- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469274
Vanderbilt Pertussis eksponeringsundersøgelse: PEP hos vaccinerede sundhedsarbejdere efter eksponering for pertussis (VPES)
En randomiseret åben-label non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge virkningen af pertussis-vaccination af sundhedspersonale på post-eksponeringsprofylakse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pertussis, forårsaget af bakterien Bordetella pertussis, er en akut luftvejsinfektion, der overføres til følsomme personer gennem aerosoliserede luftvejsdråber og direkte kontakt med luftvejssekret. Klassisk kighoste er karakteriseret ved tre sygdomsfaser: katarrfasen, hvor personer bemærker hoste og forkølelse; den paroksysmale fase, hvor personer udvikler en krampagtig hoste med post-tussive opkastninger og en inspiratorisk hup; og rekonvalescensfasen, hvor symptomerne langsomt forsvinder. Risikoen for overførsel af organismen forstærkes af den ubestemmelige karakter af symptomer tidligt i sygdomsforløbet, især hos voksne. Klassisk anerkendt som en sygdom hos spædbørn og børn ("kighoste"), er forekomsten af pertussisinfektion hos unge og voksne steget i de senere år. Personer >15 år udgør nu mere end tyve procent af de indberettede tilfælde. Denne stigning skyldes sandsynligvis flere faktorer, herunder aftagende beskyttelse mod børnevaccination og naturlig infektion, en øget forståelse for sygdom hos unge og voksne og klinikernes forbedrede evne til at diagnosticere kighostegenkendelse gennem brug af serologiske metoder.
Sundhedspersonale (HCW'er) har en øget risiko for at pådrage sig kighosteinfektion på grund af regelmæssig kontakt med inficerede patienter og aftagende beskyttelse mod børnevaccination eller mod naturlig pertussisinfektion. Sundhedsrelaterede udbrud af kighoste er også i stigende grad blevet anerkendt og er blevet rapporteret fra en bred vifte af sundhedsfaciliteter. Sådanne udbrud skyldes ofte undererkendelse af kighoste med efterfølgende manglende isolering af mistænkte tilfælde, aftagende immunitet mod børnevaccination eller sygdom og den stigende forekomst af pertussisinfektion hos voksne og unge. Inficerede HCW'er kan derefter tjene som smittebærere til andre modtagelige kontakter, herunder patienter, andre ansatte og endda deres egne børn.
Vaccination er et effektivt værktøj til forebyggelse af kighoste. I 2005 blev to stivkrampetoxoid-, reduceret difteritoxoid- og reduceret antigenmængde acellulær pertussis-vacciner (Tdap) godkendt til brug hos unge og voksne. I lyset af det stadig mere anerkendte problem med sundhedsrelaterede og overførte kighosteinfektioner målrettede Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) HCW'er som en prioriteret gruppe for pertussis-vaccination i 2006, primært for at reducere risiko for spredning af kighoste inden for sundhedsinstitutioner.
Indtil licensudstedelsen af Tdap var den eneste metode til at reducere overførslen af kighoste efter sundhedsrelateret eksponering for personer med kighoste post-eksponeringsprofylakse (PEP) med antibiotika og ansattes pertussis. Nære kontakter udsat for en pertussis-inficeret patient eller personalemedlem behandles rutinemæssigt med makrolidbehandling (erythromycin eller azithromycin), og udsatte HCW'er, der udvikler en hostesygdom, er begrænset fra arbejde i 5 dage, mens de er i antibiotikabehandling. PEP menes at forhindre symptomatisk infektion hos den eksponerede person, hvis den administreres inden for 21 dage efter hostestart. Traditionelt involverer beslutninger vedrørende PEP for udsatte HCW'er detaljerede vurderinger af graden af patientkontakt, risikoen for udvikling af svær eller kompliceret pertussis og regelmæssig evaluering og opfølgning for forekomst af symptomer. Det er ofte tidskrævende indsatser, som normalt påhviler smittekontrol eller arbejdsmiljøpersonale. Med licensen fra Tdap og med den anbefalede vaccination af HCW'er er det nu håbet, at vaccination vil eliminere behovet for at give antibiotisk PEP, især i nyligt vaccinerede HCW'er. Dette er dog ikke blevet bekræftet med et randomiseret klinisk forsøg, og der kan derfor ikke gives nogen endelig formel anbefaling vedrørende modifikationer af PEP i vaccinerede HCW'er. Der findes to potentielle strategier til håndtering af vaccinerede HCW'er efter en eksponering for en person med kighoste: a) levering af universel antibiotikabehandling eller b) omhyggelig daglig observation af vaccinerede HCW'er for udvikling af symptomer uden antibiotikarecept. En sammenligning af disse to strategier vil være fokus i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- HCW (defineret som enhver sundhedsudbyder med direkte patientplejeopgaver), der arbejder på VCH (kan være primært eller sekundært ansættelsessted)
- Villig til at underskrive informeret samtykke og autorisation til frigivelse af oplysninger til Occupational Health Clinic (OHC) ved Vanderbilt University
- Planlægger at arbejde på VCH i mindst et år efter indskrivning eller indtil forventet studieafslutning, alt efter hvad der kommer først
- Villig til at samarbejde med sygdoms- og mikrobiologisk overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af en acellulær pertussis-vaccine inden for 5 år før tilmelding, medmindre modtaget siden Tdap-licensen den 13. juni 2005
- Anamnese med stivkrampe booster i de 2 år forud for tilmelding (eksklusive Tdap)
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på difteri-, stivkrampe- eller kighostevacciner
- Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid i måneden efter tilmelding
- Enhver kontraindikation for modtagelse af kighostevaccine som anført i ADACEL indlægssedlen
- Febersygdom med temperatur over 38 grader C inden for de foregående 72 timer (udskyd tilmelding)
- Personer, der får erythromycin, azithromycin eller beslægtet antibiotika til langvarig brug
- Personer, der er allergiske over for både makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin) og sulfa-antibiotika
- Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotikum PEP
Forsøgspersoner, der fik PEP efter eksponering for pertussis
|
Azithromycin 1000mg po x 1, derefter 500mg po Q dag i 4 dage; TMP-SMX DS one BID i 14 dage
TMP-SMX DS po BID i 14 dage
|
Ingen indgriben: Ingen PEP
Forsøgspersoner, der ikke modtog PEP efter eksponering for pertussis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis for Pertussis-infektion i hver PEP-arm, defineret ved hjælp af kliniske, mikrobiologiske eller serologiske kriterier.
Tidsramme: I de 21 dage efter eksponeringsidentifikation
|
Defineret som en positiv nasopharyngeal kultur eller PCR for B. pertussis på et hvilket som helst tidspunkt, en dobbelt stigning i anti-PT IgG-titeren mellem akutte og rekonvalescente sera eller en enkelt akut eller rekonvalescent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU .
Post hoc blev en modificeret definition udtænkt på grund af bekymring for, at de serologiske kriterier, der blev brugt i den primære definition, faktisk kunne repræsentere erhvervelse af kighosteinfektion forud for interventionen.
Den modificerede definition af pertussis udelukkede en akut anti-PT IgG-titer på ≥94 EU og en akut nasopharyngeal podning, der var positiv for B. pertussis ved PCR.
|
I de 21 dage efter eksponeringsidentifikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kighosteDet Forenede Kongerige
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBørn, kun | Ambulant | Pertussis/kighosteFrankrig
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af infektioner med Bordetella PertussisBelgien
-
University of VirginiaUkendtTransport af Bordetella PertussisForenede Stater
Kliniske forsøg med Antibiotikum PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
Christopher J. McLeodRion LLCTilmelding efter invitationPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien