Metvix PDT versus cryotherapie bij patiënten met primair oppervlakkig basaalcelcarcinoom
Een multicenter, fase III, gerandomiseerde studie van fotodynamische therapie met Metvix crème 160 mg/g in vergelijking met cryotherapie bij patiënten met primair oppervlakkig basaalcelcarcinoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL) crème te vergelijken met cryotherapie bij de behandeling van patiënten met primair oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het cosmetisch resultaat en de verdraagbaarheid (bijwerkingen) bij deze patiënten, 3 maanden na de behandeling. Daarnaast worden de recidiefpercentages in de twee behandelgroepen tot vijf jaar na de behandeling vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BCC is een zeer frequente huidmaligniteit en is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van alle niet-melanome huidkankers. Het is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van welk orgaan dan ook, en treft vooral het hoofd en de nek (84%) bij mensen met een lichte huid. Er worden verschillende niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten gebruikt voor BCC, waaronder excisiechirurgie, Moh's chirurgie, bestraling, curettage/elektrodesiccatie en cryotherapie. De gebruikte behandeling hangt af van het type, de grootte, de diepte en de lokalisatie van de BCC-laesie.
Het gebruik van PDT is aantrekkelijk voor de behandeling van BCC's vanwege de efficiëntie, milde en lokale bijwerkingen en het uitstekende cosmetische resultaat. Eerdere klinische ervaring is veelbelovend en patiënten met primaire BCC's zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter studie om aan te tonen dat Metvix niet inferieur is aan alternatieve behandelingen met een beter cosmetisch resultaat.
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten bij wie 75% of meer van de BCC-laesies volledig hebben gereageerd 3 maanden na PDT met Metvix of 3 maanden na cryotherapie. Zowel on-site als onafhankelijke, geblindeerde responsbeoordelingen zullen worden geanalyseerd. De analyse op basis van de resultaten van de onafhankelijke toetsingscommissie vormt de primaire analyse.
De secundaire eindpunten zijn het aantal patiënten bij wie minder dan 75% van de BCC-laesies volledig reageren, het aantal laesies bij patiënten dat een volledige respons vertoont, evaluatie van het cosmetisch resultaat en bijwerkingen 3 maanden na Metvix PDT of 3 maanden na cryotherapie. Daarnaast worden recidiefpercentages van 12, 24, 36, 48 en 60 maanden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Paris, Frankrijk, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Spedali di Brescia
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
- University of Wales
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DDI 954
- Ninewells Hospital
-
Falkirk, Verenigd Koninkrijk, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
-
Linköping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Huddinge Sjukhus
-
Örebro, Zweden, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt met oppervlakkige BCC-laesie(s) geschikt voor opname werd gedefinieerd als een patiënt met:
- histologisch bevestigde diagnose van primaire oppervlakkige BCC-laesie(s)
- BCC laesies geschikt voor cryotherapie
- mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming. In overeenstemming met amendement 2 (plaatselijk amendement) mochten in Oostenrijk alleen patiënten ouder dan 19 jaar worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt of laesie die aan een van de volgende criteria voldeed, kwam niet in aanmerking voor opname:
- eerdere behandeling van de BCC-laesie(s)
- patiënten met meer dan 10 in aanmerking komende BCC-laesies
- een oppervlakkige BCC-laesie met een grootste diameter groter dan 15 mm op het gezicht/hoofdhuid, groter dan 20 mm op extremiteiten en hals en groter dan 30 mm op de romp
- een oppervlakkige BCC-laesie met een grootste diameter kleiner dan 6 mm
- patiënt met porfyrie
- patiënt met het syndroom van Gorlin
- gepigmenteerde oppervlakkige BCC laesie(s)
- morfeaforme laesie(s)
- infiltrerende laesie(s)
- patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan arseen
- bekende allergie voor Metvix®, een vergelijkbare PDT-verbinding of hulpstoffen van de crème
- deelname aan andere klinische studies, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen
- zwanger of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest documenteren en de pil of het spiraaltje gebruiken tijdens de behandelingen en gedurende ten minste een maand daarna
- omstandigheden die gepaard gaan met een risico op slechte naleving van het protocol.
In amendement 1 zijn de volgende uitsluitingscriteria toegevoegd:
- xeroderma pigmentosum laesie
- gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metvix® PDT
Deelnemers met laesies van basaalcelcarcinoom (BCC) werden gedurende drie uur onderworpen aan fotodynamische therapie (PDT) met Metvix® crème 160 milligram per gram (mg/g), gevolgd door verlichting met niet-coherent licht met een vloeiendheid van 75 Joule per vierkante centimeter (J/cm*2) en vloeiendheid van 70-200 milliwatt per vierkante centimeter (mW/cm*2) tot 13 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Cryotherapie werd uitgevoerd met een draagbare vloeibare stikstofspray, waarbij gebruik werd gemaakt van een dubbele vries-dooicyclus.
Na een initiële ijsveldvorming met een rand van 3 millimeter (mm) klinisch gezond weefsel, moest het ijsveld minimaal 20 seconden in stand worden gehouden.
Deze procedure werd herhaald na een ontdooiing van 2-3 keer de invriestijd tot 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een histologisch bevestigde complete respons van de patiënt (CR) 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus, tot 6 maanden
|
Patient Complete Response (CR) werd gedefinieerd als 100 procent van de laesies bij de deelnemer met negatieve bevindingen voor nodulair basaalcelcarcinoom (BCC) bij het histologische onderzoek.
|
3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies met volledige respons 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus, tot 6 maanden
|
Volledige respons werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare BCC-laesies in het behandelingsgebied.
|
3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus, tot 6 maanden
|
|
Algeheel cosmetisch resultaat beoordeeld door de onderzoeker 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus (tot 6 maanden)
|
Het cosmetische resultaat werd beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemers aan deelnemers waarbij 100% van de laesies volledig reageerde. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekenvorming, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De onderzoeker beoordeelde het cosmetische resultaat als:
|
3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus (tot 6 maanden)
|
|
Algeheel cosmetisch resultaat beoordeeld door deelnemers 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus (tot 6 maanden)
|
Het cosmetische resultaat werd beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemers aan deelnemers waarbij 100% van de laesies volledig reageerde. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekenvorming, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De deelnemers beoordeelden het cosmetische resultaat als:
|
3 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus (tot 6 maanden)
|
|
Herhalingspercentage in volledige goedkeuringsgroep
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus of cryotherapie (tot 5 jaar)
|
Het recidiefpercentage in de groep met volledige klaring werd geanalyseerd.
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus of cryotherapie (tot 5 jaar)
|
|
Algeheel cosmetisch resultaat beoordeeld door de onderzoeker 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT- of cryotherapiecyclus
Tijdsspanne: 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus (tot 5 jaar)
|
Het cosmetische resultaat werd beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemers aan deelnemers waarbij 100% van de laesies volledig reageerde. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekenvorming, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De onderzoeker beoordeelde het cosmetische resultaat als:
|
24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC T304/99
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .