원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 Metvix PDT 대 냉동 요법
원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 냉동 요법과 비교하여 Metvix 크림 160mg/g을 사용한 광역학 요법의 다기관, III상, 무작위 연구
이 연구의 목적은 원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 치료에서 광역동 요법(PDT)과 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 크림의 효능을 냉동 요법과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 치료 3개월 후 이들 환자의 미용적 결과와 내약성(부작용)을 비교하는 것입니다. 또한 두 치료 그룹의 재발률은 치료 후 최대 5년까지 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
BCC는 매우 빈번한 피부 악성 종양이며 모든 비흑색종 피부암의 약 75%를 차지합니다. 그것은 모든 장기의 가장 흔한 악성 종양으로, 주로 흰 피부를 가진 사람들의 머리와 목(84%)에 영향을 미칩니다. BCC에는 절제 수술, Moh's 수술, 방사선, 소파술/전기 건조 및 냉동 요법을 포함하는 여러 가지 비약물적 치료 양식이 사용됩니다. 사용되는 치료법은 BCC 병변의 유형, 크기, 깊이 및 국소화에 따라 다릅니다.
PDT의 사용은 효율성, 경미한 국소 부작용 및 우수한 미용 결과 때문에 BCC 치료에 매력적입니다. 이전의 임상 경험은 유망하며 Metvix가 더 나은 미용 결과를 가진 대체 치료보다 열등하지 않다는 것을 보여주기 위해 이 전향적, 무작위, 비교, 다기관 연구에 1차 BCC를 가진 환자가 포함될 것입니다.
1차 종료점은 BCC 병변의 75% 이상이 Metvix를 사용한 PDT 후 3개월 또는 냉동 요법 후 3개월에 완전히 반응한 환자의 수입니다. 현장 및 독립적인 블라인드 응답 평가가 모두 분석됩니다. 독립적인 검토 위원회의 결과를 기반으로 한 분석이 1차 분석을 구성합니다.
2차 종료점은 BCC 병변의 75% 미만이 완전히 반응하는 환자의 비율, 완전한 반응을 보이는 환자 전체의 병변 수, Metvix PDT 3개월 후 또는 3개월 후 미용 결과 및 부작용 평가입니다. 냉동 요법. 또한 12, 24, 36, 48 및 60개월 재발률을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Cardiff, 영국, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, 영국, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, 영국, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- University of Graz
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Spedali di Brescia
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Marseille, 프랑스, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, 프랑스, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진입에 적합한 표재성 BCC 병변(들)이 있는 환자는 다음과 같은 환자로 정의되었습니다.
- 원발성 표재성 BCC 병변의 조직학적으로 확인된 진단
- 냉동 요법에 적합한 BCC 병변
- 만 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서. 수정안 2(현지 수정안)에 따라 오스트리아에서는 19세 이상의 환자만 포함되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자 또는 병변은 포함에 적합하지 않았습니다.
- BCC 병변의 사전 치료
- 적격 BCC 병변이 10개 이상인 환자
- 얼굴/두피에서 최대 직경이 15mm를 초과하고 사지와 목에서 20mm보다 크고 몸통에서 30mm보다 큰 표재성 BCC 병변
- 가장 큰 직경이 6mm보다 작은 표재성 BCC 병변
- 포르피린증 환자
- 골린 증후군 환자
- 착색 된 표재성 BCC 병변
- 형태형 병변
- 침윤성 병변
- 비소 노출 이력이 있는 환자
- 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제인 Metvix®에 대한 알려진 알레르기
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유; 임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 치료 후 최소 1개월 동안 알약 또는 자궁 내 장치를 사용해야 했습니다.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
수정안 1에는 다음 제외 기준이 추가되었습니다.
- 색소성 건피증 병변
- 면역억제제 병용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트빅스® PDT
기저 세포 암종(BCC) 병변이 있는 참가자는 Metvix® 크림 160mg/g을 3시간 동안 도포한 후 광역학 요법(PDT)을 실시한 후 유창성이 75J/g인 비간섭성 조명을 사용했습니다. 센티미터 제곱(J/cm*2) 및 70-200 밀리와트/센티미터 제곱(mW/cm*2)의 유창성 비율은 최대 13주입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 냉동요법
냉동요법은 이중 동결-해동 주기를 사용하여 휴대용 액체 질소 스프레이로 수행되었습니다.
임상적으로 건강한 조직의 테두리가 3mm인 초기 빙원이 형성된 후 빙원은 최소 20초 동안 유지되어야 했습니다.
이 절차는 최대 12주까지 동결 시간의 2~3배 해동 후 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 3개월 후 조직학적으로 확인된 환자 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 3개월, 최대 6개월
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환자 완전 반응(CR)은 조직학적 검사에서 결절성 기저 세포 암종(BCC)에 대한 음성 소견을 보이는 참가자 내 병변의 100%로 정의되었습니다.
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 3개월, 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 3개월에 완전 반응을 보인 병변의 수
기간: 마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 3개월, 최대 6개월
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완전 반응은 치료 부위에 임상적으로 눈에 띄는 BCC 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 3개월, 최대 6개월
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 3개월 후 연구자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 메트빅스 PDT 또는 크라이오테라피 주기 후 3개월(최대 6개월)
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완전 반응에서 병변이 100%인 참가자의 미용적 결과는 시험자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 전반적인 미용 결과를 평가했습니다. 흉터, 위축, 경화, 발적 또는 색소 침착의 변화. 연구자는 미용적 결과를 다음과 같이 평가했습니다.
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마지막 메트빅스 PDT 또는 크라이오테라피 주기 후 3개월(최대 6개월)
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 3개월 후 참가자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 메트빅스 PDT 또는 크라이오테라피 주기 후 3개월(최대 6개월)
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완전 반응에서 병변이 100%인 참가자의 미용적 결과는 시험자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 전반적인 미용 결과를 평가했습니다. 흉터, 위축, 경화, 발적 또는 색소 침착의 변화. 참가자들은 미용 결과를 다음과 같이 평가했습니다.
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마지막 메트빅스 PDT 또는 크라이오테라피 주기 후 3개월(최대 6개월)
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완전 정리 그룹의 재발률
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 또는 냉동요법 후 12, 24, 36, 48 및 60개월(최대 5년)
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완전제거군의 재발률을 분석하였다.
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마지막 Metvix PDT 주기 또는 냉동요법 후 12, 24, 36, 48 및 60개월(최대 5년)
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마지막 Metvix PDT 또는 냉동요법 주기 후 24, 36, 48, 60개월에 연구자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 후 24, 36, 48, 60개월(최대 5년)
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완전 반응에서 병변이 100%인 참가자의 미용적 결과는 시험자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 전반적인 미용 결과를 평가했습니다. 흉터, 위축, 경화, 발적 또는 색소 침착의 변화. 연구자는 미용적 결과를 다음과 같이 평가했습니다.
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마지막 Metvix PDT 주기 후 24, 36, 48, 60개월(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC T304/99
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표면 기저 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
Metvix® 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D완전한
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Galderma R&D종료됨
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Galderma R&D완전한사마귀 | 광선 각화증 | 기저 세포 암 | 편평 세포 암종 | 보웬스병덴마크, 독일, 노르웨이, 스웨덴, 영국