- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469274
Vanderbilt Studio sull'esposizione alla pertosse: PEP negli operatori sanitari vaccinati dopo l'esposizione alla pertosse (VPES)
Uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto per esaminare l'impatto della vaccinazione contro la pertosse degli operatori sanitari sulla profilassi post-esposizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pertosse, causata dal batterio Bordetella pertussis, è un'infezione acuta delle vie respiratorie trasmessa a persone predisposte attraverso goccioline respiratorie aerosolizzate e contatto diretto con le secrezioni respiratorie. La classica malattia da pertosse è caratterizzata da tre fasi della malattia: la fase catarrale in cui le persone notano tosse e raffreddore; la fase parossistica in cui le persone sviluppano una tosse spasmodica con vomito post-tosse e urlo inspiratorio; e la fase di convalescenza, durante la quale i sintomi si risolvono lentamente. Il rischio di trasmissione dell'organismo è aggravato dalla natura anonima dei sintomi all'inizio del decorso della malattia, in particolare negli adulti. Classicamente riconosciuta come una malattia dei neonati e dei bambini ("pertosse"), l'incidenza dell'infezione da pertosse negli adolescenti e negli adulti è aumentata negli ultimi anni. Le persone di età superiore ai 15 anni costituiscono ora più del venti per cento dei casi segnalati. Questo aumento è probabilmente dovuto a diversi fattori, tra cui la diminuzione della protezione dalla vaccinazione infantile e dall'infezione naturale, un maggiore apprezzamento per la malattia negli adolescenti e negli adulti e la migliore capacità dei medici di diagnosticare il riconoscimento della pertosse attraverso l'uso di metodi sierologici.
Gli operatori sanitari (operatori sanitari) corrono un rischio maggiore di contrarre l'infezione da pertosse a causa del contatto regolare con pazienti infetti e della diminuzione della protezione dalla vaccinazione infantile o dall'infezione naturale da pertosse. Anche le epidemie di pertosse associate all'assistenza sanitaria sono state sempre più riconosciute e sono state segnalate da una vasta gamma di strutture sanitarie. Tali focolai sono spesso dovuti al mancato riconoscimento della pertosse con conseguente fallimento nell'isolare i casi sospetti, diminuzione dell'immunità da vaccinazioni o malattie infantili e aumento dell'incidenza dell'infezione da pertosse negli adulti e negli adolescenti. Gli operatori sanitari infetti possono quindi fungere da vettori di infezione per altri contatti suscettibili, inclusi pazienti, altri dipendenti e persino i propri figli.
La vaccinazione è uno strumento efficace per la prevenzione della pertosse. Nel 2005, due vaccini contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare a quantità ridotta di antigene (Tdap) sono stati autorizzati per l'uso negli adolescenti e negli adulti. Alla luce del problema sempre più riconosciuto delle infezioni da pertosse associate all'assistenza sanitaria e trasmesse, nel 2006 l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha designato il personale sanitario come gruppo prioritario per la vaccinazione contro la pertosse, principalmente per ridurre il rischio di diffusione della pertosse all'interno delle istituzioni sanitarie.
Fino all'autorizzazione di Tdap, l'unico metodo per ridurre la trasmissione della pertosse dopo l'esposizione associata all'assistenza sanitaria a persone con pertosse era la profilassi post-esposizione (PEP) con antibiotici e licenziamento dei dipendenti. I contatti stretti esposti a un paziente o a un membro del personale con infezione da pertosse vengono trattati di routine con la terapia con macrolidi (eritromicina o azitromicina) e gli operatori sanitari esposti che sviluppano una malattia della tosse sono esclusi dal lavoro per 5 giorni durante la terapia antibiotica. Si ritiene che la PEP prevenga l'infezione sintomatica nella persona esposta se somministrata entro 21 giorni dall'insorgenza della tosse. Tradizionalmente, le decisioni relative alla PEP per gli operatori sanitari esposti comportano valutazioni dettagliate del grado di contatto con il paziente, del rischio di sviluppo di pertosse grave o complicata, nonché di valutazioni e follow-up regolari per l'insorgenza dei sintomi. Si tratta spesso di sforzi che richiedono tempo e che di solito sono di responsabilità del personale addetto al controllo delle infezioni o della medicina del lavoro. Con l'autorizzazione di Tdap e con la vaccinazione raccomandata degli operatori sanitari, si spera ora che la vaccinazione eliminerà la necessità di fornire PEP antibiotico, in particolare negli operatori sanitari recentemente vaccinati. Tuttavia, ciò non è stato confermato da uno studio clinico randomizzato e, pertanto, non è possibile formulare alcuna raccomandazione formale definitiva in merito alle modifiche della PEP negli operatori sanitari vaccinati. Esistono due potenziali strategie per la gestione del personale vaccinato a seguito di un'esposizione a una persona affetta da pertosse: a) fornitura di una terapia antibiotica universale ob) attenta osservazione quotidiana del personale vaccinato per lo sviluppo di sintomi senza prescrizione di antibiotici. Un confronto di queste due strategie sarà al centro di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- HCW (definito come qualsiasi operatore sanitario con compiti diretti di assistenza al paziente) che lavora presso VCH (può essere il luogo di lavoro principale o secondario)
- Disponibilità a firmare il consenso informato e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni alla Clinica per la salute sul lavoro (OHC) presso la Vanderbilt University
- Pianificazione di lavorare presso VCH per almeno un anno dopo l'iscrizione o fino al termine anticipato dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
- Disposto a cooperare con la sorveglianza delle malattie e microbiologica
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di un vaccino contro la pertosse acellulare entro 5 anni prima dell'arruolamento, a meno che non sia stato ricevuto dopo l'ottenimento della licenza Tdap il 13 giugno 2005
- Storia del richiamo del tetano nei 2 anni precedenti l'arruolamento (escluso Tdap)
- Storia di reazioni allergiche o avverse ai vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse
- Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta nel mese successivo all'iscrizione
- Qualsiasi controindicazione al ricevimento del vaccino contro la pertosse come elencato nel foglietto illustrativo di ADACEL
- Malattia febbrile con temperatura superiore a 38 gradi C nelle 72 ore precedenti (rinviare l'iscrizione)
- Persone che ricevono eritromicina, azitromicina o antibiotico correlato per uso prolungato
- Persone allergiche sia agli antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, claritromicina, eritromicina) che agli antibiotici sulfamidici
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PEP antibiotico
Soggetti che hanno ricevuto PEP in seguito all'esposizione alla pertosse
|
Azitromicina 1000 mg PO x 1, poi 500 mg PO Q al giorno per 4 giorni; TMP-SMX DS un'OFFERTA per 14 giorni
TMP-SMX DS po BID per 14 giorni
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|
Nessun intervento: Niente PEP
Soggetti che non hanno ricevuto PEP in seguito all'esposizione alla pertosse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza di infezione da pertosse in ciascun braccio PEP, definita utilizzando criteri clinici, microbiologici o sierologici.
Lasso di tempo: Nei 21 giorni successivi all'identificazione dell'esposizione
|
Definito come coltura rinofaringea positiva o PCR per B. pertussis in qualsiasi momento, un aumento di due volte del titolo di IgG anti-PT tra sieri acuti e convalescenti o un singolo titolo IgG anti-PT acuto o convalescente ≥94 EU .
Post hoc, è stata ideata una definizione modificata a causa della preoccupazione che i criteri sierologici utilizzati nella definizione primaria potessero effettivamente rappresentare l'acquisizione dell'infezione da pertosse prima dell'intervento.
La definizione modificata di pertosse escludeva un titolo acuto di IgG anti-PT ≥94 EU e un tampone nasofaringeo acuto che risultava positivo per B. pertussis mediante PCR.
|
Nei 21 giorni successivi all'identificazione dell'esposizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPES
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