- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469274
Vanderbilt Pertussis Exposure Study: PEP em profissionais de saúde vacinados após exposição à pertussis (VPES)
Um estudo randomizado de não inferioridade aberto para examinar o impacto da vacinação contra coqueluche de profissionais de saúde na profilaxia pós-exposição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coqueluche, causada pela bactéria Bordetella pertussis, é uma infecção aguda do trato respiratório transmitida a pessoas suscetíveis por meio de gotículas respiratórias aerossolizadas e contato direto com secreções respiratórias. A doença pertussis clássica é caracterizada por três fases da doença: a fase catarral onde as pessoas notam tosse e coriza; a fase paroxística em que as pessoas desenvolvem uma tosse espasmódica com vômito pós-tussígeno e um grito inspiratório; e a fase de convalescença, durante a qual os sintomas desaparecem lentamente. O risco de transmissão do organismo é agravado pela natureza indefinida dos sintomas no início do curso da doença, principalmente em adultos. Classicamente reconhecida como uma doença de lactentes e crianças ("coqueluche"), a incidência de infecção por coqueluche em adolescentes e adultos tem aumentado nos últimos anos. Pessoas com mais de 15 anos de idade agora representam mais de vinte por cento dos casos relatados. Esse aumento provavelmente se deve a vários fatores, incluindo a diminuição da proteção contra a vacinação infantil e infecção natural, uma maior valorização da doença em adolescentes e adultos e a capacidade aprimorada dos médicos de diagnosticar o reconhecimento da coqueluche por meio do uso de métodos sorológicos.
Os profissionais de saúde (PS) correm maior risco de contrair infecção por coqueluche devido ao contato regular com pacientes infectados e à diminuição da proteção da vacinação infantil ou da infecção natural por coqueluche. Surtos de coqueluche associados à assistência à saúde também têm sido cada vez mais reconhecidos e relatados em diversos estabelecimentos de saúde. Tais surtos são muitas vezes devidos ao sub-reconhecimento da coqueluche com falha subseqüente em isolar casos suspeitos, diminuição da imunidade da vacinação infantil ou doença, e o aumento da incidência de infecção por coqueluche em adultos e adolescentes. Os profissionais de saúde infectados podem servir como vetores de infecção para outros contatos suscetíveis, incluindo pacientes, outros funcionários e até mesmo seus próprios filhos.
A vacinação é uma ferramenta eficaz para a prevenção da coqueluche. Em 2005, duas vacinas acelulares contra tosse convulsa (Tdap) com toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e quantidade reduzida de antígeno foram licenciadas para uso em adolescentes e adultos. Tendo em vista o problema cada vez mais reconhecido da infecção por coqueluche associada e transmitida aos cuidados de saúde, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) selecionou os profissionais de saúde como um grupo prioritário para vacinação contra coqueluche em 2006, principalmente para reduzir a risco de propagação da coqueluche dentro das instituições de saúde.
Até o licenciamento do Tdap, o único método para reduzir a transmissão de coqueluche após a exposição associada à assistência médica a pessoas com coqueluche era a profilaxia pós-exposição (PEP) com antibióticos e licença do funcionário. Contatos próximos expostos a um paciente infectado por coqueluche ou membro da equipe são rotineiramente tratados com terapia com macrolídeos (eritromicina ou azitromicina), e profissionais de saúde expostos que desenvolvem tosse são impedidos de trabalhar por 5 dias enquanto estiverem em terapia antibiótica. Acredita-se que a PEP previna a infecção sintomática na pessoa exposta se administrada dentro de 21 dias após o início da tosse. Tradicionalmente, as decisões sobre PEP para profissionais de saúde expostos envolvem avaliações detalhadas do grau de contato com o paciente, o risco de desenvolvimento de coqueluche grave ou complicada e avaliação regular e acompanhamento para a ocorrência de sintomas. Geralmente, esses são esforços demorados que geralmente são de responsabilidade do controle de infecções ou do pessoal de saúde ocupacional. Com o licenciamento de Tdap e com a vacinação recomendada de profissionais de saúde, espera-se agora que a vacinação elimine a necessidade de fornecer antibiótico PEP, principalmente em profissionais de saúde recentemente vacinados. No entanto, isso não foi confirmado com um ensaio clínico randomizado e, portanto, nenhuma recomendação formal definitiva pode ser feita em relação às modificações do PEP em profissionais de saúde vacinados. Existem duas estratégias potenciais para o manejo de profissionais de saúde vacinados após exposição a uma pessoa com coqueluche: a) fornecimento de terapia antibiótica universal ou b) observação diária cuidadosa de profissionais de saúde vacinados para o desenvolvimento de sintomas sem prescrição de antibióticos. Uma comparação entre essas duas estratégias será o foco deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos
- HCW (definido como qualquer profissional de saúde com funções diretas de atendimento ao paciente) que trabalha no VCH (pode ser local de trabalho principal ou secundário)
- Disposto a assinar consentimento informado e autorização para liberação de informações para a Clínica de Saúde Ocupacional (OHC) da Vanderbilt University
- Planejamento para trabalhar no VCH por pelo menos um ano após a inscrição ou até o término antecipado do estudo, o que ocorrer primeiro
- Disposto a cooperar com doenças e vigilância microbiológica
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de uma vacina acelular contra coqueluche dentro de 5 anos antes da inscrição, a menos que tenha sido recebida desde o licenciamento Tdap em 13 de junho de 2005
- História de reforço antitetânico nos 2 anos anteriores à inscrição (excluindo Tdap)
- História de reação alérgica ou adversa a vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar no mês seguinte à inscrição
- Qualquer contraindicação ao recebimento da vacina contra coqueluche listada na bula da ADACEL
- Doença febril com temperatura superior a 38 graus C nas últimas 72 horas (adiar inscrição)
- Pessoas recebendo eritromicina, azitromicina ou antibiótico relacionado para uso prolongado
- Pessoas alérgicas a antibióticos macrolídeos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina) e antibióticos à base de sulfa
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibiótico PEP
Indivíduos que receberam PEP após exposição à coqueluche
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Azitromicina 1000mg VO x 1, depois 500mg VO Q dia por 4 dias; TMP-SMX DS um BID por 14 dias
TMP-SMX DS po BID por 14 dias
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Sem intervenção: Sem PEP
Indivíduos que não receberam PEP após exposição à coqueluche
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de infecção por coqueluche em cada braço da PEP, definida usando critérios clínicos, microbiológicos ou sorológicos.
Prazo: Nos 21 dias seguintes à identificação da exposição
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Definido como uma cultura nasofaríngea positiva ou PCR para B. pertussis em qualquer momento, um aumento de duas vezes no título anti-PT IgG entre os soros agudo e convalescente, ou um único título agudo ou convalescente anti-PT IgG de ≥94 EU .
Post hoc, uma definição modificada foi desenvolvida devido à preocupação de que os critérios sorológicos usados na definição primária pudessem realmente representar a aquisição de infecção por coqueluche antes da intervenção.
A definição modificada de coqueluche excluiu um título agudo de IgG anti-PT de ≥94 EU e um swab nasofaríngeo agudo que foi positivo para B. pertussis por PCR.
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Nos 21 dias seguintes à identificação da exposição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPES
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