原发性浅表基底细胞癌患者的 Metvix PDT 与冷冻疗法
在原发性浅表基底细胞癌患者中使用 Metvix 乳膏 160 mg/g 进行光动力疗法与冷冻疗法进行比较的多中心、III 期、随机研究
本研究的目的是比较使用氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 乳膏的光动力疗法 (PDT) 与冷冻疗法在治疗原发性浅表性基底细胞癌患者中的疗效。
次要目标是比较这些患者在治疗后 3 个月的美容效果和耐受性（不良事件）。 此外，将比较两个治疗组的复发率直至治疗后五年。
研究概览
详细说明
BCC 是一种高发的皮肤恶性肿瘤，约占所有非黑色素瘤皮肤癌的 75%。 它是任何器官中最常见的恶性肿瘤，主要影响白皮肤人群的头部和颈部 (84%)。 几种非药物治疗方式用于基底细胞癌，包括切除手术、莫氏手术、放射、刮除术/电干燥和冷冻疗法。 所用的治疗取决于 BCC 病变的类型、大小、深度和定位。
由于 PDT 的效率、轻微和局部副作用以及出色的美容效果，PDT 的使用对 BCC 的治疗很有吸引力。 以前的临床经验很有希望，原发性 BCC 患者将被纳入这项前瞻性、随机、比较、多中心研究，以证明 Metvix 不劣于具有更好美容效果的替代治疗。
主要终点将是在使用 Metvix 进行 PDT 后 3 个月或冷冻疗法后 3 个月时 75% 或更多 BCC 病灶完全缓解的患者人数。 将分析现场和独立的盲法反应评估。 基于独立审查委员会结果的分析构成主要分析。
次要终点是 Metvix PDT 后 3 个月或 3 个月后，不到 75% 的 BCC 病灶完全反应的患者比例、显示完全反应的患者的病灶数量、美容结果和不良事件的评估冷冻疗法。 此外，还将评估 12、24、36、48 和 60 个月的复发率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Marseille、法国、13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris、法国、754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Jönköping、瑞典、55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm、瑞典、14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro、瑞典、70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee、英国、DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk、英国、F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow、英国、GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
具有适合进入的浅表 BCC 病变的患者被定义为具有以下特征的患者：
- 原发性浅表 BCC 病变的组织学确诊
- 适用于冷冻治疗的基底细胞癌病变
- 18岁以上的男性或女性
- 书面知情同意书。 根据修正案 2（当地修正案），奥地利只包括 19 岁以上的患者。
排除标准：
满足以下任何标准的患者或病变不符合纳入条件：
- BCC 病变的先前治疗
- 超过 10 个符合条件的 BCC 病灶的患者
- 浅表基底细胞癌病变，面部/头皮最大直径超过 15 毫米，四肢和颈部大于 20 毫米，躯干大于 30 毫米
- 最大直径小于 6 毫米的浅表基底细胞癌病变
- 卟啉病患者
- 戈尔林综合征患者
- 色素性浅表 BCC 病变
- 硬斑病
- 浸润性病变
- 有砷接触史的患者
- 已知对 Metvix®（一种类似的 PDT 化合物或乳膏的赋形剂）过敏
- 同时或在过去 30 天内参与其他临床研究
- 怀孕或哺乳；所有有生育能力的妇女都必须证明妊娠试验呈阴性，并在治疗期间和之后至少一个月内使用避孕药或宫内节育器
- 与协议依从性差的风险相关的条件。
在修正案 1 中增加了以下排除标准：
- 色素性干皮病灶
- 同时使用免疫抑制药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Metvix® PDT
患有基底细胞癌 (BCC) 病变的参与者接受光动力疗法 (PDT)，使用 Metvix® 乳膏 160 毫克/克 (mg/g)，持续 3 小时，然后使用能量为 75 焦耳/秒的非相干光进行照明平方厘米 (J/cm*2) 和流畅率 70-200 毫瓦每平方厘米 (mW/cm*2) 长达 13 周。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：冷冻疗法
使用手持式液氮喷雾进行冷冻治疗，使用双冻融循环。
在初步形成具有临床健康组织边缘 3 毫米 (mm) 的冰原后，冰原将维持至少 20 秒。
解冻后重复此过程 2-3 倍冷冻时间，最长可达 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月内组织学证实患者完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月，最长 6 个月
|
患者完全缓解 (CR) 定义为组织学检查中结节性基底细胞癌 (BCC) 呈阴性结果的参与者病变的 100%。
|
最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月，最长 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月内完全缓解的病灶数量
大体时间：最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月，最长 6 个月
|
完全缓解定义为治疗区域没有临床可见的 BCC 病变。
|
最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月，最长 6 个月
|
|
最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月由研究者评估总体美容效果
大体时间：最后一次 metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月（最多 6 个月）
|
美容结果由研究者和参与者共同评估，参与者的病变达到 100% 完全缓解。 根据以下体征或症状的发生来评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬结、发红或色素沉着改变。 研究人员将美容效果评分为：
|
最后一次 metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月（最多 6 个月）
|
|
参与者在最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月评估总体美容效果
大体时间：最后一次 metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月（最多 6 个月）
|
美容结果由研究者和参与者共同评估，参与者的病变达到 100% 完全缓解。 根据以下体征或症状的发生来评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬结、发红或色素沉着改变。 参与者对美容效果的评分为：
|
最后一次 metvix PDT 或冷冻治疗周期后 3 个月（最多 6 个月）
|
|
完全清除组的复发率
大体时间：最后一次 Metvix PDT 周期或冷冻治疗后 12、24、36、48 和 60 个月（最长 5 年）
|
分析完全清除组的复发率。
|
最后一次 Metvix PDT 周期或冷冻治疗后 12、24、36、48 和 60 个月（最长 5 年）
|
|
研究者在最后一次 Metvix PDT 或冷冻治疗周期后 24、36、48 和 60 个月评估总体美容效果
大体时间：最后一次 Metvix PDT 周期后 24、36、48 和 60 个月（最长 5 年）
|
美容结果由研究者和参与者共同评估，参与者的病变达到 100% 完全缓解。 根据以下体征或症状的发生来评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬结、发红或色素沉着改变。 研究人员将美容效果评分为：
|
最后一次 Metvix PDT 周期后 24、36、48 和 60 个月（最长 5 年）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicole Basset-Séguin, Professor、Saint-Louis Hospital, Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.