Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metvix PDT kontra krioterápia primer felületes bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2010. szeptember 1. frissítette: Galderma R&D

A 160 mg/g Metvix krémmel végzett fotodinamikus terápia multicentrikus, III. fázisú randomizált vizsgálata a krioterápiával összehasonlítva elsődleges felületes bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a fotodinamikus terápia (PDT) és a metil-aminolevulinát (MAL) krém és a krioterápia hatékonyságának összehasonlítása elsődleges felületes bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A másodlagos cél a kozmetikai eredmény és a tolerálhatóság (mellékhatások) összehasonlítása ezeknél a betegeknél, 3 hónappal a kezelés után. Ezenkívül a két kezelési csoportban a kiújulási arányt a kezelést követő öt éven belül összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BCC nagyon gyakori bőrrák, és az összes nem melanómás bőrrák körülbelül 75%-áért felelős. Bármely szerv leggyakoribb rosszindulatú daganata, leginkább a fejet és a nyakat (84%) érinti a világos bőrűek körében. Számos nem gyógyszeres kezelési módot alkalmaznak a BCC-ben, ideértve a kivágási műtétet, a Moh-műtétet, a sugárzást, a küretezést/elektrodesikációt és a krioterápiát. Az alkalmazott kezelés a BCC-lézió típusától, méretétől, mélységétől és lokalizációjától függ.

A PDT alkalmazása hatékonysága, enyhe és helyi mellékhatásai, valamint kiváló kozmetikai hatása miatt vonzó a BCC-k kezelésére. A korábbi klinikai tapasztalatok ígéretesek, és az elsődleges BCC-ben szenvedő betegeket bevonják ebbe a prospektív, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálatba annak bizonyítására, hogy a Metvix nem rosszabb, mint az alternatív kezelés, jobb kozmetikai eredménnyel.

Az elsődleges végpont azon betegek száma lesz, akiknél a BCC-léziók 75%-a vagy több teljesen reagált a Metvix-szel végzett PDT után 3 hónappal vagy a krioterápia után 3 hónappal. Mind a helyszíni, mind a független, vak válaszértékeléseket elemzik. A független bíráló bizottság eredményein alapuló elemzés képezi az elsődleges elemzést.

A másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél a BCC-elváltozások kevesebb mint 75%-a reagál teljesen, a betegek között a teljes választ mutató elváltozások száma, a kozmetikai kimenetel és a mellékhatások értékelése 3 hónappal a Metvix PDT után vagy 3 hónappal azután. krioterápia. Ezenkívül a 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos megismétlődési arányt is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • University of Graz
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Egyesült Királyság, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Egyesült Királyság, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Egyesült Királyság, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Franciaország, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A belépésre alkalmas felületes BCC-lézió(k)ban szenvedő beteg a következő betegségekkel:

  • szövettanilag megerősített primer felületes BCC-lézió(k)
  • Krioterápiára alkalmas BCC elváltozások
  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. A 2. módosítás (helyi módosítás) értelmében Ausztriában csak a 19 év feletti betegeket lehetett bevonni.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikét teljesítő beteg vagy elváltozás nem volt alkalmas a felvételre:

  • a BCC-lézió(k) előzetes kezelése
  • több mint 10 alkalmas BCC lézióban szenvedő betegek
  • felületes BCC elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője meghaladja a 15 mm-t az arcon/fejbőrön, 20 mm-nél nagyobb a végtagokon és a nyakon és 30 mm-nél nagyobb a törzsön
  • felületes BCC-lézió, amelynek legnagyobb átmérője kisebb, mint 6 mm
  • porfiriás beteg
  • Gorlin-szindrómás beteg
  • pigmentált felületes BCC elváltozás(ok)
  • morpheaform lézió(k)
  • beszűrődő lézió(k)
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében arzénexpozíció szerepelt
  • ismert allergia a Metvix®-re, egy hasonló PDT-vegyületre vagy a krém segédanyagaira
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel akár egyidejűleg, akár az elmúlt 30 napon belül
  • terhes vagy szoptat; minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kellett dokumentálnia, és használnia kellett a tablettát vagy az intrauterin eszközt a kezelések alatt és azt követően legalább egy hónapig
  • a rossz protokoll-megfelelés kockázatával összefüggő feltételek.

Az 1. módosítás a következő kizárási kritériumokkal egészült ki:

  • xeroderma pigmentosum elváltozás
  • immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont azon betegek száma lesz, akiknél a BCC-léziók legalább 75%-a teljesen reagált a Metvix-szel végzett PDT után 3 hónappal vagy a krioterápia után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos végpontok: azon betegek aránya, akiknél kevesebb, mint 75% a lézió teljes válaszreakciója, a teljes választ mutató elváltozások száma, kozmetikai kimenetel és nemkívánatos események. Ezenkívül a 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos megismétlődési arányt is értékelik.
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
Akár 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC T304/99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel