Metvix PDT kontra kryoterapi hos patienter med primärt ytligt basalcellscancer
En multicenter, fas III, randomiserad studie av fotodynamisk terapi med Metvix kräm 160 mg/g i jämförelse med kryoterapi hos patienter med primärt ytligt basalcellscancer
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) kräm med kryoterapi, vid behandling av patienter med primärt ytligt basalcellscancer.
Sekundära mål är att jämföra kosmetiskt resultat och tolerabilitet (biverkningar) hos dessa patienter, 3 månader efter behandling. Dessutom kommer återfallsfrekvensen i de två behandlingsgrupperna att jämföras upp till fem år efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCC är en mycket frekvent hudmalignitet och står för cirka 75 % av alla icke-melanom hudcancer. Det är den vanligaste elakartade tumören i alla organ, som främst drabbar huvud och hals (84 %) hos ljushyade personer. Flera icke-farmakologiska behandlingsmetoder används för BCC, inklusive excisionskirurgi, Mohs operation, strålning, curettage/elektrodesikation och kryoterapi. Behandlingen som används beror på typ, storlek, djup och lokalisering av BCC-skadan.
Användningen av PDT är attraktiv för behandling av BCC på grund av dess effektivitet, milda och lokala biverkningar och utmärkta kosmetiska resultat. Tidigare klinisk erfarenhet är lovande och patienter med primära BCC kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, jämförande multicenterstudie för att visa att Metvix inte är sämre än alternativ behandling med bättre kosmetiskt resultat.
Den primära slutpunkten kommer att vara antalet patienter hos vilka 75 % eller mer av BCC-lesionerna har svarat fullständigt 3 månader efter PDT med Metvix eller 3 månader efter kryoterapi. Både på plats och oberoende, blindade svarsbedömningar kommer att analyseras. Analysen baserad på den oberoende granskningsnämndens resultat utgör den primära analysen.
De sekundära effektmåtten kommer att vara andelen patienter hos vilka mindre än 75 % av BCC-lesionerna svarar fullständigt, antal lesioner hos patienter som visar fullständigt svar, utvärdering av kosmetiskt resultat och biverkningar 3 månader efter Metvix PDT eller 3 månader efter kryoterapi. Dessutom kommer 12, 24, 36, 48 och 60 månaders återfallsfrekvens att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Frankrike, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Storbritannien, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Storbritannien, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient med ytliga BCC-lesioner lämpliga för inträde definierades som en patient med:
- histologiskt bekräftad diagnos av primär ytlig BCC-lesion(er)
- BCC lesioner lämpliga för kryoterapi
- män eller kvinnor över 18 år
- skriftligt informerat samtycke. I enlighet med ändringsförslag 2 (lokal ändring) skulle endast patienter över 19 år inkluderas i Österrike.
Exklusions kriterier:
En patient eller lesion som uppfyller något av följande kriterier var inte kvalificerad för inkludering:
- tidigare behandling av BCC lesion(er)
- patienter med mer än 10 kvalificerade BCC-lesioner
- en ytlig BCC-skada med den största diametern överstigande 15 mm i ansikte/hårbotten, större än 20 mm på extremiteter och hals och större än 30 mm på bålen
- en ytlig BCC-skada med den största diametern mindre än 6 mm
- patient med porfyri
- patient med Gorlins syndrom
- pigmenterad ytlig BCC lesion(er)
- morpheaform lesion(er)
- infiltrerande lesion(er)
- patienter med en historia av exponering för arsenik
- känd allergi mot Metvix®, en liknande PDT-förening eller hjälpämnen i krämen
- deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
- gravid eller ammar; alla kvinnor i fertil ålder var tvungna att dokumentera ett negativt graviditetstest och använda p-piller eller intrauterin enhet under behandlingarna och i minst en månad därefter
- förhållanden förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.
I ändringsförslag 1 lades följande uteslutningskriterier till:
- xeroderma pigmentosum lesion
- samtidig användning av immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metvix® PDT
Deltagare med basalcellscancer (BCC) lesioner administrerades till fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® kräm 160 milligram per gram (mg/g) applicerad i tre timmar, följt av belysning med icke-koherent ljus med en flyt på 75 Joule per kvadratcentimeter (J/cm*2) och flythastighet på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) upp till 13 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi
Kryoterapi utfördes med en handhållen spray med flytande kväve, med användning av en dubbel frys-upptining-cykel.
Efter en första isfältsbildning med en 3 millimeter (mm) kant av kliniskt frisk vävnad, skulle isfältet bibehållas i minst 20 sekunder.
Denna procedur upprepades efter en upptining av 2-3 gånger frystiden upp till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med histologiskt bekräftad patientens fullständiga respons (CR) 3 månader efter senaste Metvix PDT eller kryoterapicykel
Tidsram: 3 månader efter senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykel, upp till 6 månader
|
Patient Complete Response (CR) definierades som 100 procent av lesionerna hos deltagaren som hade negativa fynd för nodulärt basalcellscancer (BCC) i den histologiska undersökningen.
|
3 månader efter senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykel, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med fullständigt svar 3 månader efter senaste Metvix PDT eller kryoterapicykel
Tidsram: 3 månader efter senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykel, upp till 6 månader
|
Fullständig respons definierades som inga kliniskt synliga BCC-lesioner i behandlingsområdet.
|
3 månader efter senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykel, upp till 6 månader
|
|
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av utredare 3 månader efter den senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykeln
Tidsram: 3 månader efter den senaste metvix PDT- eller kryoterapicykeln (upp till 6 månader)
|
Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Utredaren graderade det kosmetiska resultatet som:
|
3 månader efter den senaste metvix PDT- eller kryoterapicykeln (upp till 6 månader)
|
|
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av deltagarna 3 månader efter den senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykeln
Tidsram: 3 månader efter den senaste metvix PDT- eller kryoterapicykeln (upp till 6 månader)
|
Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Deltagarna betygsatte det kosmetiska resultatet som:
|
3 månader efter den senaste metvix PDT- eller kryoterapicykeln (upp till 6 månader)
|
|
Återfallsfrekvens i komplett rensningsgrupp
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter senaste Metvix PDT-cykel eller kryoterapi (upp till 5 år)
|
Frekvensen av återfall i gruppen med fullständig clearance analyserades.
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter senaste Metvix PDT-cykel eller kryoterapi (upp till 5 år)
|
|
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av utredare 24, 36, 48 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT- eller kryoterapicykeln
Tidsram: 24, 36, 48 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln (upp till 5 år)
|
Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Utredaren graderade det kosmetiska resultatet som:
|
24, 36, 48 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC T304/99
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .