Metvix PDT kontra krioterápia primer felületes bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A 160 mg/g Metvix krémmel végzett fotodinamikus terápia multicentrikus, III. fázisú randomizált vizsgálata a krioterápiával összehasonlítva elsődleges felületes bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a fotodinamikus terápia (PDT) és a metil-aminolevulinát (MAL) krém és a krioterápia hatékonyságának összehasonlítása elsődleges felületes bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
A másodlagos cél a kozmetikai eredmény és a tolerálhatóság (mellékhatások) összehasonlítása ezeknél a betegeknél, 3 hónappal a kezelés után. Ezenkívül a két kezelési csoportban a kiújulási arányt a kezelést követő öt éven belül összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BCC nagyon gyakori bőrrák, és az összes nem melanómás bőrrák körülbelül 75%-áért felelős. Bármely szerv leggyakoribb rosszindulatú daganata, leginkább a fejet és a nyakat (84%) érinti a világos bőrűek körében. Számos nem gyógyszeres kezelési módot alkalmaznak a BCC-ben, ideértve a kivágási műtétet, a Moh-műtétet, a sugárzást, a küretezést/elektrodesikációt és a krioterápiát. Az alkalmazott kezelés a BCC-lézió típusától, méretétől, mélységétől és lokalizációjától függ.
A PDT alkalmazása hatékonysága, enyhe és helyi mellékhatásai, valamint kiváló kozmetikai hatása miatt vonzó a BCC-k kezelésére. A korábbi klinikai tapasztalatok ígéretesek, és az elsődleges BCC-ben szenvedő betegeket bevonják ebbe a prospektív, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálatba annak bizonyítására, hogy a Metvix nem rosszabb, mint az alternatív kezelés, jobb kozmetikai eredménnyel.
Az elsődleges végpont azon betegek száma lesz, akiknél a BCC-léziók 75%-a vagy több teljesen reagált a Metvix-szel végzett PDT után 3 hónappal vagy a krioterápia után 3 hónappal. Mind a helyszíni, mind a független, vak válaszértékeléseket elemzik. A független bíráló bizottság eredményein alapuló elemzés képezi az elsődleges elemzést.
A másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél a BCC-elváltozások kevesebb mint 75%-a reagál teljesen, a betegek között a teljes választ mutató elváltozások száma, a kozmetikai kimenetel és a mellékhatások értékelése 3 hónappal a Metvix PDT után vagy 3 hónappal azután. krioterápia. Ezenkívül a 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos megismétlődési arányt is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Egyesült Királyság, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Egyesült Királyság, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Franciaország, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Svédország, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A belépésre alkalmas felületes BCC-lézió(k)ban szenvedő beteg a következő betegségekkel:
- szövettanilag megerősített primer felületes BCC-lézió(k)
- Krioterápiára alkalmas BCC elváltozások
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. A 2. módosítás (helyi módosítás) értelmében Ausztriában csak a 19 év feletti betegeket lehetett bevonni.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikét teljesítő beteg vagy elváltozás nem volt alkalmas a felvételre:
- a BCC-lézió(k) előzetes kezelése
- több mint 10 alkalmas BCC lézióban szenvedő betegek
- felületes BCC elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője meghaladja a 15 mm-t az arcon/fejbőrön, 20 mm-nél nagyobb a végtagokon és a nyakon és 30 mm-nél nagyobb a törzsön
- felületes BCC-lézió, amelynek legnagyobb átmérője kisebb, mint 6 mm
- porfiriás beteg
- Gorlin-szindrómás beteg
- pigmentált felületes BCC elváltozás(ok)
- morpheaform lézió(k)
- beszűrődő lézió(k)
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében arzénexpozíció szerepelt
- ismert allergia a Metvix®-re, egy hasonló PDT-vegyületre vagy a krém segédanyagaira
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel akár egyidejűleg, akár az elmúlt 30 napon belül
- terhes vagy szoptat; minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kellett dokumentálnia, és használnia kellett a tablettát vagy az intrauterin eszközt a kezelések alatt és azt követően legalább egy hónapig
- a rossz protokoll-megfelelés kockázatával összefüggő feltételek.
Az 1. módosítás a következő kizárási kritériumokkal egészült ki:
- xeroderma pigmentosum elváltozás
- immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metvix® PDT
A bazális sejtes karcinóma (BCC) léziókban szenvedő résztvevőket fotodinamikus terápiában (PDT) alkalmazták Metvix® krémmel 160 milligramm/gramm (mg/g) mennyiségben három órán keresztül, majd nem koherens fénnyel megvilágítva 75 Joule per fluenciával. négyzetcentiméter (J/cm*2) és 70-200 milliwatt négyzetcentiméterenkénti áramlási sebesség (mW/cm*2) 13 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Krioterápia
A krioterápiát kézi folyékony nitrogén spray-vel végeztük, kettős fagyasztás-olvadás ciklussal.
A kezdeti jégmező kialakulása után 3 milliméteres (mm) klinikailag egészséges szövet peremmel a jégmezőt legalább 20 másodpercig fenn kellett tartani.
Ezt az eljárást a fagyasztási idő 2-3-szorosának megfelelő felengedés után 12 hétig megismételtük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szövettanilag megerősített teljes válasz (CR) volt az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
|
A páciens teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy a szövettani vizsgálat során a résztvevőn belüli elváltozások 100 százaléka negatív volt a göbös bazálissejtes karcinómára (BCC).
|
3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszreakciót mutató elváltozások száma 3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
|
A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy a kezelt területen nem volt klinikailag látható BCC elváltozás.
|
3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt általános kozmetikai eredmény 3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után (legfeljebb 6 hónapig)
|
A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A vizsgáló a következőképpen értékelte a kozmetikai eredményt:
|
3 hónappal az utolsó metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A résztvevők által értékelt általános kozmetikai eredmény 3 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után (legfeljebb 6 hónapig)
|
A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A résztvevők a következőképpen értékelték a kozmetikai eredményt:
|
3 hónappal az utolsó metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Ismétlődési arány a teljes kiürítési csoportban
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus vagy krioterápia után (legfeljebb 5 év)
|
Elemeztük a recidíva arányát a teljes clearance csoportban.
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus vagy krioterápia után (legfeljebb 5 év)
|
|
Az általános kozmetikai eredmény a vizsgáló által 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT vagy krioterápiás ciklus után
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után (legfeljebb 5 év)
|
A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A vizsgáló a következőképpen értékelte a kozmetikai eredményt:
|
24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után (legfeljebb 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC T304/99
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .