Metvix PDT в сравнении с криотерапией у пациентов с первичной поверхностной базально-клеточной карциномой
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы фотодинамической терапии кремом Метвикс 160 мг/г в сравнении с криотерапией у пациентов с первичной поверхностной базально-клеточной карциномой
Целью данного исследования является сравнение эффективности фотодинамической терапии (ФДТ) с кремом метиламинолевулината (МАЛ) с криотерапией при лечении пациентов с первичной поверхностной базально-клеточной карциномой.
Второстепенными целями являются сравнение косметических результатов и переносимости (нежелательных явлений) у этих пациентов через 3 месяца после лечения. Кроме того, частота рецидивов в двух группах лечения будет сравниваться в течение пяти лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BCC является очень частым злокачественным новообразованием кожи, на его долю приходится примерно 75% всех немеланомных видов рака кожи. Это наиболее распространенная злокачественная опухоль любого органа, чаще поражающая голову и шею (84%) у людей со светлой кожей. Для БКК используется несколько немедикаментозных методов лечения, в том числе хирургическое иссечение, хирургия Моха, облучение, кюретаж/электродесикация и криотерапия. Используемое лечение зависит от типа, размера, глубины и локализации поражения БКК.
Использование ФДТ привлекательно для лечения БКК из-за ее эффективности, легких и местных побочных эффектов и отличного косметического результата. Предыдущий клинический опыт является многообещающим, и пациенты с первичной БКК будут включены в это проспективное рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование, чтобы показать, что Метвикс не уступает альтернативным методам лечения с лучшими косметическими результатами.
Первичной конечной точкой будет число пациентов, у которых 75% или более очагов БКК полностью отреагировали через 3 месяца после ФДТ с Метвиксом или через 3 месяца после криотерапии. Будут проанализированы как выездные, так и независимые слепые оценки реагирования. Анализ, основанный на результатах независимой наблюдательной комиссии, представляет собой первичный анализ.
Вторичными конечными точками будут доля пациентов, у которых менее 75% поражений БКК полностью реагируют, количество поражений среди пациентов, у которых наблюдается полный ответ, оценка косметического результата и нежелательных явлений через 3 месяца после ФДТ Метвикс или через 3 месяца после криотерапия. Кроме того, будет оцениваться частота рецидивов через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Соединенное Королевство, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Соединенное Королевство, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Франция, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Швеция, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент с поверхностным поражением БКК, подходящим для включения, определялся как пациент с:
- гистологически подтвержденный диагноз первичного поверхностного поражения BCC
- Очаги БКК, подходящие для криотерапии
- мужчины или женщины старше 18 лет
- письменное информированное согласие. В соответствии с Поправкой 2 (местной поправкой) в Австрии должны были быть включены только пациенты старше 19 лет.
Критерий исключения:
Пациент или поражение, отвечающие любому из следующих критериев, не подходили для включения:
- предшествующее лечение поражений БКК
- пациенты с более чем 10 подходящим поражением БКК
- поверхностное БКК с наибольшим диаметром более 15 мм на лице/скальпе, более 20 мм на конечностях и шее и более 30 мм на туловище
- поверхностное поражение BCC с наибольшим диаметром менее 6 мм
- больной порфирией
- пациент с синдромом Горлина
- пигментированное поверхностное БКК поражение(я)
- морфеоформное поражение(я)
- инфильтративное поражение(я)
- пациенты с воздействием мышьяка в анамнезе
- известная аллергия на Metvix®, аналогичное соединение PDT или вспомогательные вещества крема
- участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение последних 30 дней
- беременные или кормящие грудью; все женщины детородного возраста должны были документально подтвердить отрицательный тест на беременность и использовать противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль во время лечения и в течение как минимум одного месяца после него.
- состояния, связанные с риском несоблюдения протокола.
В Поправке 1 были добавлены следующие критерии исключения:
- пигментная ксеродермия
- одновременный прием иммунодепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метвикс® ФДТ
Участникам с поражениями базальноклеточной карциномы (БКК) была проведена фотодинамическая терапия (ФДТ) с нанесением крема Метвикс® 160 мг на грамм (мг/г) в течение трех часов с последующим освещением некогерентным светом с плотностью потока 75 Дж/мл. квадратный сантиметр (Дж/см*2) и скорость беглости 70-200 мВт на квадратный сантиметр (мВт/см*2) до 13 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криотерапия
Криотерапию проводили с помощью ручного распылителя жидкого азота с использованием двойного цикла замораживания-оттаивания.
После первоначального формирования ледяного поля с каймой клинически здоровых тканей толщиной 3 миллиметра (мм) ледяное поле должно было сохраняться не менее 20 секунд.
Эту процедуру повторяли после оттаивания в 2-3 раза дольше времени замораживания до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гистологически подтвержденным полным ответом пациента (CR) через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или цикла криотерапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или криотерапии, до 6 месяцев
|
Полный ответ пациента (CR) определялся как 100 процентов поражений у участника, имеющих отрицательные результаты в отношении узловой базальноклеточной карциномы (БЦК) при гистологическом исследовании.
|
Через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или криотерапии, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с полным ответом через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или криотерапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или криотерапии, до 6 месяцев
|
Полный ответ определялся как отсутствие клинически видимых поражений ОЦК в области лечения.
|
Через 3 месяца после последнего курса Метвикс ФДТ или криотерапии, до 6 месяцев
|
|
Общий косметический результат оценивается исследователем через 3 месяца после последнего курса ФДТ Метвикс или криотерапии.
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего курса метвикса ФДТ или криотерапии (до 6 месяцев)
|
Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений с полным ответом. Общий косметический результат оценивали по появлению следующих признаков или симптомов: рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Исследователь оценил косметический результат как:
|
Через 3 месяца после последнего курса метвикса ФДТ или криотерапии (до 6 месяцев)
|
|
Общий косметический результат, оцененный участниками через 3 месяца после последнего курса ФДТ Метвикс или криотерапии.
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего курса метвикса ФДТ или криотерапии (до 6 месяцев)
|
Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений с полным ответом. Общий косметический результат оценивали по появлению следующих признаков или симптомов: рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Участники оценили косметический результат как:
|
Через 3 месяца после последнего курса метвикса ФДТ или криотерапии (до 6 месяцев)
|
|
Частота рецидивов в группе полного клиренса
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс или криотерапии (до 5 лет)
|
Была проанализирована частота рецидивов в группе полного клиренса.
|
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс или криотерапии (до 5 лет)
|
|
Общий косметический результат оценивается исследователем через 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего курса ФДТ Метвикс или криотерапии.
Временное ограничение: 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс (до 5 лет)
|
Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений с полным ответом. Общий косметический результат оценивали по появлению следующих признаков или симптомов: рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Исследователь оценил косметический результат как:
|
24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC T304/99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .