- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469274
Vanderbilt Pertussis Exposure Study: PEP bij gevaccineerde gezondheidswerkers na blootstelling aan kinkhoest (VPES)
Een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie om de impact van kinkhoestvaccinatie van gezondheidswerkers op profylaxe na blootstelling te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinkhoest, veroorzaakt door de bacterie Bordetella pertussis, is een acute luchtweginfectie die wordt overgedragen op daarvoor gevoelige personen via aërosoldruppeltjes in de luchtwegen en direct contact met afscheidingen uit de luchtwegen. Klassieke kinkhoestziekte wordt gekenmerkt door drie ziektefasen: de catarrale fase waarin personen hoesten en coryza opmerken; de paroxysmale fase waarin personen een krampachtige hoest ontwikkelen met braken na hoesten en een inspiratoire kinkhoest; en de herstelfase, waarin de symptomen langzaam verdwijnen. Het risico van overdracht van het organisme wordt verergerd door de onopvallende aard van de symptomen vroeg in het ziekteverloop, vooral bij volwassenen. Klassiek erkend als een ziekte van zuigelingen en kinderen ("kinkhoest"), is de incidentie van kinkhoestinfectie bij adolescenten en volwassenen de laatste jaren toegenomen. Personen ouder dan 15 jaar vormen nu meer dan twintig procent van de gemelde gevallen. Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan verschillende factoren, waaronder afnemende bescherming tegen kindervaccinatie en natuurlijke infectie, een toegenomen waardering voor ziekte bij adolescenten en volwassenen, en het verbeterde vermogen van clinici om kinkhoestherkenning te diagnosticeren door het gebruik van serologische methoden.
Gezondheidswerkers lopen een verhoogd risico om een kinkhoestinfectie op te lopen door regelmatig contact met geïnfecteerde patiënten en een afnemende bescherming tegen vaccinatie bij kinderen of tegen een natuurlijke kinkhoestinfectie. Zorggerelateerde uitbraken van kinkhoest worden ook steeds meer erkend en zijn gemeld vanuit een breed scala aan zorginstellingen. Dergelijke uitbraken zijn vaak het gevolg van onderkenning van kinkhoest met als gevolg het niet isoleren van verdachte gevallen, afnemende immuniteit tegen vaccinatie of ziekte bij kinderen, en de toenemende incidentie van kinkhoestinfectie bij volwassenen en adolescenten. Geïnfecteerde HCW's kunnen dan dienen als infectievectoren voor andere gevoelige contacten, waaronder patiënten, andere werknemers en zelfs hun eigen kinderen.
Vaccinatie is een effectief middel om kinkhoest te voorkomen. In 2005 werden twee tetanustoxoïd-, gereduceerde difterietoxoïd- en verminderde antigeenhoeveelheid acellulaire kinkhoestvaccins (Tdap) goedgekeurd voor gebruik bij adolescenten en volwassenen. Met het oog op het steeds meer erkende probleem van aan de gezondheidszorg gerelateerde en overgedragen kinkhoestinfecties, richtte het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zich in 2006 op HCW's als een prioriteitsgroep voor kinkhoestvaccinatie, voornamelijk om de risico op verspreiding van kinkhoest binnen zorginstellingen.
Tot de licentiestatus van Tdap was de enige methode om de overdracht van kinkhoest na blootstelling aan gezondheidszorg aan personen met kinkhoest te verminderen, profylaxe na blootstelling (PEP) met antibiotica en verlof van werknemers. Nauwe contacten die worden blootgesteld aan een met kinkhoest geïnfecteerde patiënt of personeelslid worden routinematig behandeld met macrolidetherapie (erytromycine of azithromycine), en blootgestelde HCW's die een hoestziekte ontwikkelen, mogen gedurende 5 dagen niet werken tijdens een antibioticatherapie. Aangenomen wordt dat PEP symptomatische infectie bij de blootgestelde persoon voorkomt als het binnen 21 dagen na het begin van de hoest wordt toegediend. Beslissingen met betrekking tot PEP voor blootgestelde zorgverleners omvatten van oudsher gedetailleerde beoordelingen van de mate van patiëntencontact, het risico op de ontwikkeling van ernstige of gecompliceerde kinkhoest, en regelmatige evaluatie en follow-up voor het optreden van symptomen. Dit zijn vaak tijdrovende inspanningen die meestal de verantwoordelijkheid zijn van personeel voor infectiebeheersing of bedrijfsgezondheidszorg. Met de licentiestatus van Tdap en met de aanbevolen vaccinatie van HCW's, wordt nu gehoopt dat vaccinatie de noodzaak om antibiotische PEP te verstrekken, met name in recent gevaccineerde HCW's, zal elimineren. Dit is echter niet bevestigd met een gerandomiseerde klinische studie en daarom kan er geen definitieve formele aanbeveling worden gedaan met betrekking tot modificaties van PEP in gevaccineerde HCW's. Er zijn twee mogelijke strategieën voor de behandeling van gevaccineerde zorgverleners na blootstelling aan een persoon met kinkhoest: a) het verstrekken van universele antibiotische therapie of b) zorgvuldige dagelijkse observatie van gevaccineerde zorgverleners voor de ontwikkeling van symptomen zonder voorschrift van antibiotica. Een vergelijking van deze twee strategieën zal centraal staan in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 64 jaar
- HCW (gedefinieerd als elke zorgverlener met directe patiëntenzorgtaken) die bij VCH werkt (kan een primaire of secundaire standplaats zijn)
- Bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie te ondertekenen voor het vrijgeven van informatie aan de Occupational Health Clinic (OHC) aan de Vanderbilt University
- Van plan bent om minimaal een jaar na inschrijving bij VCH te werken of tot de verwachte beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
- Bereid om mee te werken aan ziekte- en microbiologische surveillance
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een acellulair kinkhoestvaccin binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, tenzij ontvangen sinds Tdap-licentiestatus op 13 juni 2005
- Geschiedenis van tetanusbooster in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving (exclusief Tdap)
- Geschiedenis van allergische of bijwerking op difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins
- Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden in de maand na inschrijving
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van kinkhoestvaccin zoals vermeld in de ADACEL-bijsluiter
- Koortsziekte met een temperatuur van meer dan 38 graden C in de afgelopen 72 uur (uitstel inschrijving)
- Personen die erytromycine, azitromycine of verwant antibioticum krijgen voor langdurig gebruik
- Personen die allergisch zijn voor zowel macrolide-antibiotica (bijv. Azithromycine, claritromycine, erytromycine) als sulfa-antibiotica
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de evaluatie van de studiedoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotische PEP
Proefpersonen die wel PEP kregen na blootstelling aan kinkhoest
|
Azitromycine 1000 mg po x 1, daarna 500 mg po Q dag gedurende 4 dagen; TMP-SMX DS één BOD voor 14 dagen
TMP-SMX DS po BID voor 14 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Geen POP
Proefpersonen die geen PEP kregen na blootstelling aan kinkhoest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van kinkhoestinfectie in elke PEP-arm, gedefinieerd aan de hand van klinische, microbiologische of serologische criteria.
Tijdsspanne: In de 21 dagen na blootstellingsidentificatie
|
Gedefinieerd als een positieve nasofaryngeale kweek of PCR voor B. pertussis op elk tijdstip, een tweevoudige stijging van de anti-PT IgG-titer tussen acute en herstellende sera, of een enkele acute of herstellende anti-PT IgG-titer van ≥94 EU .
Post hoc werd een gewijzigde definitie opgesteld uit bezorgdheid dat de serologische criteria die in de primaire definitie werden gebruikt, in feite zouden kunnen wijzen op het verwerven van een kinkhoestinfectie voorafgaand aan de interventie.
De gewijzigde definitie van kinkhoest sloot een acute anti-PT IgG-titer van ≥94 EU en een acuut nasofaryngeaal uitstrijkje dat positief was voor B. pertussis door middel van PCR uit.
|
In de 21 dagen na blootstellingsidentificatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .