原発性表在性基底細胞癌患者における Metvix PDT と凍結療法の比較
原発性表層基底細胞癌患者におけるメトビックスクリーム160mg/gによる光線力学療法と凍結療法との比較の多施設共同第III相ランダム化研究
この研究の目的は、原発性表在性基底細胞癌患者の治療において、アミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを用いた光線力学療法 (PDT) の有効性を凍結療法と比較することです。
第 2 の目的は、治療 3 か月後のこれらの患者の美容上の結果と忍容性 (有害事象) を比較することです。 さらに、2 つの治療グループの再発率を治療後 5 年まで比較します。
調査の概要
詳細な説明
BCC は非常に頻度の高い皮膚悪性腫瘍であり、非黒色腫皮膚癌全体の約 75% を占めます。 これはあらゆる臓器の中で最も一般的な悪性腫瘍であり、色白の人では主に頭と首 (84%) に影響を及ぼします。 BCCには、切除手術、モース手術、放射線、掻爬/電気乾燥、凍結療法など、いくつかの非薬物治療法が使用されています。 使用される治療法は、BCC 病変の種類、サイズ、深さ、局在化によって異なります。
PDT の使用は、その効率性、穏やかで局所的な副作用、および優れた美容上の結果により、BCC の治療にとって魅力的です。 これまでの臨床経験は有望であり、原発性BCC患者はこの前向き無作為化比較多施設研究に参加し、メトビックスが代替治療より非劣性であり、より良い美容上の成果をもたらすことを示す予定である。
主要評価項目は、Metvix による PDT 後 3 か月、または凍結療法後 3 か月の時点で、BCC 病変の 75% 以上が完全に奏効した患者の数となります。 現場および独立した盲検反応評価の両方が分析されます。 独立した審査委員会の結果に基づく分析が一次分析となります。
二次評価項目は、BCC病変の75%未満が完全に反応した患者の割合、完全反応を示した患者全体の病変の数、メトビックスPDT後3か月または3か月後の美容上の転帰および有害事象の評価となります。凍結療法。 さらに、12、24、36、48、および60か月後の再発率も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee、イギリス、DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk、イギリス、F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Brescia、イタリア、25125
- Spedali di Brescia
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Graz、オーストリア、8036
- University of Graz
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Jönköping、スウェーデン、55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro、スウェーデン、70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Marseille、フランス、13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris、フランス、754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Leuven、ベルギー、B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
エントリーに適した表在性 BCC 病変を有する患者は、以下の患者として定義されました。
- 組織学的に確認された原発性表層BCC病変の診断
- 凍結療法に適したBCC病変
- 18歳以上の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセント。 修正 2 (現地修正) に従って、オーストリアでは 19 歳以上の患者のみが含まれることになっていました。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者または病変は、含める資格がありませんでした。
- BCC病変の前治療
- 適格なBCC病変を10個以上有する患者
- 顔/頭皮では最大直径が15 mmを超え、四肢および首では20 mmを超え、体幹では30 mmを超える表在性BCC病変
- 最大直径が 6 mm 未満の表在性 BCC 病変
- ポルフィリン症患者
- ゴーリン症候群の患者
- 色素沈着した表在性 BCC 病変
- 形態病変
- 浸潤病変
- ヒ素暴露歴のある患者
- Metvix®、同様のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー
- 同時または過去30日以内の他の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査薬が陰性であることを記録し、治療中およびその後少なくとも1か月間はピルまたは子宮内避妊具を使用する必要がありました。
- プロトコルへの準拠性が低いリスクに関連する状態。
修正 1 では、次の除外基準が追加されました。
- 色素性乾皮症病変
- 免疫抑制剤の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Metvix® PDT
基底細胞癌 (BCC) 病変を有する参加者は、Metvix® クリーム 160 ミリグラム/グラム (mg/g) を 3 時間適用した光線力学療法 (PDT) を受け、続いて非コヒーレント光を使用して 75 ジュール毎のフルエンシーで照射されました。平方センチメートル (J/cm*2) および 1 平方センチメートルあたり 70 ～ 200 ミリワット (mW/cm*2) の流暢率は、最大 13 週間です。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結療法
凍結療法は、手持ちの液体窒素スプレーを使用し、2回の凍結融解サイクルを使用して実行されました。
臨床的に健康な組織の縁が 3 ミリメートル (mm) の最初の氷場形成後、氷場は最低 20 秒間維持されることになっていました。
この手順を、凍結時間の 2 ～ 3 倍の解凍後に 12 週間まで繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のMetvix PDTまたは凍結療法サイクルから3か月後に組織学的に患者の完全奏効（CR）が確認された参加者の割合
時間枠：最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後、最長 6 か月
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患者の完全奏効（CR）は、組織学的検査で結節性基底細胞癌（BCC）の陰性所見を示す参加者の病変の 100 パーセントとして定義されました。
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後に完全奏効を示した病変の数
時間枠：最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後、最長 6 か月
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完全奏効は、治療領域に臨床的に目に見える BCC 病変が存在しないことと定義されました。
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後、最長 6 か月
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルの 3 か月後に治験責任医師によって評価された全体的な美容上の成果
時間枠：最後のmetvix PDTまたは凍結療法サイクルから3か月後（最長6か月）
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美容上の転帰は、100%の病変が完全奏効した参加者を対象として、研究者と参加者の両方によって評価されました。 全体的な美容上の成果は、以下の兆候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬結、発赤、または色素沈着の変化。 研究者は美容上の結果を次のように評価しました。
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最後のmetvix PDTまたは凍結療法サイクルから3か月後（最長6か月）
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 3 か月後に参加者によって評価された全体的な美容上の成果
時間枠：最後のmetvix PDTまたは凍結療法サイクルから3か月後（最長6か月）
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美容上の転帰は、100%の病変が完全奏効した参加者を対象として、研究者と参加者の両方によって評価されました。 全体的な美容上の成果は、以下の兆候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬結、発赤、または色素沈着の変化。 参加者は見た目の結果を次のように評価しました。
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最後のmetvix PDTまたは凍結療法サイクルから3か月後（最長6か月）
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完全クリアランスグループの再発率
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルまたは凍結療法から 12、24、36、48、60 か月後 (最長 5 年)
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完全除去群の再発率を分析した。
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最後の Metvix PDT サイクルまたは凍結療法から 12、24、36、48、60 か月後 (最長 5 年)
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最後の Metvix PDT または凍結療法サイクルから 24、36、48、および 60 か月後に治験責任医師によって評価された全体的な美容上の成果
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルから 24、36、48、および 60 か月後 (最長 5 年)
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美容上の転帰は、100%の病変が完全奏効した参加者を対象として、研究者と参加者の両方によって評価されました。 全体的な美容上の成果は、以下の兆候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬結、発赤、または色素沈着の変化。 研究者は美容上の結果を次のように評価しました。
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最後の Metvix PDT サイクルから 24、36、48、および 60 か月後 (最長 5 年)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Basset-Séguin, Professor、Saint-Louis Hospital, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC T304/99
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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