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밴더빌트 백일해 노출 연구: 백일해 노출 후 예방접종을 받은 의료 종사자의 PEP (VPES)

2012년 12월 18일 업데이트: Tom Talbot, Vanderbilt University

의료 종사자의 백일해 예방 접종이 노출 후 예방에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 비열등성 연구

이 연구의 목적은 정제 백일해 백신으로 예방접종을 받고 백일해에 노출된 의료 종사자(HCW)에서 노출 후 예방(PEP)의 두 가지 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 각 PEP 전략 및 의료 관련 백일해 획득과 관련된 위험 요소에 대한 평가.

연구 개요

상세 설명

백일해는 박테리아 Bordetella pertussis에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염으로, 에어로졸화된 호흡기 비말 및 호흡기 분비물과의 직접적인 접촉을 통해 감수성이 있는 사람에게 전염됩니다. 고전적인 백일해 질병은 질병의 3단계로 특징지어집니다: 사람이 기침과 콧물을 느끼는 카타르 단계; 발작기(paroxysmal phase)는 투약 후 구토와 흡기성 쌕쌕거림을 동반한 경련성 기침이 발생하는 단계; 증상이 서서히 해결되는 회복기. 유기체의 전염 위험은 특히 성인에서 질병 초기 단계의 특징 없는 증상으로 인해 더욱 복잡해집니다. 일반적으로 영유아 질병("백일해")으로 인식되는 백일해는 청소년과 성인의 백일해 감염 발생률이 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 현재 15세 이상인 사람이 보고된 사례의 20% 이상을 차지합니다. 이러한 증가는 소아기 예방접종 및 자연 감염에 대한 보호 약화, 청소년 및 성인의 질병에 대한 인식 증가, 임상의가 혈청학적 방법을 사용하여 백일해 인식을 진단하는 능력 향상 등 여러 요인에 기인한 것 같습니다.

의료 종사자(HCW)는 감염된 환자와의 정기적인 접촉과 소아 예방접종 또는 자연 백일해 감염으로부터의 보호 약화로 인해 백일해 감염 위험이 증가합니다. 의료 관련 백일해 발병도 점차 인식되고 있으며 다양한 의료 시설에서 보고되었습니다. 이러한 발병은 종종 백일해에 대한 인식 부족, 의심 사례 격리 실패, 소아기 예방 접종 또는 질병으로 인한 면역력 저하, 성인 및 청소년의 백일해 감염 발생률 증가로 인해 발생합니다. 감염된 HCW는 환자, 다른 직원, 심지어 자신의 자녀를 포함한 다른 민감한 접촉에 대한 감염 벡터 역할을 할 수 있습니다.

예방접종은 백일해 예방을 위한 효과적인 도구입니다. 2005년에 2개의 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 감소된 항원량 정제 백일해 백신(Tdap)이 청소년 및 성인에 사용하도록 허가되었습니다. 점점 더 인식되고 있는 의료 관련 및 전염성 백일해 감염의 문제를 고려하여 질병 통제 예방 센터(CDC)의 예방 접종에 관한 자문 위원회(ACIP)는 2006년 HCW를 백일해 예방 접종의 우선 그룹으로 지정했습니다. 의료 기관 내에서 백일해 확산 위험.

Tdap 면허가 발급되기 전까지 백일해 환자에게 의료 관련 노출 후 백일해 전파를 줄이는 유일한 방법은 항생제를 사용한 노출 후 예방(PEP)과 직원 휴가였습니다. 백일해에 감염된 환자 또는 직원과 밀접 접촉한 사람은 일상적으로 마크로라이드 요법(에리스로마이신 또는 아지스로마이신)으로 치료를 받으며 기침에 노출된 의료종사자는 항생제 치료를 받는 동안 5일간 업무가 제한됩니다. PEP는 기침이 시작된 후 21일 이내에 투여하면 노출된 사람의 증상 감염을 예방하는 것으로 여겨집니다. 전통적으로 노출된 HCW에 대한 PEP에 관한 결정에는 환자 접촉 정도, 심각하거나 복잡한 백일해 발병 위험, 증상 발생에 대한 정기적인 평가 및 후속 조치에 대한 자세한 평가가 포함됩니다. 이는 일반적으로 감염 통제 또는 산업 보건 담당자의 책임인 시간 소모적인 노력입니다. Tdap 면허와 의료 종사자에게 권장되는 백신 접종을 통해 특히 최근에 예방 접종을 받은 의료 종사자에서 예방 접종으로 항생제 PEP를 제공할 필요가 없어질 것으로 기대됩니다. 그러나 이것은 무작위 임상 시험으로 확인되지 않았으므로 예방 접종을 받은 HCW에서 PEP의 수정과 관련하여 결정적인 공식 권장 사항을 만들 수 없습니다. 백일해 환자에게 노출된 후 예방 접종을 받은 HCW를 관리하기 위한 두 가지 가능한 전략이 있습니다. 이 두 가지 전략을 비교하는 것이 이 연구의 초점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 - 64세 성인
  • VCH에서 근무하는 HCW(직접적인 환자 치료 의무가 있는 의료 서비스 제공자로 정의됨)(1차 또는 2차 고용 장소일 수 있음)
  • Vanderbilt University의 산업 보건 클리닉(OHC)에 대한 정보 공개에 대한 사전 동의 및 승인에 기꺼이 서명합니다.
  • 등록 후 최소 1년 또는 예상 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지 VCH에서 일할 계획
  • 질병 및 미생물학적 감시에 기꺼이 협조

제외 기준:

  • 2005년 6월 13일 Tdap 면허 이후에 받지 않은 경우를 제외하고 등록 전 5년 이내에 정제 백일해 백신을 이전에 받은 경우
  • 등록 전 2년 동안 파상풍 부스터 병력(Tdap 제외)
  • 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 등록 후 다음 달에 임신을 시도하고 있습니다.
  • ADACEL 패키지 삽입물에 나열된 백일해 백신 접종에 대한 모든 금기 사항
  • 지난 72시간 동안 체온이 38도 이상인 열병(등록 연기)
  • 에리스로마이신, 아지스로마이신 또는 관련 항생제를 장기간 사용하는 자
  • Macrolide 항생제(예: azithromycin, clarithromycin, erythromycin) 및 설파계 항생제 모두에 알레르기가 있는 사람
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생제 PEP
백일해 노출 후 PEP를 받은 피험자
Azithromycin 1000mg po x 1, 4일 동안 500mg po Q day; TMP-SMX DS 14일 동안 하나의 BID
14일 동안 TMP-SMX DS po BID
간섭 없음: PEP 없음
백일해 노출 후 PEP를 받지 않은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적, 미생물학적 또는 혈청학적 기준을 사용하여 정의된 각 PEP 부문의 백일해 감염 증거.
기간: 노출 확인 후 21일 이내
어느 시점에서나 B. pertussis에 대한 양성 비인두 배양 또는 PCR, 급성 및 회복기 혈청 사이의 항-PT IgG 역가의 2배 상승, 또는 ≥94 EU의 단일 급성 또는 회복기 항-PT IgG 역가로 정의 . 사후에 수정된 정의는 1차 정의에 사용된 혈청학적 기준이 실제로 개입 전 백일해 감염 획득을 나타낼 수 있다는 우려 때문에 고안되었습니다. 백일해의 수정된 정의는 ≥94 EU의 급성 항-PT IgG 역가와 PCR에 의해 B. pertussis 양성인 급성 비인두 면봉 표본을 제외했습니다.
노출 확인 후 21일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백일해에 대한 임상 시험

항생제 PEP에 대한 임상 시험

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