원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 Metvix PDT 대 냉동 요법
원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 냉동 요법과 비교하여 Metvix 크림 160mg/g을 사용한 광역학 요법의 다기관, III상, 무작위 연구
이 연구의 목적은 원발성 표재성 기저 세포 암종 환자의 치료에서 광역동 요법(PDT)과 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 크림의 효능을 냉동 요법과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 치료 3개월 후 이들 환자의 미용적 결과와 내약성(부작용)을 비교하는 것입니다. 또한 두 치료 그룹의 재발률은 치료 후 최대 5년까지 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
BCC는 매우 빈번한 피부 악성 종양이며 모든 비흑색종 피부암의 약 75%를 차지합니다. 그것은 모든 장기의 가장 흔한 악성 종양으로, 주로 흰 피부를 가진 사람들의 머리와 목(84%)에 영향을 미칩니다. BCC에는 절제 수술, Moh's 수술, 방사선, 소파술/전기 건조 및 냉동 요법을 포함하는 여러 가지 비약물적 치료 양식이 사용됩니다. 사용되는 치료법은 BCC 병변의 유형, 크기, 깊이 및 국소화에 따라 다릅니다.
PDT의 사용은 효율성, 경미한 국소 부작용 및 우수한 미용 결과 때문에 BCC 치료에 매력적입니다. 이전의 임상 경험은 유망하며 Metvix가 더 나은 미용 결과를 가진 대체 치료보다 열등하지 않다는 것을 보여주기 위해 이 전향적, 무작위, 비교, 다기관 연구에 1차 BCC를 가진 환자가 포함될 것입니다.
1차 종료점은 BCC 병변의 75% 이상이 Metvix를 사용한 PDT 후 3개월 또는 냉동 요법 후 3개월에 완전히 반응한 환자의 수입니다. 현장 및 독립적인 블라인드 응답 평가가 모두 분석됩니다. 독립적인 검토 위원회의 결과를 기반으로 한 분석이 1차 분석을 구성합니다.
2차 종료점은 BCC 병변의 75% 미만이 완전히 반응하는 환자의 비율, 완전한 반응을 보이는 환자 전체의 병변 수, Metvix PDT 3개월 후 또는 3개월 후 미용 결과 및 부작용 평가입니다. 냉동 요법. 또한 12, 24, 36, 48 및 60개월 재발률을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Cardiff, 영국, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, 영국, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, 영국, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- University of Graz
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Spedali di Brescia
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Marseille, 프랑스, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, 프랑스, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진입에 적합한 표재성 BCC 병변(들)이 있는 환자는 다음과 같은 환자로 정의되었습니다.
- 원발성 표재성 BCC 병변의 조직학적으로 확인된 진단
- 냉동 요법에 적합한 BCC 병변
- 만 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서. 수정안 2(현지 수정안)에 따라 오스트리아에서는 19세 이상의 환자만 포함되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자 또는 병변은 포함에 적합하지 않았습니다.
- BCC 병변의 사전 치료
- 적격 BCC 병변이 10개 이상인 환자
- 얼굴/두피에서 최대 직경이 15mm를 초과하고 사지와 목에서 20mm보다 크고 몸통에서 30mm보다 큰 표재성 BCC 병변
- 가장 큰 직경이 6mm보다 작은 표재성 BCC 병변
- 포르피린증 환자
- 골린 증후군 환자
- 착색 된 표재성 BCC 병변
- 형태형 병변
- 침윤성 병변
- 비소 노출 이력이 있는 환자
- 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제인 Metvix®에 대한 알려진 알레르기
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유; 임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 치료 후 최소 1개월 동안 알약 또는 자궁 내 장치를 사용해야 했습니다.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
수정안 1에는 다음 제외 기준이 추가되었습니다.
- 색소성 건피증 병변
- 면역억제제 병용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 BCC 병변의 75% 이상이 Metvix를 사용한 PDT 후 3개월 또는 냉동 요법 후 3개월에 완전히 반응한 환자의 수입니다.
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점: 병변 완전 반응이 75% 미만인 환자의 비율, 완전 반응을 보이는 병변의 수, 미용적 결과 및 부작용. 또한 12, 24, 36, 48 및 60개월 재발률을 평가합니다.
기간: 치료 후 최대 60개월
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치료 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC T304/99
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