Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanderbilt Pertussis eksponeringsundersøgelse: PEP hos vaccinerede sundhedsarbejdere efter eksponering for pertussis (VPES)

18. december 2012 opdateret af: Tom Talbot, Vanderbilt University

En randomiseret åben-label non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​pertussis-vaccination af sundhedspersonale på post-eksponeringsprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier for post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos sundhedspersonale (HCW'er), som er blevet vaccineret med acellulær pertussis-vaccine og har været udsat for pertussis. Sekundære mål omfatter en sammenligning af omkostningerne ved hver PEP-strategi og en vurdering for risikofaktorer forbundet med sundhedsrelaterede erhvervelse af kighoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pertussis, forårsaget af bakterien Bordetella pertussis, er en akut luftvejsinfektion, der overføres til følsomme personer gennem aerosoliserede luftvejsdråber og direkte kontakt med luftvejssekret. Klassisk kighoste er karakteriseret ved tre sygdomsfaser: katarrfasen, hvor personer bemærker hoste og forkølelse; den paroksysmale fase, hvor personer udvikler en krampagtig hoste med post-tussive opkastninger og en inspiratorisk hup; og rekonvalescensfasen, hvor symptomerne langsomt forsvinder. Risikoen for overførsel af organismen forstærkes af den ubestemmelige karakter af symptomer tidligt i sygdomsforløbet, især hos voksne. Klassisk anerkendt som en sygdom hos spædbørn og børn ("kighoste"), er forekomsten af ​​pertussisinfektion hos unge og voksne steget i de senere år. Personer >15 år udgør nu mere end tyve procent af de indberettede tilfælde. Denne stigning skyldes sandsynligvis flere faktorer, herunder aftagende beskyttelse mod børnevaccination og naturlig infektion, en øget forståelse for sygdom hos unge og voksne og klinikernes forbedrede evne til at diagnosticere kighostegenkendelse gennem brug af serologiske metoder.

Sundhedspersonale (HCW'er) har en øget risiko for at pådrage sig kighosteinfektion på grund af regelmæssig kontakt med inficerede patienter og aftagende beskyttelse mod børnevaccination eller mod naturlig pertussisinfektion. Sundhedsrelaterede udbrud af kighoste er også i stigende grad blevet anerkendt og er blevet rapporteret fra en bred vifte af sundhedsfaciliteter. Sådanne udbrud skyldes ofte undererkendelse af kighoste med efterfølgende manglende isolering af mistænkte tilfælde, aftagende immunitet mod børnevaccination eller sygdom og den stigende forekomst af pertussisinfektion hos voksne og unge. Inficerede HCW'er kan derefter tjene som smittebærere til andre modtagelige kontakter, herunder patienter, andre ansatte og endda deres egne børn.

Vaccination er et effektivt værktøj til forebyggelse af kighoste. I 2005 blev to stivkrampetoxoid-, reduceret difteritoxoid- og reduceret antigenmængde acellulær pertussis-vacciner (Tdap) godkendt til brug hos unge og voksne. I lyset af det stadig mere anerkendte problem med sundhedsrelaterede og overførte kighosteinfektioner målrettede Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) HCW'er som en prioriteret gruppe for pertussis-vaccination i 2006, primært for at reducere risiko for spredning af kighoste inden for sundhedsinstitutioner.

