Metvix PDT versus kryoterapi hos pasienter med primært overfladisk basalcellekarsinom
En multisenter, fase III, randomisert studie av fotodynamisk terapi med Metvix-krem 160 mg/g sammenlignet med kryoterapi hos pasienter med primært overfladisk basalcellekarsinom
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) krem med kryoterapi, ved behandling av pasienter med primært overfladisk basalcellekarsinom.
Sekundære mål er å sammenligne kosmetisk utfall og tolerabilitet (bivirkninger) hos disse pasientene, 3 måneder etter behandling. I tillegg vil residivratene i de to behandlingsgruppene sammenlignes inntil fem år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCC er en svært hyppig hudkreft, og utgjør omtrent 75 % av alle ikke-melanom hudkreft. Det er den vanligste ondartede svulsten i ethvert organ, som hovedsakelig påvirker hode og nakke (84 %) hos personer med lys hud. Flere ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter brukes for BCC, inkludert eksisjonskirurgi, Mohs kirurgi, stråling, curettage/elektrodesikasjon og kryoterapi. Behandlingen som brukes avhenger av type, størrelse, dybde og lokalisering av BCC-lesjonen.
Bruken av PDT er attraktiv for behandling av BCC på grunn av effektiviteten, milde og lokale bivirkninger og utmerket kosmetisk resultat. Tidligere klinisk erfaring er lovende, og pasienter med primære BCC vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, komparative multisenterstudien for å vise at Metvix ikke er dårligere enn alternativ behandling med bedre kosmetisk resultat.
Det primære endepunktet vil være antallet pasienter hvor 75 % eller mer av BCC-lesjonene har respondert fullstendig 3 måneder etter PDT med Metvix eller 3 måneder etter kryoterapi. Både på stedet og uavhengige, blindede responsvurderinger vil bli analysert. Analysen basert på resultatene fra det uavhengige granskingsutvalget utgjør den primære analysen.
De sekundære endepunktene vil være andelen pasienter hvor mindre enn 75 % av BCC-lesjonene responderer fullstendig, antall lesjoner på tvers av pasienter som viser fullstendig respons, evaluering av kosmetisk utfall og uønskede hendelser 3 måneder etter Metvix PDT eller 3 måneder etter kryoterapi. I tillegg vil 12, 24, 36, 48 og 60 måneders residivrater bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Frankrike, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Storbritannia, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Storbritannia, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient med overfladisk(e) BCC-lesjon(er) egnet for inntreden ble definert som en pasient med:
- histologisk bekreftet diagnose av primær overfladisk BCC-lesjon(er)
- BCC lesjoner egnet for kryoterapi
- menn eller kvinner over 18 år
- skriftlig informert samtykke. I henhold til endring 2 (lokal endring) skulle kun pasienter over 19 år inkluderes i Østerrike.
Ekskluderingskriterier:
En pasient eller lesjon som oppfyller noen av følgende kriterier var ikke kvalifisert for inkludering:
- tidligere behandling av BCC-lesjonen(e)
- pasienter med mer enn 10 kvalifiserte BCC-lesjoner
- en overfladisk BCC-lesjon med største diameter over 15 mm på ansikt/hodebunn, større enn 20 mm på ekstremiteter og hals og større enn 30 mm på stammen
- en overfladisk BCC-lesjon med største diameter mindre enn 6 mm
- pasient med porfyri
- pasient med Gorlins syndrom
- pigmentert overfladisk BCC lesjon(er)
- morpheaform lesjon(er)
- infiltrerende lesjon(er)
- pasienter med en historie med eksponering for arsen
- kjent allergi mot Metvix®, en lignende PDT-forbindelse eller hjelpestoffer i kremen
- deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
- gravid eller ammer; alle kvinner i fertil alder måtte dokumentere en negativ graviditetstest og bruke p-piller eller intrauterin enhet under behandlingene og i minst en måned etterpå
- forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.
I endring 1 ble følgende eksklusjonskriterier lagt til:
- xeroderma pigmentosum lesjon
- samtidig bruk av immundempende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metvix® PDT
Deltakere med basalcellekarsinom (BCC) lesjoner ble administrert til fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® krem 160 milligram per gram (mg/g) påført i tre timer, etterfulgt av belysning med ikke-koherent lys med en flyt på 75 Joule pr. kvadratcentimeter (J/cm*2) og flythastighet på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) opptil 13 uker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapi ble utført med en håndholdt flytende nitrogenspray, ved bruk av en dobbel fryse-tine-syklus.
Etter en innledende isfeltdannelse med en 3 millimeter (mm) kant av klinisk sunt vev, skulle isfeltet opprettholdes i minimum 20 sekunder.
Denne prosedyren ble gjentatt etter en tining på 2-3 ganger frysetiden opp til 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk bekreftet pasientens fullstendige respons (CR) 3 måneder etter siste Metvix PDT eller kryoterapisyklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste Metvix PDT- eller kryoterapisyklus, opptil 6 måneder
|
Pasientens fullstendige respons (CR) ble definert som 100 prosent av lesjonene hos deltakeren som hadde negative funn for nodulært basalcellekarsinom (BCC) i den histologiske undersøkelsen.
|
3 måneder etter siste Metvix PDT- eller kryoterapisyklus, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner med fullstendig respons 3 måneder etter siste Metvix PDT eller kryoterapisyklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste Metvix PDT- eller kryoterapisyklus, opptil 6 måneder
|
Fullstendig respons ble definert som ingen klinisk synlige BCC-lesjoner i behandlingsområdet.
|
3 måneder etter siste Metvix PDT- eller kryoterapisyklus, opptil 6 måneder
|
|
Samlet kosmetisk resultat vurdert av etterforsker 3 måneder etter siste Metvix PDT eller kryoterapisyklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste metvix PDT- eller kryoterapisyklus (opptil 6 måneder)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Etterforskeren vurderte det kosmetiske resultatet som:
|
3 måneder etter siste metvix PDT- eller kryoterapisyklus (opptil 6 måneder)
|
|
Samlet kosmetisk resultat vurdert av deltakerne 3 måneder etter siste Metvix PDT eller kryoterapisyklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste metvix PDT- eller kryoterapisyklus (opptil 6 måneder)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Deltakerne vurderte det kosmetiske resultatet som:
|
3 måneder etter siste metvix PDT- eller kryoterapisyklus (opptil 6 måneder)
|
|
Gjentaksfrekvens i fullstendig klareringsgruppe
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus eller kryoterapi (opptil 5 år)
|
Residivfrekvensen i gruppen med fullstendig clearance ble analysert.
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus eller kryoterapi (opptil 5 år)
|
|
Samlet kosmetisk resultat vurdert av etterforsker 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT eller kryoterapisyklus
Tidsramme: 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus (opptil 5 år)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Etterforskeren vurderte det kosmetiske resultatet som:
|
24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC T304/99
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .