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Metvix PDT versus Kryotherapie bei Patienten mit primärem oberflächlichem Basalzellkarzinom

21. März 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur photodynamischen Therapie mit Metvix-Creme 160 mg/g im Vergleich zur Kryotherapie bei Patienten mit primärem oberflächlichem Basalzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL)-Creme zur Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem oberflächlichem Basalzellkarzinom zu vergleichen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, das kosmetische Ergebnis und die Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse) bei diesen Patienten 3 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Rezidivraten in den beiden Behandlungsgruppen bis zu fünf Jahre nach der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCC ist eine sehr häufige bösartige Hauterkrankung und macht etwa 75 % aller nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen aus. Es ist der häufigste bösartige Tumor aller Organe und betrifft bei hellhäutigen Menschen am häufigsten Kopf und Hals (84 %). Bei BCC kommen mehrere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden zum Einsatz, darunter Exzisionschirurgie, Moh-Chirurgie, Bestrahlung, Kürettage/Elektrodesikkation und Kryotherapie. Die verwendete Behandlung hängt von der Art, Größe, Tiefe und Lokalisation der BCC-Läsion ab.

Der Einsatz der PDT ist für die Behandlung von Basalzellkarzinomen aufgrund ihrer Effizienz, milden und lokalen Nebenwirkungen und hervorragenden kosmetischen Ergebnissen attraktiv. Die bisherigen klinischen Erfahrungen sind vielversprechend und Patienten mit primären Basalzellkarzinomen werden in diese prospektive, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie einbezogen, um zu zeigen, dass Metvix einer alternativen Behandlung nicht unterlegen ist und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt.

Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten sein, bei denen 75 % oder mehr der BCC-Läsionen 3 Monate nach der PDT mit Metvix oder 3 Monate nach der Kryotherapie vollständig angesprochen haben. Es werden sowohl Vor-Ort- als auch unabhängige, verblindete Antwortbewertungen analysiert. Die auf den Ergebnissen des unabhängigen Gutachtergremiums basierende Analyse stellt die Primäranalyse dar.

Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Patienten, bei denen weniger als 75 % der BCC-Läsionen vollständig ansprechen, die Anzahl der Läsionen bei Patienten, die eine vollständige Reaktion zeigen, die Bewertung des kosmetischen Ergebnisses und unerwünschter Ereignisse 3 Monate nach der Metvix-PDT oder 3 Monate danach Kryotherapie. Darüber hinaus werden die Rezidivraten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13277
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Frankreich, 754747
        • Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali di Brescia
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Huddinge Sjukhus
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Regionsjukhuset i Örebro
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 4XN
        • University of Wales
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DDI 954
        • Ninewells Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich, F1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, GI2 8QQ
        • Glasgow University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient mit oberflächlichen BCC-Läsionen, die für die Aufnahme geeignet waren, wurde definiert als ein Patient mit:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer primären oberflächlichen BCC-Läsion(en)
  • Für Kryotherapie geeignete BCC-Läsionen
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung. Gemäß Amendment 2 (lokale Änderung) sollten in Österreich nur Patienten über 19 Jahren einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient oder eine Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllte, kam nicht für die Aufnahme in Frage:

  • vorherige Behandlung der BCC-Läsion(en)
  • Patienten mit mehr als 10 geeigneten BCC-Läsionen
  • eine oberflächliche BCC-Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 15 mm im Gesicht/Kopfhaut, mehr als 20 mm an Extremitäten und Hals und mehr als 30 mm am Rumpf
  • eine oberflächliche BCC-Läsion mit einem größten Durchmesser von weniger als 6 mm
  • Patient mit Porphyrie
  • Patient mit Gorlin-Syndrom
  • pigmentierte oberflächliche BCC-Läsion(en)
  • morpheaforme Läsion(en)
  • infiltrierende Läsion(en)
  • Patienten mit einer Arsen-Exposition in der Vorgeschichte
  • bekannte Allergie gegen Metvix®, eine ähnliche PDT-Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • schwanger oder stillend; Alle Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und mindestens einen Monat danach die Pille oder das Intrauterinpessar anwenden
  • Bedingungen, die mit dem Risiko einer mangelhaften Protokolleinhaltung verbunden sind.

Im Änderungsantrag 1 wurden folgende Ausschlusskriterien hinzugefügt:

  • Xeroderma pigmentosum-Läsion
  • gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metvix® PDT
Teilnehmer mit Basalzellkarzinom (BCC)-Läsionen wurden einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Metvix®-Creme 160 Milligramm pro Gramm (mg/g) unterzogen, die drei Stunden lang aufgetragen wurde, gefolgt von einer Beleuchtung mit nicht kohärentem Licht mit einem Fluss von 75 Joule pro Quadratzentimeter (J/cm*2) und eine Flussrate von 70-200 Milliwatt pro Quadratzentimeter (mW/cm*2) bis zu 13 Wochen.
Arzneimittel: Metvix®-Creme
Andere Namen:
  • Methyl-5-aminolävulinathydrochlorid
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Die Kryotherapie wurde mit einem handgehaltenen Flüssigstickstoffspray unter Verwendung eines doppelten Gefrier-Tau-Zyklus durchgeführt. Nach einer anfänglichen Eisfeldbildung mit einem 3 Millimeter (mm) breiten Rand aus klinisch gesundem Gewebe musste das Eisfeld mindestens 20 Sekunden lang aufrechterhalten werden. Dieser Vorgang wurde nach einem Auftauen von 2-3 Mal der Gefrierzeit bis zu 12 Wochen wiederholt.
Verfahren: Handgeführte Sprühkryotherapie mit flüssigem Stickstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigter vollständiger Remission (CR) des Patienten 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus, bis zu 6 Monate
Das vollständige Ansprechen des Patienten (CR) wurde definiert als 100 Prozent der Läsionen innerhalb des Teilnehmers, die bei der histologischen Untersuchung einen negativen Befund für noduläres Basalzellkarzinom (BCC) aufwiesen.
3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus, bis zu 6 Monate
Ein vollständiges Ansprechen wurde als keine klinisch sichtbaren BCC-Läsionen im Behandlungsbereich definiert.
3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus, bis zu 6 Monate
Das kosmetische Gesamtergebnis wurde vom Prüfer 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus (bis zu 6 Monate)

Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfer als auch von den Teilnehmern bei Teilnehmern beurteilt, bei denen 100 % der Läsionen vollständig ansprachen. Das kosmetische Gesamtergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome beurteilt: Narbenbildung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Pigmentveränderung. Der Prüfer bewertete das kosmetische Ergebnis wie folgt:

  • ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung und kein oder nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, aber mäßige Rötung oder Pigmentveränderung im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • mittelmäßig: leichtes bis mäßiges Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung
  • schlecht: ausgedehntes Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung.
3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus (bis zu 6 Monate)
Das kosmetische Gesamtergebnis wurde von den Teilnehmern 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus (bis zu 6 Monate)

Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfer als auch von den Teilnehmern bei Teilnehmern beurteilt, bei denen 100 % der Läsionen vollständig ansprachen. Das kosmetische Gesamtergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome beurteilt: Narbenbildung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Pigmentveränderung. Die Teilnehmer bewerteten das kosmetische Ergebnis wie folgt:

  • ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung und kein oder nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, aber mäßige Rötung oder Pigmentveränderung im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • mittelmäßig: leichtes bis mäßiges Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung
  • schlecht: ausgedehntes Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung.
3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus (bis zu 6 Monate)
Wiederholungsrate in der vollständigen Clearance-Gruppe
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus oder der letzten Kryotherapie (bis zu 5 Jahre)
Die Rezidivrate in der Gruppe mit vollständiger Clearance wurde analysiert.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus oder der letzten Kryotherapie (bis zu 5 Jahre)
Das kosmetische Gesamtergebnis wurde vom Prüfer 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT- oder Kryotherapie-Zyklus beurteilt
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus (bis zu 5 Jahre)

Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfer als auch von den Teilnehmern bei Teilnehmern beurteilt, bei denen 100 % der Läsionen vollständig ansprachen. Das kosmetische Gesamtergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome beurteilt: Narbenbildung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Pigmentveränderung. Der Prüfer bewertete das kosmetische Ergebnis wie folgt:

  • ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung und kein oder nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, aber mäßige Rötung oder Pigmentveränderung im Vergleich zur angrenzenden Haut
  • mittelmäßig: leichtes bis mäßiges Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung
  • schlecht: ausgedehntes Auftreten von Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung.
24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC T304/99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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