Indtil licensudstedelsen af ​​Tdap var den eneste metode til at reducere overførslen af ​​kighoste efter sundhedsrelateret eksponering for personer med kighoste post-eksponeringsprofylakse (PEP) med antibiotika og ansattes pertussis. Nære kontakter udsat for en pertussis-inficeret patient eller personalemedlem behandles rutinemæssigt med makrolidbehandling (erythromycin eller azithromycin), og udsatte HCW'er, der udvikler en hostesygdom, er begrænset fra arbejde i 5 dage, mens de er i antibiotikabehandling. PEP menes at forhindre symptomatisk infektion hos den eksponerede person, hvis den administreres inden for 21 dage efter hostestart. Traditionelt involverer beslutninger vedrørende PEP for udsatte HCW'er detaljerede vurderinger af graden af ​​patientkontakt, risikoen for udvikling af svær eller kompliceret pertussis og regelmæssig evaluering og opfølgning for forekomst af symptomer. Det er ofte tidskrævende indsatser, som normalt påhviler smittekontrol eller arbejdsmiljøpersonale. Med licensen fra Tdap og med den anbefalede vaccination af HCW'er er det nu håbet, at vaccination vil eliminere behovet for at give antibiotisk PEP, især i nyligt vaccinerede HCW'er. Dette er dog ikke blevet bekræftet med et randomiseret klinisk forsøg, og der kan derfor ikke gives nogen endelig formel anbefaling vedrørende modifikationer af PEP i vaccinerede HCW'er. Der findes to potentielle strategier til håndtering af vaccinerede HCW'er efter en eksponering for en person med kighoste: a) levering af universel antibiotikabehandling eller b) omhyggelig daglig observation af vaccinerede HCW'er for udvikling af symptomer uden antibiotikarecept. En sammenligning af disse to strategier vil være fokus i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • HCW (defineret som enhver sundhedsudbyder med direkte patientplejeopgaver), der arbejder på VCH (kan være primært eller sekundært ansættelsessted)
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og autorisation til frigivelse af oplysninger til Occupational Health Clinic (OHC) ved Vanderbilt University
  • Planlægger at arbejde på VCH i mindst et år efter indskrivning eller indtil forventet studieafslutning, alt efter hvad der kommer først
  • Villig til at samarbejde med sygdoms- og mikrobiologisk overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en acellulær pertussis-vaccine inden for 5 år før tilmelding, medmindre modtaget siden Tdap-licensen den 13. juni 2005
  • Anamnese med stivkrampe booster i de 2 år forud for tilmelding (eksklusive Tdap)
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på difteri-, stivkrampe- eller kighostevacciner
  • Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid i måneden efter tilmelding
  • Enhver kontraindikation for modtagelse af kighostevaccine som anført i ADACEL indlægssedlen
  • Febersygdom med temperatur over 38 grader C inden for de foregående 72 timer (udskyd tilmelding)
  • Personer, der får erythromycin, azithromycin eller beslægtet antibiotika til langvarig brug
  • Personer, der er allergiske over for både makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin) og sulfa-antibiotika
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikum PEP
Forsøgspersoner, der fik PEP efter eksponering for pertussis
Azithromycin 1000mg po x 1, derefter 500mg po Q dag i 4 dage; TMP-SMX DS one BID i 14 dage
TMP-SMX DS po BID i 14 dage
Ingen indgriben: Ingen PEP
Forsøgspersoner, der ikke modtog PEP efter eksponering for pertussis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for Pertussis-infektion i hver PEP-arm, defineret ved hjælp af kliniske, mikrobiologiske eller serologiske kriterier.
Tidsramme: I de 21 dage efter eksponeringsidentifikation
Defineret som en positiv nasopharyngeal kultur eller PCR for B. pertussis på et hvilket som helst tidspunkt, en dobbelt stigning i anti-PT IgG-titeren mellem akutte og rekonvalescente sera eller en enkelt akut eller rekonvalescent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU . Post hoc blev en modificeret definition udtænkt på grund af bekymring for, at de serologiske kriterier, der blev brugt i den primære definition, faktisk kunne repræsentere erhvervelse af kighosteinfektion forud for interventionen. Den modificerede definition af pertussis udelukkede en akut anti-PT IgG-titer på ≥94 EU og en akut nasopharyngeal podning, der var positiv for B. pertussis ved PCR.
I de 21 dage efter eksponeringsidentifikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Antibiotikum PEP

3
Abonner