale vaccinato a seguito di un'esposizione a una persona affetta da pertosse: a) fornitura di una terapia antibiotica universale ob) attenta osservazione quotidiana del personale vaccinato per lo sviluppo di sintomi senza prescrizione di antibiotici. Un confronto di queste due strategie sarà al centro di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • HCW (definito come qualsiasi operatore sanitario con compiti diretti di assistenza al paziente) che lavora presso VCH (può essere il luogo di lavoro principale o secondario)
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni alla Clinica per la salute sul lavoro (OHC) presso la Vanderbilt University
  • Pianificazione di lavorare presso VCH per almeno un anno dopo l'iscrizione o fino al termine anticipato dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  • Disposto a cooperare con la sorveglianza delle malattie e microbiologica

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di un vaccino contro la pertosse acellulare entro 5 anni prima dell'arruolamento, a meno che non sia stato ricevuto dopo l'ottenimento della licenza Tdap il 13 giugno 2005
  • Storia del richiamo del tetano nei 2 anni precedenti l'arruolamento (escluso Tdap)
  • Storia di reazioni allergiche o avverse ai vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse
  • Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta nel mese successivo all'iscrizione
  • Qualsiasi controindicazione al ricevimento del vaccino contro la pertosse come elencato nel foglietto illustrativo di ADACEL
  • Malattia febbrile con temperatura superiore a 38 gradi C nelle 72 ore precedenti (rinviare l'iscrizione)
  • Persone che ricevono eritromicina, azitromicina o antibiotico correlato per uso prolungato
  • Persone allergiche sia agli antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, claritromicina, eritromicina) che agli antibiotici sulfamidici
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEP antibiotico
Soggetti che hanno ricevuto PEP in seguito all'esposizione alla pertosse
Azitromicina 1000 mg PO x 1, poi 500 mg PO Q al giorno per 4 giorni; TMP-SMX DS un'OFFERTA per 14 giorni
TMP-SMX DS po BID per 14 giorni
Nessun intervento: Niente PEP
Soggetti che non hanno ricevuto PEP in seguito all'esposizione alla pertosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infezione da pertosse in ciascun braccio PEP, definita utilizzando criteri clinici, microbiologici o sierologici.
Lasso di tempo: Nei 21 giorni successivi all'identificazione dell'esposizione
Definito come coltura rinofaringea positiva o PCR per B. pertussis in qualsiasi momento, un aumento di due volte del titolo di IgG anti-PT tra sieri acuti e convalescenti o un singolo titolo IgG anti-PT acuto o convalescente ≥94 EU . Post hoc, è stata ideata una definizione modificata a causa della preoccupazione che i criteri sierologici utilizzati nella definizione primaria potessero effettivamente rappresentare l'acquisizione dell'infezione da pertosse prima dell'intervento. La definizione modificata di pertosse escludeva un titolo acuto di IgG anti-PT ≥94 EU e un tampone nasofaringeo acuto che risultava positivo per B. pertussis mediante PCR.
Nei 21 giorni successivi all'identificazione dell'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su PEP antibiotico

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