Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metvix PDT kontra krioterapia u pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III terapii fotodynamicznej z kremem Metvix 160 mg/g w porównaniu z krioterapią u pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) z kremem z aminolewulinianem metylu (MAL) z krioterapią w leczeniu pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.

Celem drugorzędnym jest porównanie efektów kosmetycznych i tolerancji (zdarzeń niepożądanych) u tych pacjentów, 3 miesiące po leczeniu. Ponadto porównane zostaną wskaźniki nawrotów w dwóch leczonych grupach do pięciu lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCC jest bardzo częstym nowotworem złośliwym skóry i stanowi około 75% wszystkich nieczerniakowych raków skóry. Jest najczęstszym nowotworem złośliwym dowolnego narządu, dotykającym głównie głowy i szyi (84%) u osób o jasnej karnacji. W przypadku BCC stosuje się kilka niefarmakologicznych metod leczenia, w tym chirurgię wycięcia, operację Mohsa, radioterapię, łyżeczkowanie/elektroduszenie i krioterapię. Zastosowane leczenie zależy od rodzaju, wielkości, głębokości i lokalizacji zmiany BCC.

Zastosowanie PDT jest atrakcyjne w leczeniu BCC ze względu na swoją skuteczność, łagodne i miejscowe skutki uboczne oraz doskonały efekt kosmetyczny. Wcześniejsze doświadczenia kliniczne są obiecujące, a pacjenci z pierwotnym BCC zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego, wieloośrodkowego badania, które wykaże, że Metvix nie jest gorszy od alternatywnego leczenia z lepszymi wynikami kosmetycznymi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których 75% lub więcej zmian BCC całkowicie odpowiedziało po 3 miesiącach od PDT z użyciem Metvix lub 3 miesiące po krioterapii. Przeanalizowane zostaną zarówno na miejscu, jak i niezależne, zaślepione oceny odpowiedzi. Analiza oparta na wynikach niezależnej komisji rewizyjnej stanowi analizę podstawową.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: odsetek pacjentów, u których mniej niż 75% zmian BCC całkowicie ustąpiło, liczba zmian wśród pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, ocena efektu kosmetycznego i zdarzeń niepożądanych 3 miesiące po metvix PDT lub 3 miesiące po krioterapia. Ponadto oceniane będą wskaźniki nawrotów po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Francja, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z powierzchownymi zmianami BCC kwalifikujący się do włączenia został zdefiniowany jako pacjent z:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnej powierzchownej zmiany BCC
  • Zmiany BCC odpowiednie do krioterapii
  • mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • pisemna świadoma zgoda. Zgodnie z poprawką 2 (poprawka lokalna) w Austrii mieli zostać objęci tylko pacjenci powyżej 19 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent lub zmiana spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikowała się do włączenia:

  • wcześniejsze leczenie zmiany (zmian) BCC
  • pacjentów z więcej niż 10 kwalifikującymi się zmianami BCC
  • powierzchowna zmiana BCC o największej średnicy przekraczającej 15 mm na twarzy/skórze głowy, większej niż 20 mm na kończynach i szyi oraz większej niż 30 mm na tułowiu
  • powierzchowna zmiana BCC o największej średnicy mniejszej niż 6 mm
  • pacjent z porfirią
  • pacjent z zespołem Gorlina
  • barwnikowe powierzchowne zmiany BCC
  • zmiana (e) morpheaform
  • naciekająca zmiana(e)
  • pacjentów z historią narażenia na arsen
  • znana alergia na Metvix®, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu
  • udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • w ciąży lub karmi piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały udokumentować negatywny wynik testu ciążowego oraz stosować pigułkę lub wkładkę wewnątrzmaciczną w trakcie kuracji i co najmniej przez miesiąc po jej zakończeniu
  • warunków związanych z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.

