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Metvix PDT contro crioterapia in pazienti con carcinoma basocellulare superficiale primario

21 marzo 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato sulla terapia fotodinamica con Metvix crema 160 mg/g rispetto alla crioterapia in pazienti con carcinoma basocellulare superficiale primario

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con crema di metil aminolevulinato (MAL) rispetto alla crioterapia, nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare superficiale primario.

Gli obiettivi secondari sono confrontare il risultato estetico e la tollerabilità (eventi avversi) in questi pazienti, 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, i tassi di recidiva nei due gruppi di trattamento saranno confrontati fino a cinque anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il BCC è un tumore della pelle molto frequente e rappresenta circa il 75% di tutti i tumori della pelle diversi dal melanoma. È il tumore maligno più comune di qualsiasi organo, colpisce soprattutto la testa e il collo (84%) nelle persone di carnagione chiara. Per il BCC vengono utilizzate diverse modalità di trattamento non farmacologico, tra cui la chirurgia di escissione, la chirurgia di Moh, la radioterapia, il curettage/elettroessiccamento e la crioterapia. Il trattamento utilizzato dipende dal tipo, dimensione, profondità e localizzazione della lesione BCC.

L'uso della PDT è interessante per il trattamento delle BCC a causa della sua efficacia, degli effetti collaterali lievi e locali e dell'eccellente risultato estetico. La precedente esperienza clinica è promettente e i pazienti con BCC primari saranno inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, comparativo e multicentrico per dimostrare che Metvix non è inferiore al trattamento alternativo con un migliore risultato estetico.

L'endpoint primario sarà il numero di pazienti in cui il 75% o più delle lesioni BCC ha risposto completamente a 3 mesi dopo la PDT con Metvix o 3 mesi dopo la crioterapia. Saranno analizzate sia valutazioni di risposta in loco che indipendenti, in cieco. L'analisi basata sui risultati del comitato di revisione indipendente costituisce l'analisi primaria.

Gli endpoint secondari saranno la percentuale di pazienti in cui meno del 75% delle lesioni BCC risponde completamente, il numero di lesioni tra i pazienti che mostrano una risposta completa, la valutazione dell'esito estetico e gli eventi avversi 3 mesi dopo Metvix PDT o 3 mesi dopo crioterapia. Inoltre saranno valutati i tassi di recidiva a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Francia, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Regno Unito, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente con lesione/i superficiale/i del BCC idonea all'ingresso è stato definito come un paziente con:

  • diagnosi istologicamente confermata di lesione/i primaria/i superficiale/i di BCC
  • Lesioni BCC adatte alla crioterapia
  • maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • consenso informato scritto. In conformità con l'emendamento 2 (emendamento locale), in Austria dovevano essere inclusi solo i pazienti di età superiore ai 19 anni.

Criteri di esclusione:

Un paziente o una lesione che soddisfaceva uno dei seguenti criteri non era idoneo per l'inclusione:

  • trattamento precedente della/e lesione/i del BCC
  • pazienti con più di 10 lesioni BCC ammissibili
  • una lesione BCC superficiale con il diametro maggiore superiore a 15 mm su viso/cuoio capelluto, superiore a 20 mm su estremità e collo e superiore a 30 mm sul tronco
  • una lesione BCC superficiale con il diametro maggiore inferiore a 6 mm
  • paziente con porfiria
  • paziente affetto dalla sindrome di Gorlin
  • lesione(i) superficiale(i) pigmentata(i) del BCC
  • lesione(i) morfeaforme(i)
  • lesioni infiltranti
  • pazienti con una storia di esposizione all'arsenico
  • allergia nota a Metvix®, un composto PDT simile o eccipienti della crema
  • partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
  • gravidanza o allattamento; tutte le donne in età fertile dovevano documentare un test di gravidanza negativo e utilizzare la pillola o il dispositivo intrauterino durante i trattamenti e per almeno un mese successivo
  • condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Nell'emendamento 1 sono stati aggiunti i seguenti criteri di esclusione:

  • lesione da xeroderma pigmentoso
  • uso concomitante di farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metvix® PDT
I partecipanti con lesioni da carcinoma basocellulare (BCC) sono stati sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) con crema Metvix® 160 milligrammi per grammo (mg/g) applicata per tre ore, seguita da illuminazione con luce non coerente con una fluenza di 75 Joule per centimetro quadrato (J/cm*2) e velocità di fluenza di 70-200 milliwatt per centimetro quadrato (mW/cm*2) fino a 13 settimane.
Droga: Metvix® crema
Altri nomi:
  • Metil 5-aminolevulinato cloridrato
Comparatore attivo: Crioterapia
La crioterapia è stata eseguita con uno spray portatile di azoto liquido, utilizzando un doppio ciclo di congelamento-scongelamento. Dopo la formazione iniziale di un campo di ghiaccio con un bordo di 3 millimetri (mm) di tessuto clinicamente sano, il campo di ghiaccio doveva essere mantenuto per un minimo di 20 secondi. Questa procedura è stata ripetuta dopo un disgelo pari a 2-3 volte il tempo di congelamento fino a 12 settimane.
Procedura: Crioterapia spray manuale con azoto liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) del paziente confermata istologicamente 3 mesi dopo l'ultimo Metvix PDT o ciclo di crioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia, fino a 6 mesi
La risposta completa del paziente (CR) è stata definita come il 100% delle lesioni del partecipante con risultati negativi per carcinoma basocellulare nodulare (BCC) all'esame istologico.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con risposta completa 3 mesi dopo l'ultimo Metvix PDT o ciclo di crioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia, fino a 6 mesi
La risposta completa è stata definita come assenza di lesioni del BCC clinicamente visibili nell'area di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia, fino a 6 mesi
Risultato estetico complessivo valutato dallo sperimentatore 3 mesi dopo l'ultimo Metvix PDT o ciclo di crioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT o crioterapia con metvix (fino a 6 mesi)

Il risultato estetico è stato valutato sia dallo sperimentatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. Il risultato estetico complessivo è stato valutato riguardo alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o cambiamento della pigmentazione. Il ricercatore ha classificato il risultato estetico come:

  • eccellente: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento e nessuna o lieve comparsa di arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • buono: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrici, atrofia o indurimento
  • scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT o crioterapia con metvix (fino a 6 mesi)
Risultato estetico complessivo valutato dai partecipanti 3 mesi dopo l'ultimo Metvix PDT o ciclo di crioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT o crioterapia con metvix (fino a 6 mesi)

Il risultato estetico è stato valutato sia dallo sperimentatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. Il risultato estetico complessivo è stato valutato riguardo alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o cambiamento della pigmentazione. I partecipanti hanno valutato il risultato estetico come:

  • eccellente: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento e nessuna o lieve comparsa di arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • buono: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrici, atrofia o indurimento
  • scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT o crioterapia con metvix (fino a 6 mesi)
Tasso di ricorrenza nel gruppo di liquidazione completa
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia (fino a 5 anni)
È stato analizzato il tasso di recidiva nel gruppo con clearance completa.
12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT o crioterapia (fino a 5 anni)
Risultato estetico complessivo valutato dallo sperimentatore 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo Metvix PDT o ciclo di crioterapia
Lasso di tempo: 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT (fino a 5 anni)

Il risultato estetico è stato valutato sia dallo sperimentatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. Il risultato estetico complessivo è stato valutato riguardo alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o cambiamento della pigmentazione. Il ricercatore ha classificato il risultato estetico come:

  • eccellente: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento e nessuna o lieve comparsa di arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • buono: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente
  • discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrici, atrofia o indurimento
  • scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo Metvix PDT (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC T304/99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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