Metvix PDT versus kryoterapie u pacientů s primárním povrchovým bazaliomem
Multicentrická, fáze III, randomizovaná studie fotodynamické terapie krémem Metvix 160 mg/g ve srovnání s kryoterapií u pacientů s primárním povrchovým bazaliomem
Účelem této studie je porovnat účinnost fotodynamické terapie (PDT) s methylaminolevulinátovým (MAL) krémem s kryoterapií při léčbě pacientů s primárním povrchovým bazaliomem.
Sekundárními cíli je porovnat kosmetický výsledek a snášenlivost (nežádoucí účinky) u těchto pacientů 3 měsíce po léčbě. Kromě toho bude po pěti letech po léčbě porovnána míra recidivy ve dvou léčebných skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BCC je velmi častá kožní malignita a představuje přibližně 75 % všech nemelanomových kožních karcinomů. Je to nejčastější zhoubný nádor ze všech orgánů, většinou postihující hlavu a krk (84 %) u lidí se světlou pletí. Pro BCC se používá několik nefarmakologických léčebných modalit, včetně excize chirurgie, Mohovy operace, ozařování, kyretáže/elektrodesikace a kryoterapie. Použitá léčba závisí na typu, velikosti, hloubce a lokalizaci BCC léze.
Použití PDT je atraktivní pro léčbu BCC pro svou účinnost, mírné a lokální vedlejší účinky a vynikající kosmetický výsledek. Předchozí klinické zkušenosti jsou slibné a pacienti s primárními BCC budou zahrnuti do této prospektivní, randomizované, srovnávací, multicentrické studie, aby se prokázalo, že Metvix není horší než alternativní léčba s lepším kosmetickým výsledkem.
Primárním koncovým bodem bude počet pacientů, u kterých 75 % nebo více lézí BCC zcela reagovalo 3 měsíce po PDT s Metvixem nebo 3 měsíce po kryoterapii. Budou analyzována jak na místě, tak nezávislá, zaslepená hodnocení odezvy. Analýza založená na výsledcích nezávislého kontrolního výboru představuje primární analýzu.
Sekundárními cílovými body bude podíl pacientů, u kterých méně než 75 % lézí BCC zcela odpovídá, počet lézí u pacientů, které vykazují kompletní odpověď, hodnocení kosmetického výsledku a nežádoucích účinků 3 měsíce po PDT Metvix nebo 3 měsíce po kryoterapie. Kromě toho budou hodnoceny míry opakování po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Francie, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Spojené království, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Spojené království, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s povrchovou lézí BCC vhodnou pro vstup byl definován jako pacient s:
- histologicky potvrzená diagnóza primární povrchové léze (lézí) BCC
- BCC léze vhodné pro kryoterapii
- muži nebo ženy starší 18 let
- písemný informovaný souhlas. V souladu s dodatkem 2 (místní pozměňovací návrh) měli být v Rakousku zahrnuti pouze pacienti starší 19 let.
Kritéria vyloučení:
Pacient nebo léze splňující kterékoli z následujících kritérií nebyli způsobilí k zařazení:
- předchozí léčba léze (lézí) BCC
- pacientů s více než 10 vhodnými lézemi BCC
- povrchová léze BCC s největším průměrem přesahujícím 15 mm na obličeji/pokožce hlavy, větším než 20 mm na končetinách a krku a větším než 30 mm na trupu
- povrchová léze BCC s největším průměrem menším než 6 mm
- pacient s porfyrií
- pacient s Gorlinovým syndromem
- pigmentované povrchové léze BCC
- morfeaformní léze
- infiltrující léze
- pacientů s anamnézou expozice arsenu
- známá alergie na Metvix®, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému
- účast v jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
- těhotná nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku musely doložit negativní těhotenský test a používat pilulku nebo nitroděložní tělísko během léčby a alespoň jeden měsíc poté
- stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.
V pozměňovacím návrhu 1 byla přidána následující kritéria vyloučení:
- xeroderma pigmentosum léze
- současné užívání imunosupresivních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude počet pacientů, u kterých 75 % nebo více lézí BCC zcela reagovalo 3 měsíce po PDT s Metvixem nebo 3 měsíce po kryoterapii
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body: podíl pacientů s méně než 75 % kompletní odpovědi na léze, počet lézí, které vykazují úplnou odpověď, kosmetický výsledek a nežádoucí účinky. Kromě toho budou hodnoceny míry opakování po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Časové okno: Až 60 měsíců po léčbě
|
Až 60 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC T304/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .