Metvix PDT Versus Crioterapia em Pacientes com Carcinoma Basocelular Superficial Primário
Estudo Multicêntrico, Fase III, Randomizado de Terapia Fotodinâmica com Metvix Creme 160 mg/g em comparação com Crioterapia em Pacientes com Carcinoma Basocelular Superficial Primário
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Terapia Fotodinâmica (PDT) com creme de aminolevulinato de metila (MAL) à crioterapia, no tratamento de pacientes com carcinoma basocelular superficial primário.
Os objetivos secundários são comparar o resultado cosmético e a tolerabilidade (eventos adversos) nesses pacientes, 3 meses após o tratamento. Além disso, as taxas de recorrência nos dois grupos de tratamento serão comparadas até cinco anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CBC é uma malignidade de pele altamente frequente e representa aproximadamente 75% de todos os cânceres de pele não melanoma. É o tumor maligno mais comum de qualquer órgão, acometendo principalmente cabeça e pescoço (84%) em pessoas de pele clara. Várias modalidades de tratamento não farmacológico são usadas para CBC, incluindo cirurgia de excisão, cirurgia de Moh, radiação, curetagem/eletrodissecação e crioterapia. O tratamento utilizado depende do tipo, tamanho, profundidade e localização da lesão do CBC.
O uso da TFD é atraente para o tratamento de CBCs devido à sua eficiência, efeitos colaterais leves e locais e excelente resultado cosmético. A experiência clínica anterior é promissora e os pacientes com BCCs primários serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, comparativo e multicêntrico para mostrar que o Metvix não é inferior ao tratamento alternativo com melhor resultado cosmético.
O desfecho primário será o número de pacientes nos quais 75% ou mais das lesões de CBC responderam completamente em 3 meses após PDT com Metvix ou 3 meses após a crioterapia. Serão analisadas avaliações de respostas cegas no local e independentes. A análise baseada nos resultados do conselho de revisão independente constitui a análise primária.
Os desfechos secundários serão a proporção de pacientes nos quais menos de 75% das lesões de CBC respondem completamente, número de lesões em pacientes que apresentam resposta completa, avaliação do resultado cosmético e eventos adversos 3 meses após Metvix PDT ou 3 meses após crioterapia. Além disso, serão avaliadas as taxas de recorrência em 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Marseille, França, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, França, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Brescia, Itália, 25125
- Spedali di Brescia
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, Reino Unido, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, Reino Unido, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Jönköping, Suécia, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suécia, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, Suécia, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Graz, Áustria, 8036
- University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente com lesão(ões) CBC superficial(is) adequada(s) para entrada foi definido como um paciente com:
- diagnóstico confirmado histologicamente de lesão(ões) superficial(is) primária(s) de CBC
- Lesões de CBC adequadas para crioterapia
- homens ou mulheres acima de 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito. De acordo com a Emenda 2 (emenda local), apenas pacientes acima de 19 anos de idade deveriam ser incluídos na Áustria.
Critério de exclusão:
Um paciente ou lesão que preenchesse qualquer um dos seguintes critérios não era elegível para inclusão:
- tratamento prévio da(s) lesão(ões) de CBC
- pacientes com mais de 10 lesões de CBC elegíveis
- uma lesão superficial de CBC com o maior diâmetro superior a 15 mm na face/couro cabeludo, maior que 20 mm nas extremidades e pescoço e maior que 30 mm no tronco
- uma lesão superficial de CBC com o maior diâmetro menor que 6 mm
- paciente com porfiria
- paciente com síndrome de Gorlin
- lesão(ões) superficial(is) pigmentada(s) de CBC
- lesão(ões) morfiforme(s)
- lesão(ões) infiltrante(s)
- pacientes com histórico de exposição ao arsênico
- alergia conhecida ao Metvix®, um composto PDT similar ou excipientes do creme
- participação em outros estudos clínicos simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- grávida ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar tiveram que documentar um teste de gravidez negativo e usar a pílula ou dispositivo intra-uterino durante os tratamentos e por pelo menos um mês depois
- condições associadas a um risco de adesão insatisfatória ao protocolo.
Na Emenda 1 foram adicionados os seguintes critérios de exclusão:
- xeroderma pigmentoso lesão
- uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metvix® PDT
Participantes com lesões de carcinoma basocelular (CBC) receberam terapia fotodinâmica (PDT) com creme Metvix® 160 miligramas por grama (mg/g) aplicado por três horas, seguido de iluminação com luz não coerente com fluência de 75 Joule por centímetro quadrado (J/cm*2) e taxa de fluência de 70-200 miliwatts por centímetro quadrado (mW/cm*2) até 13 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioterapia
A crioterapia foi realizada com spray portátil de nitrogênio líquido, utilizando um ciclo duplo de congelamento e descongelamento.
Após a formação inicial de um campo de gelo com uma borda de 3 milímetros (mm) de tecido clinicamente saudável, o campo de gelo deveria ser mantido por um mínimo de 20 segundos.
Este procedimento foi repetido após um descongelamento de 2 a 3 vezes o tempo de congelamento até 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa do paciente (CR) confirmada histologicamente 3 meses após o último ciclo de PDT ou crioterapia com Metvix
Prazo: 3 meses após o último ciclo de PDT ou crioterapia com Metvix, até 6 meses
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A Resposta Completa do Paciente (CR) foi definida como 100 por cento das lesões do participante com achados negativos para carcinoma basocelular nodular (CBC) no exame histológico.
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3 meses após o último ciclo de PDT ou crioterapia com Metvix, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões com resposta completa 3 meses após o último Metvix PDT ou ciclo de crioterapia
Prazo: 3 meses após o último ciclo de PDT ou crioterapia com Metvix, até 6 meses
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A resposta completa foi definida como ausência de lesões de CBC clinicamente visíveis na área de tratamento.
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3 meses após o último ciclo de PDT ou crioterapia com Metvix, até 6 meses
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Resultado cosmético geral avaliado pelo investigador 3 meses após o último PDT Metvix ou ciclo de crioterapia
Prazo: 3 meses após o último ciclo de TFD ou crioterapia com metvix (até 6 meses)
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O resultado cosmético foi avaliado pelo investigador e pelos participantes em participantes com 100% das lesões em resposta completa. O resultado cosmético geral foi avaliado em relação à ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas; cicatrizes, atrofia, endurecimento, vermelhidão ou alteração na pigmentação. O investigador classificou o resultado cosmético como:
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3 meses após o último ciclo de TFD ou crioterapia com metvix (até 6 meses)
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Resultado cosmético geral avaliado pelos participantes 3 meses após o último PDT Metvix ou ciclo de crioterapia
Prazo: 3 meses após o último ciclo de TFD ou crioterapia com metvix (até 6 meses)
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O resultado cosmético foi avaliado pelo investigador e pelos participantes em participantes com 100% das lesões em resposta completa. O resultado cosmético geral foi avaliado em relação à ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas; cicatrizes, atrofia, endurecimento, vermelhidão ou alteração na pigmentação. Os participantes classificaram o resultado cosmético como:
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3 meses após o último ciclo de TFD ou crioterapia com metvix (até 6 meses)
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Taxa de recorrência no grupo de liquidação completa
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o último ciclo Metvix PDT ou crioterapia (até 5 anos)
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A taxa de recorrência no grupo de depuração completa foi analisada.
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12, 24, 36, 48 e 60 meses após o último ciclo Metvix PDT ou crioterapia (até 5 anos)
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Resultado cosmético geral avaliado pelo investigador 24, 36, 48 e 60 meses após a última TFD Metvix ou ciclo de crioterapia
Prazo: 24, 36, 48 e 60 meses após o último ciclo Metvix PDT (até 5 anos)
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O resultado cosmético foi avaliado pelo investigador e pelos participantes em participantes com 100% das lesões em resposta completa. O resultado cosmético geral foi avaliado em relação à ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas; cicatrizes, atrofia, endurecimento, vermelhidão ou alteração na pigmentação. O investigador classificou o resultado cosmético como:
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24, 36, 48 e 60 meses após o último ciclo Metvix PDT (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC T304/99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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