W poprawce 1 dodano następujące kryteria wykluczenia:

  • zmiany xeroderma pigmentosum
  • jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metvix® PDT
Uczestnikom ze zmianami raka podstawnokomórkowego (BCC) poddano terapię fotodynamiczną (PDT) z użyciem kremu Metvix® 160 miligramów na gram (mg/g) przez trzy godziny, a następnie naświetlono światłem niespójnym o płynności 75 dżuli na centymetr kwadratowy (J/cm*2) i płynność 70-200 miliwatów na centymetr kwadratowy (mW/cm*2) do 13 tygodni.
Lek: Krem Metvix®
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek 5-aminolewulinianu metylu
Aktywny komparator: Krioterapia
Krioterapię prowadzono za pomocą ręcznego rozpylacza ciekłego azotu, stosując podwójny cykl zamrażania i rozmrażania. Po początkowym utworzeniu się pola lodowego z 3-milimetrowym (mm) obrzeżem klinicznie zdrowej tkanki, pole lodowe należało utrzymać przez co najmniej 20 sekund. Procedurę tę powtórzono po rozmrożeniu trwającym 2-3 razy dłużej niż czas zamrażania, aż do 12 tygodni.
Procedura: Ręczna krioterapia natryskowa ciekłym azotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z histologicznie potwierdzoną odpowiedzią całkowitą u pacjenta (CR) 3 miesiące po ostatnim cyklu PDT Metvix lub krioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego cyklu Metvix PDT lub krioterapii, do 6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź pacjenta (CR) zdefiniowano jako 100 procent zmian u uczestnika, u których w badaniu histologicznym stwierdzono ujemny wynik guzkowego raka podstawnokomórkowego (BCC).
3 miesiące od ostatniego cyklu Metvix PDT lub krioterapii, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z całkowitą odpowiedzią 3 miesiące po ostatnim cyklu PDT Metvix lub krioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego cyklu Metvix PDT lub krioterapii, do 6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych zmian BCC w leczonym obszarze.
3 miesiące od ostatniego cyklu Metvix PDT lub krioterapii, do 6 miesięcy
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez badacza 3 miesiące po ostatnim cyklu PDT Metvix lub krioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT lub krioterapii (do 6 miesięcy)

Wynik kosmetyczny był oceniany zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników, u których 100% zmian wykazało pełną odpowiedź. Ogólny wynik kosmetyczny oceniano pod kątem wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych; bliznowacenie, zanik, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Badacz ocenił efekt kosmetyczny jako:

  • doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • dobry: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • umiarkowane: niewielkie lub umiarkowane występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia
  • słaba: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT lub krioterapii (do 6 miesięcy)
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez uczestników 3 miesiące po ostatnim cyklu PDT Metvix lub krioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT lub krioterapii (do 6 miesięcy)

Wynik kosmetyczny był oceniany zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników, u których 100% zmian wykazało pełną odpowiedź. Ogólny wynik kosmetyczny oceniano pod kątem wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych; bliznowacenie, zanik, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Uczestnicy ocenili efekt kosmetyczny jako:

  • doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • dobry: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • umiarkowane: niewielkie lub umiarkowane występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia
  • słaba: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT lub krioterapii (do 6 miesięcy)
Częstotliwość nawrotów w grupie pełnego rozliczenia
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT lub krioterapii (do 5 lat)
Analizowano częstość nawrotów w grupie, w której doszło do całkowitego wyleczenia.
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT lub krioterapii (do 5 lat)
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez badacza 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu PDT Metvix lub krioterapii
Ramy czasowe: 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT (do 5 lat)

Wynik kosmetyczny był oceniany zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników, u których 100% zmian wykazało pełną odpowiedź. Ogólny wynik kosmetyczny oceniano pod kątem wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych; bliznowacenie, zanik, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Badacz ocenił efekt kosmetyczny jako:

  • doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • dobry: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • umiarkowane: niewielkie lub umiarkowane występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia
  • słaba: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC T304/99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powierzchowny rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Krem Metvix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj