Metvix PDT kontra krioterapia u pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III terapii fotodynamicznej z kremem Metvix 160 mg/g w porównaniu z krioterapią u pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) z kremem z aminolewulinianem metylu (MAL) z krioterapią w leczeniu pacjentów z pierwotnym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Celem drugorzędnym jest porównanie efektów kosmetycznych i tolerancji (zdarzeń niepożądanych) u tych pacjentów, 3 miesiące po leczeniu. Ponadto porównane zostaną wskaźniki nawrotów w dwóch leczonych grupach do pięciu lat po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BCC jest bardzo częstym nowotworem złośliwym skóry i stanowi około 75% wszystkich nieczerniakowych raków skóry. Jest najczęstszym nowotworem złośliwym dowolnego narządu, dotykającym głównie głowy i szyi (84%) u osób o jasnej karnacji. W przypadku BCC stosuje się kilka niefarmakologicznych metod leczenia, w tym chirurgię wycięcia, operację Mohsa, radioterapię, łyżeczkowanie/elektroduszenie i krioterapię. Zastosowane leczenie zależy od rodzaju, wielkości, głębokości i lokalizacji zmiany BCC.
Zastosowanie PDT jest atrakcyjne w leczeniu BCC ze względu na swoją skuteczność, łagodne i miejscowe skutki uboczne oraz doskonały efekt kosmetyczny. Wcześniejsze doświadczenia kliniczne są obiecujące, a pacjenci z pierwotnym BCC zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego, wieloośrodkowego badania, które wykaże, że Metvix nie jest gorszy od alternatywnego leczenia z lepszymi wynikami kosmetycznymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których 75% lub więcej zmian BCC całkowicie odpowiedziało po 3 miesiącach od PDT z użyciem Metvix lub 3 miesiące po krioterapii. Przeanalizowane zostaną zarówno na miejscu, jak i niezależne, zaślepione oceny odpowiedzi. Analiza oparta na wynikach niezależnej komisji rewizyjnej stanowi analizę podstawową.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: odsetek pacjentów, u których mniej niż 75% zmian BCC całkowicie ustąpiło, liczba zmian wśród pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, ocena efektu kosmetycznego i zdarzeń niepożądanych 3 miesiące po metvix PDT lub 3 miesiące po krioterapia. Ponadto oceniane będą wskaźniki nawrotów po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Francja, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Zjednoczone Królestwo, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z powierzchownymi zmianami BCC kwalifikujący się do włączenia został zdefiniowany jako pacjent z:
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnej powierzchownej zmiany BCC
- Zmiany BCC odpowiednie do krioterapii
- mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- pisemna świadoma zgoda. Zgodnie z poprawką 2 (poprawka lokalna) w Austrii mieli zostać objęci tylko pacjenci powyżej 19 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent lub zmiana spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikowała się do włączenia:
- wcześniejsze leczenie zmiany (zmian) BCC
- pacjentów z więcej niż 10 kwalifikującymi się zmianami BCC
- powierzchowna zmiana BCC o największej średnicy przekraczającej 15 mm na twarzy/skórze głowy, większej niż 20 mm na kończynach i szyi oraz większej niż 30 mm na tułowiu
- powierzchowna zmiana BCC o największej średnicy mniejszej niż 6 mm
- pacjent z porfirią
- pacjent z zespołem Gorlina
- barwnikowe powierzchowne zmiany BCC
- zmiana (e) morpheaform
- naciekająca zmiana(e)
- pacjentów z historią narażenia na arsen
- znana alergia na Metvix®, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu
- udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- w ciąży lub karmi piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały udokumentować negatywny wynik testu ciążowego oraz stosować pigułkę lub wkładkę wewnątrzmaciczną w trakcie kuracji i co najmniej przez miesiąc po jej zakończeniu
- warunków związanych z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
W poprawce 1 dodano następujące kryteria wykluczenia:
- zmiany xeroderma pigmentosum
- jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których 75% lub więcej zmian BCC całkowicie odpowiedziało po 3 miesiącach od PDT z użyciem Metvix lub 3 miesiące po krioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na zmiany w mniej niż 75%, liczba zmian wykazujących całkowitą odpowiedź, wynik kosmetyczny i zdarzenia niepożądane. Ponadto oceniane będą wskaźniki nawrotów po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
|
Do 60 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC T304/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .