Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metvix PDT versus kryoterapi hos patienter med primært overfladisk basalcellekarcinom

21. marts 2024 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter, fase III, randomiseret studie af fotodynamisk terapi med Metvix-creme 160 mg/g i sammenligning med kryoterapi hos patienter med primært overfladisk basalcellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolevulinat (MAL) creme med kryoterapi ved behandling af patienter med primært overfladisk basalcellecarcinom.

Sekundære mål er at sammenligne kosmetiske resultater og tolerabilitet (bivirkninger) hos disse patienter 3 måneder efter behandling. Derudover vil recidivraterne i de to behandlingsgrupper blive sammenlignet op til fem år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCC er en meget hyppig hudkræftsygdom og tegner sig for cirka 75 % af alle ikke-melanom hudkræftformer. Det er den mest almindelige ondartede tumor i ethvert organ, der hovedsageligt påvirker hoved og hals (84%) hos lyshudede mennesker. Adskillige ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter bruges til BCC, herunder excisionskirurgi, Mohs kirurgi, stråling, curettage/elektrodesikation og kryoterapi. Den anvendte behandling afhænger af type, størrelse, dybde og lokalisering af BCC-læsionen.

Brugen af ​​PDT er attraktiv til behandling af BCC'er på grund af dets effektivitet, milde og lokale bivirkninger og fremragende kosmetiske resultat. Tidligere klinisk erfaring er lovende, og patienter med primære BCC'er vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, komparative multicenterundersøgelse for at vise, at Metvix er ikke ringere end alternativ behandling med et bedre kosmetisk resultat.

Det primære endepunkt vil være antallet af patienter, hvor 75 % eller mere af BCC-læsionerne har reageret fuldstændigt 3 måneder efter PDT med Metvix eller 3 måneder efter kryoterapi. Både on-site og uafhængige, blindede responsvurderinger vil blive analyseret. Analysen baseret på resultaterne af det uafhængige bedømmelsesudvalg udgør den primære analyse.

De sekundære endepunkter vil være andelen af ​​patienter, hvor mindre end 75 % af BCC læsionerne reagerer fuldstændigt, antal læsioner på tværs af patienter, der viser fuldstændig respons, evaluering af kosmetisk udfald og bivirkninger 3 måneder efter Metvix PDT eller 3 måneder efter. kryoterapi. Derudover vil 12, 24, 36, 48 og 60 måneders gentagelsesrater blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Frankrig, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient med overfladiske BCC-læsioner, der var egnede til indtræden, blev defineret som en patient med:

  • histologisk bekræftet diagnose af primær overfladisk BCC læsion(er)
  • BCC læsioner egnet til kryoterapi
  • mænd eller kvinder over 18 år
  • skriftligt informeret samtykke. I overensstemmelse med ændringsforslag 2 (lokal ændring) skulle kun patienter over 19 år medtages i Østrig.

Ekskluderingskriterier:

En patient eller læsion, der opfylder et af følgende kriterier, var ikke berettiget til inklusion:

  • forudgående behandling af BCC-læsioner
  • patienter med mere end 10 egnede BCC-læsioner
  • en overfladisk BCC-læsion med den største diameter på over 15 mm på ansigt/hovedbund, større end 20 mm på ekstremiteter og hals og større end 30 mm på stammen
  • en overfladisk BCC-læsion med den største diameter mindre end 6 mm
  • patient med porfyri
  • patient med Gorlins syndrom
  • pigmenteret overfladisk BCC læsion(er)
  • morpheaform læsion(er)
  • infiltrerende læsion(er)
  • patienter med en anamnese med eksponering for arsen
  • kendt allergi over for Metvix®, en lignende PDT-forbindelse eller hjælpestoffer i cremen
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  • gravid eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skulle dokumentere en negativ graviditetstest og bruge p-piller eller intrauterin enhed under behandlingerne og i mindst en måned derefter
  • forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.

I ændringsforslag 1 blev følgende udelukkelseskriterier tilføjet:

  • xeroderma pigmentosum læsion
  • samtidig brug af immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix® PDT
Deltagere med basalcellekarcinom (BCC) læsioner blev administreret til fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® creme 160 milligram per gram (mg/g) påført i tre timer, efterfulgt af belysning med ikke-kohærent lys med en flydende effekt på 75 Joule pr. kvadratcentimeter (J/cm*2) og flydende hastighed på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) op til 13 uger.
Medicin: Metvix® creme
Andre navne:
  • Methyl 5-aminolevulinat hydrochlorid
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapi blev udført med en håndholdt flydende nitrogenspray under anvendelse af en dobbelt fryse-tø-cyklus. Efter en indledende isfeltdannelse med en 3 millimeter (mm) rand af klinisk sundt væv, skulle isfeltet opretholdes i minimum 20 sekunder. Denne procedure blev gentaget efter en optøning på 2-3 gange frysetiden op til 12 uger.
Procedure: Håndholdt flydende nitrogen spray kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk bekræftet patientens fuldstændige respons (CR) 3 måneder efter sidste Metvix PDT eller kryoterapi cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter sidste Metvix PDT eller Kryoterapi cyklus, op til 6 måneder
Patient Complete Response (CR) blev defineret som 100 procent af læsionerne i deltageren med negative fund for nodulært basalcellecarcinom (BCC) i den histologiske undersøgelse.
3 måneder efter sidste Metvix PDT eller Kryoterapi cyklus, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med fuldstændig respons 3 måneder efter sidste Metvix PDT eller kryoterapi cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter sidste Metvix PDT eller Kryoterapi cyklus, op til 6 måneder
Komplet respons blev defineret som ingen klinisk synlige BCC-læsioner i behandlingsområdet.
3 måneder efter sidste Metvix PDT eller Kryoterapi cyklus, op til 6 måneder
Samlet kosmetisk resultat vurderet af investigator 3 måneder efter den sidste Metvix PDT eller kryoterapi cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste metvix PDT eller kryoterapi cyklus (op til 6 måneder)

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Efterforskeren vurderede det kosmetiske resultat som:

  • fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • rimelig: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
  • dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
3 måneder efter den sidste metvix PDT eller kryoterapi cyklus (op til 6 måneder)
Samlet kosmetisk resultat vurderet af deltagere 3 måneder efter den sidste Metvix PDT eller kryoterapi cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste metvix PDT eller kryoterapi cyklus (op til 6 måneder)

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Deltagerne bedømte det kosmetiske resultat som:

  • fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • rimelig: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
  • dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
3 måneder efter den sidste metvix PDT eller kryoterapi cyklus (op til 6 måneder)
Gentagelsesrate i Complete Clearance Group
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus eller kryoterapi (op til 5 år)
Gentagelseshyppigheden i komplet clearance-gruppe blev analyseret.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus eller kryoterapi (op til 5 år)
Samlet kosmetisk resultat vurderet af investigator 24, 36, 48 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT eller kryoterapi cyklus
Tidsramme: 24, 36, 48 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus (op til 5 år)

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Efterforskeren vurderede det kosmetiske resultat som:

  • fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • rimelig: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
  • dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
24, 36, 48 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Anslået)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC T304/99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metvix® creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner