Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metvix PDT versus kryoterapie u pacientů s primárním povrchovým bazaliomem

21. března 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, fáze III, randomizovaná studie fotodynamické terapie krémem Metvix 160 mg/g ve srovnání s kryoterapií u pacientů s primárním povrchovým bazaliomem

Účelem této studie je porovnat účinnost fotodynamické terapie (PDT) s methylaminolevulinátovým (MAL) krémem s kryoterapií při léčbě pacientů s primárním povrchovým bazaliomem.

Sekundárními cíli je porovnat kosmetický výsledek a snášenlivost (nežádoucí účinky) u těchto pacientů 3 měsíce po léčbě. Kromě toho bude po pěti letech po léčbě porovnána míra recidivy ve dvou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCC je velmi častá kožní malignita a představuje přibližně 75 % všech nemelanomových kožních karcinomů. Je to nejčastější zhoubný nádor ze všech orgánů, většinou postihující hlavu a krk (84 %) u lidí se světlou pletí. Pro BCC se používá několik nefarmakologických léčebných modalit, včetně excize chirurgie, Mohovy operace, ozařování, kyretáže/elektrodesikace a kryoterapie. Použitá léčba závisí na typu, velikosti, hloubce a lokalizaci BCC léze.

Použití PDT je ​​atraktivní pro léčbu BCC pro svou účinnost, mírné a lokální vedlejší účinky a vynikající kosmetický výsledek. Předchozí klinické zkušenosti jsou slibné a pacienti s primárními BCC budou zahrnuti do této prospektivní, randomizované, srovnávací, multicentrické studie, aby se prokázalo, že Metvix není horší než alternativní léčba s lepším kosmetickým výsledkem.

Primárním koncovým bodem bude počet pacientů, u kterých 75 % nebo více lézí BCC zcela reagovalo 3 měsíce po PDT s Metvixem nebo 3 měsíce po kryoterapii. Budou analyzována jak na místě, tak nezávislá, zaslepená hodnocení odezvy. Analýza založená na výsledcích nezávislého kontrolního výboru představuje primární analýzu.

Sekundárními cílovými body bude podíl pacientů, u kterých méně než 75 % lézí BCC zcela odpovídá, počet lézí u pacientů, které vykazují kompletní odpověď, hodnocení kosmetického výsledku a nežádoucích účinků 3 měsíce po PDT Metvix nebo 3 měsíce po kryoterapie. Kromě toho budou hodnoceny míry opakování po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Francie, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University of Graz
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Spojené království, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Spojené království, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s povrchovou lézí BCC vhodnou pro vstup byl definován jako pacient s:

  • histologicky potvrzená diagnóza primární povrchové léze (lézí) BCC
  • BCC léze vhodné pro kryoterapii
  • muži nebo ženy starší 18 let
  • písemný informovaný souhlas. V souladu s dodatkem 2 (místní pozměňovací návrh) měli být v Rakousku zahrnuti pouze pacienti starší 19 let.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebo léze splňující kterékoli z následujících kritérií nebyli způsobilí k zařazení:

  • předchozí léčba léze (lézí) BCC
  • pacientů s více než 10 vhodnými lézemi BCC
  • povrchová léze BCC s největším průměrem přesahujícím 15 mm na obličeji/pokožce hlavy, větším než 20 mm na končetinách a krku a větším než 30 mm na trupu
  • povrchová léze BCC s největším průměrem menším než 6 mm
  • pacient s porfyrií
  • pacient s Gorlinovým syndromem
  • pigmentované povrchové léze BCC
  • morfeaformní léze
  • infiltrující léze
  • pacientů s anamnézou expozice arsenu
  • známá alergie na Metvix®, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému
  • účast v jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  • těhotná nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku musely doložit negativní těhotenský test a používat pilulku nebo nitroděložní tělísko během léčby a alespoň jeden měsíc poté
  • stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.

V pozměňovacím návrhu 1 byla přidána následující kritéria vyloučení:

  • xeroderma pigmentosum léze
  • současné užívání imunosupresivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metvix® PDT
Účastníkům s lézemi bazocelulárního karcinomu (BCC) byla aplikována fotodynamická terapie (PDT) s Metvix® krémem 160 miligramů na gram (mg/g) aplikovaným po dobu tří hodin s následným osvětlením pomocí nekoherentního světla s plynulostí 75 Joule na centimetr čtvereční (J/cm*2) a rychlost plynulosti 70-200 miliwattů na centimetr čtvereční (mW/cm*2) po dobu 13 týdnů.
Lék: Metvix® krém
Ostatní jména:
  • Methyl 5-aminolevulinát hydrochlorid
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Kryoterapie byla prováděna ručním rozprašováním kapalného dusíku s použitím dvojitého cyklu zmrazení-rozmrazení. Po počátečním vytvoření ledového pole s 3 milimetrovým (mm) okrajem klinicky zdravé tkáně mělo být ledové pole udržováno po dobu minimálně 20 sekund. Tento postup byl opakován po rozmrazení 2-3násobku doby zmrazení až do 12 týdnů.
Postup: Ruční kryoterapie ve spreji kapalným dusíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s histologicky potvrzenou kompletní odpovědí pacienta (CR) 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix nebo cyklu kryoterapie
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapie, až 6 měsíců
Kompletní odpověď pacienta (CR) byla definována jako 100 procent lézí u účastníka s negativními nálezy na nodulární bazaliom (BCC) při histologickém vyšetření.
3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapie, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s úplnou odezvou 3 měsíce po poslední PDT Metvix nebo cyklu kryoterapie
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapie, až 6 měsíců
Kompletní odpověď byla definována jako žádné klinicky viditelné léze BCC v ošetřované oblasti.
3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapie, až 6 měsíců
Celkový kosmetický výsledek hodnocený zkoušejícím 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix nebo kryoterapie
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix nebo kryoterapie (až 6 měsíců)

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků s kompletní odpovědí 100 % lézí. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Vyšetřovatel ohodnotil kosmetický výsledek takto:

  • vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo indurace, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • světlý: mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
  • špatné: rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo indurace.
3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix nebo kryoterapie (až 6 měsíců)
Celkový kosmetický výsledek hodnocený účastníky 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix nebo kryoterapie
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix nebo kryoterapie (až 6 měsíců)

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků s kompletní odpovědí 100 % lézí. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Účastníci ohodnotili kosmetický výsledek takto:

  • vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo indurace, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • světlý: mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
  • špatné: rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo indurace.
3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix nebo kryoterapie (až 6 měsíců)
Míra opakování ve skupině Kompletní výprodej
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapii (až 5 let)
Byla analyzována míra recidivy ve skupině s kompletním vymizením.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu Metvix PDT nebo kryoterapii (až 5 let)
Celkový kosmetický výsledek hodnocený zkoušejícím 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix nebo kryoterapie
Časové okno: 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix (až 5 let)

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků s kompletní odpovědí 100 % lézí. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Vyšetřovatel ohodnotil kosmetický výsledek takto:

  • vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo indurace, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • světlý: mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
  • špatné: rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo indurace.
24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC T304/99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchový bazaliom

Klinické studie na Metvix® krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit