Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vanderbilt Pertussis Exposure Study: PEP bij gevaccineerde gezondheidswerkers na blootstelling aan kinkhoest (VPES)

18 december 2012 bijgewerkt door: Tom Talbot, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie om de impact van kinkhoestvaccinatie van gezondheidswerkers op profylaxe na blootstelling te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee strategieën van profylaxe na blootstelling (PEP) bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met een acellulair kinkhoestvaccin en die zijn blootgesteld aan kinkhoest. Secundaire doelstellingen omvatten een vergelijking van de kosten van elke PEP-strategie en een beoordeling van risicofactoren die samenhangen met zorggerelateerde verwerving van kinkhoest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinkhoest, veroorzaakt door de bacterie Bordetella pertussis, is een acute luchtweginfectie die wordt overgedragen op daarvoor gevoelige personen via aërosoldruppeltjes in de luchtwegen en direct contact met afscheidingen uit de luchtwegen. Klassieke kinkhoestziekte wordt gekenmerkt door drie ziektefasen: de catarrale fase waarin personen hoesten en coryza opmerken; de paroxysmale fase waarin personen een krampachtige hoest ontwikkelen met braken na hoesten en een inspiratoire kinkhoest; en de herstelfase, waarin de symptomen langzaam verdwijnen. Het risico van overdracht van het organisme wordt verergerd door de onopvallende aard van de symptomen vroeg in het ziekteverloop, vooral bij volwassenen. Klassiek erkend als een ziekte van zuigelingen en kinderen ("kinkhoest"), is de incidentie van kinkhoestinfectie bij adolescenten en volwassenen de laatste jaren toegenomen. Personen ouder dan 15 jaar vormen nu meer dan twintig procent van de gemelde gevallen. Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan verschillende factoren, waaronder afnemende bescherming tegen kindervaccinatie en natuurlijke infectie, een toegenomen waardering voor ziekte bij adolescenten en volwassenen, en het verbeterde vermogen van clinici om kinkhoestherkenning te diagnosticeren door het gebruik van serologische methoden.

Gezondheidswerkers lopen een verhoogd risico om een ​​kinkhoestinfectie op te lopen door regelmatig contact met geïnfecteerde patiënten en een afnemende bescherming tegen vaccinatie bij kinderen of tegen een natuurlijke kinkhoestinfectie. Zorggerelateerde uitbraken van kinkhoest worden ook steeds meer erkend en zijn gemeld vanuit een breed scala aan zorginstellingen. Dergelijke uitbraken zijn vaak het gevolg van onderkenning van kinkhoest met als gevolg het niet isoleren van verdachte gevallen, afnemende immuniteit tegen vaccinatie of ziekte bij kinderen, en de toenemende incidentie van kinkhoestinfectie bij volwassenen en adolescenten. Geïnfecteerde HCW's kunnen dan dienen als infectievectoren voor andere gevoelige contacten, waaronder patiënten, andere werknemers en zelfs hun eigen kinderen.

Vaccinatie is een effectief middel om kinkhoest te voorkomen. In 2005 werden twee tetanustoxoïd-, gereduceerde difterietoxoïd- en verminderde antigeenhoeveelheid acellulaire kinkhoestvaccins (Tdap) goedgekeurd voor gebruik bij adolescenten en volwassenen. Met het oog op het steeds meer erkende probleem van aan de gezondheidszorg gerelateerde en overgedragen kinkhoestinfecties, richtte het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zich in 2006 op HCW's als een prioriteitsgroep voor kinkhoestvaccinatie, voornamelijk om de risico op verspreiding van kinkhoest binnen zorginstellingen.

Tot de licentiestatus van Tdap was de enige methode om de overdracht van kinkhoest na blootstelling aan gezondheidszorg aan personen met kinkhoest te verminderen, profylaxe na blootstelling (PEP) met antibiotica en verlof van werknemers. Nauwe contacten die worden blootgesteld aan een met kinkhoest geïnfecteerde patiënt of personeelslid worden routinematig behandeld met macrolidetherapie (erytromycine of azithromycine), en blootgestelde HCW's die een hoestziekte ontwikkelen, mogen gedurende 5 dagen niet werken tijdens een antibioticatherapie. Aangenomen wordt dat PEP symptomatische infectie bij de blootgestelde persoon voorkomt als het binnen 21 dagen na het begin van de hoest wordt toegediend. Beslissingen met betrekking tot PEP voor blootgestelde zorgverleners omvatten van oudsher gedetailleerde beoordelingen van de mate van patiëntencontact, het risico op de ontwikkeling van ernstige of gecompliceerde kinkhoest, en regelmatige evaluatie en follow-up voor het optreden van symptomen. Dit zijn vaak tijdrovende inspanningen die meestal de verantwoordelijkheid zijn van personeel voor infectiebeheersing of bedrijfsgezondheidszorg. Met de licentiestatus van Tdap en met de aanbevolen vaccinatie van HCW's, wordt nu gehoopt dat vaccinatie de noodzaak om antibiotische PEP te verstrekken, met name in recent gevaccineerde HCW's, zal elimineren. Dit is echter niet bevestigd met een gerandomiseerde klinische studie en daarom kan er geen definitieve formele aanbeveling worden gedaan met betrekking tot modificaties van PEP in gevaccineerde HCW's. Er zijn twee mogelijke strategieën voor de behandeling van gevaccineerde zorgverleners na blootstelling aan een persoon met kinkhoest: a) het verstrekken van universele antibiotische therapie of b) zorgvuldige dagelijkse observatie van gevaccineerde zorgverleners voor de ontwikkeling van symptomen zonder voorschrift van antibiotica. Een vergelijking van deze twee strategieën zal centraal staan ​​in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 - 64 jaar
  • HCW (gedefinieerd als elke zorgverlener met directe patiëntenzorgtaken) die bij VCH werkt (kan een primaire of secundaire standplaats zijn)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie te ondertekenen voor het vrijgeven van informatie aan de Occupational Health Clinic (OHC) aan de Vanderbilt University
  • Van plan bent om minimaal een jaar na inschrijving bij VCH te werken of tot de verwachte beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  • Bereid om mee te werken aan ziekte- en microbiologische surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een acellulair kinkhoestvaccin binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, tenzij ontvangen sinds Tdap-licentiestatus op 13 juni 2005
  • Geschiedenis van tetanusbooster in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving (exclusief Tdap)
  • Geschiedenis van allergische of bijwerking op difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins
  • Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden in de maand na inschrijving
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van kinkhoestvaccin zoals vermeld in de ADACEL-bijsluiter
  • Koortsziekte met een temperatuur van meer dan 38 graden C in de afgelopen 72 uur (uitstel inschrijving)
  • Personen die erytromycine, azitromycine of verwant antibioticum krijgen voor langdurig gebruik
  • Personen die allergisch zijn voor zowel macrolide-antibiotica (bijv. Azithromycine, claritromycine, erytromycine) als sulfa-antibiotica
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de evaluatie van de studiedoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibiotische PEP
Proefpersonen die wel PEP kregen na blootstelling aan kinkhoest
Azitromycine 1000 mg po x 1, daarna 500 mg po Q dag gedurende 4 dagen; TMP-SMX DS één BOD voor 14 dagen
TMP-SMX DS po BID voor 14 dagen
Geen tussenkomst: Geen POP
Proefpersonen die geen PEP kregen na blootstelling aan kinkhoest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van kinkhoestinfectie in elke PEP-arm, gedefinieerd aan de hand van klinische, microbiologische of serologische criteria.
Tijdsspanne: In de 21 dagen na blootstellingsidentificatie
Gedefinieerd als een positieve nasofaryngeale kweek of PCR voor B. pertussis op elk tijdstip, een tweevoudige stijging van de anti-PT IgG-titer tussen acute en herstellende sera, of een enkele acute of herstellende anti-PT IgG-titer van ≥94 EU . Post hoc werd een gewijzigde definitie opgesteld uit bezorgdheid dat de serologische criteria die in de primaire definitie werden gebruikt, in feite zouden kunnen wijzen op het verwerven van een kinkhoestinfectie voorafgaand aan de interventie. De gewijzigde definitie van kinkhoest sloot een acute anti-PT IgG-titer van ≥94 EU en een acuut nasofaryngeaal uitstrijkje dat positief was voor B. pertussis door middel van PCR uit.
In de 21 dagen na blootstellingsidentificatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren