Metvix PDT vs. kryoterapia potilailla, joilla on primaarinen pinnallinen tyvisolusyöpä
Monikeskus, vaihe III, satunnaistettu tutkimus fotodynaamisesta terapiasta Metvix Cream 160 mg/g:lla verrattuna kryoterapiaan potilailla, joilla on primaarinen pinnallinen tyvisolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fotodynaamisen terapian (PDT) ja metyyliaminolevulinaattivoiteen (MAL) tehoa kryoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen pinnallinen tyvisolusyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden potilaiden kosmeettisia tuloksia ja siedettävyyttä (haittatapahtumat) 3 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi kahden hoitoryhmän uusiutumistiheyttä verrataan viiden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCC on erittäin yleinen ihon pahanlaatuinen syöpä, ja se muodostaa noin 75 % kaikista ei-melanoomaisista ihosyövistä. Se on minkä tahansa elimen yleisin pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa enimmäkseen vaaleaihoisten ihmisten päähän ja kaulaan (84 %). BCC:ssä käytetään useita ei-farmakologisia hoitomuotoja, mukaan lukien leikkausleikkaus, Mohin leikkaus, sädehoito, kyretti/elektrodekikaatio ja kryoterapia. Käytetty hoito riippuu BCC-leesion tyypistä, koosta, syvyydestä ja sijainnista.
PDT:n käyttö on houkuttelevaa BCC:iden hoidossa sen tehokkuuden, lievien ja paikallisten sivuvaikutusten sekä erinomaisen kosmeettisen lopputuloksen vuoksi. Aiempi kliininen kokemus on lupaava, ja potilaat, joilla on primaarinen BCC, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, vertailevaan, monikeskustutkimukseen, jotta voidaan osoittaa, että Metvix ei ole huonompi kuin vaihtoehtoinen hoito, jolla on parempi kosmeettinen tulos.
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden määrä, joilla vähintään 75 % BCC-leesioista on reagoinut täydellisesti 3 kuukauden kuluttua PDT:stä Metvixillä tai 3 kuukautta kryoterapian jälkeen. Sekä paikan päällä että riippumattomia, sokkoutettuja vastausarviointeja analysoidaan. Riippumattoman arviointilautakunnan tuloksiin perustuva analyysi on ensisijainen analyysi.
Toissijaiset päätepisteet ovat niiden potilaiden osuus, joilla alle 75 % BCC-leesioista reagoi täydellisesti, leesioiden lukumäärä potilailla, jotka osoittavat täydellistä vastetta, kosmeettisen lopputuloksen arviointi ja haittatapahtumat 3 kuukautta Metvix PDT:n jälkeen tai 3 kuukautta sen jälkeen. kryoterapia. Lisäksi arvioidaan 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Ranska, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla oli pinnallinen BCC-leesio tai -leesioita, jotka sopivat sisääntuloon, määriteltiin potilaaksi, jolla oli:
- histologisesti vahvistettu primaarisen pinnallisen BCC-leesion diagnoosi
- BCC-leesiot, jotka sopivat kryoterapiaan
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- kirjallinen tietoinen suostumus. Tarkistuksen 2 (paikallinen muutos) mukaan vain yli 19-vuotiaat potilaat sisällytettiin Itävaltaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas tai leesio, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä, ei ollut kelvollinen sisällyttämiseen:
- BCC-leesion (-vaurioiden) aikaisempi hoito
- potilailla, joilla on yli 10 kelvollista BCC-leesiota
- pinnallinen BCC-leesio, jonka suurin halkaisija on yli 15 mm kasvoissa/päänahassa, yli 20 mm raajoissa ja kaulassa ja yli 30 mm rungossa
- pinnallinen BCC-leesio, jonka suurin halkaisija on alle 6 mm
- potilas, jolla on porfyria
- potilas, jolla on Gorlinin oireyhtymä
- pigmentoitunut pinnallinen BCC-vaurio(t)
- morfeaforminen vaurio(t)
- tunkeutuva vaurio(t)
- potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille
- tunnettu allergia Metvix®:lle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana
- raskaana tai imetyksen aikana; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten piti dokumentoida negatiivinen raskaustesti ja käyttää pilleriä tai kohdunsisäistä laitetta hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen
- olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin.
Tarkistukseen 1 lisättiin seuraavat poissulkemiskriteerit:
- xeroderma pigmentosum -vaurio
- immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metvix® PDT
Osallistujille, joilla oli tyvisolusyövän (BCC) leesioita, annettiin fotodynaaminen hoito (PDT) Metvix®-emulsiovoiteella 160 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) kolmen tunnin ajan, mitä seurasi valaistus epäkoherentilla valolla 75 joulea kohti. neliösenttimetri (J/cm*2) ja sujuvuusnopeus 70-200 milliwattia neliösenttimetriä kohti (mW/cm*2) 13 viikkoon asti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Kryoterapia suoritettiin kädessä pidettävällä nestetyppisuihkeella käyttämällä kaksinkertaista jäädytys-sulatussykliä.
Alkuperäisen jääkentän muodostuksen jälkeen, jossa oli 3 millimetrin (mm) kliinisesti terveen kudoksen reuna, jääkenttää piti säilyttää vähintään 20 sekuntia.
Tämä toimenpide toistettiin 2-3 kertaa pakastusajan sulamisen jälkeen 12 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu potilaan täydellinen vaste (CR) 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Potilaan täydellinen vaste (CR) määriteltiin 100 prosentiksi leesioista osallistujan sisällä, jolla oli negatiivinen löydös nodulaarisesta tyvisolukarsinoomasta (BCC) histologisessa tutkimuksessa.
|
3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden leesioiden lukumäärä 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Täydellinen vaste määriteltiin kliinisesti näkyvien BCC-leesioiden puuttumiseksi hoitoalueella.
|
3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima kosmeettinen kokonaistulos 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen seuraavasti:
|
3 kuukautta viimeisen metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien arvioima kosmeettinen kokonaistulos 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Osallistujat arvioivat kosmeettisen tuloksen seuraavasti:
|
3 kuukautta viimeisen metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Toistumisprosentti täydellisen selvityksen ryhmässä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin tai kryoterapian jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
Uusiutumistiheys täydellisen puhdistuman ryhmässä analysoitiin.
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin tai kryoterapian jälkeen (enintään 5 vuotta)
|
|
Tutkijan arvioima kosmeettinen kokonaistulos 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT- tai kryoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen (jopa 5 vuotta)
|
Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen seuraavasti:
|
24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen (jopa 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC T304/99
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .