Metvix PDT versus cryothérapie chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel primitif
Une étude randomisée multicentrique de phase III sur la thérapie photodynamique avec la crème Metvix 160 mg/g en comparaison avec la cryothérapie chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel primitif
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) avec de la crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) à la cryothérapie, dans le traitement de patients atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel primitif.
Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats cosmétiques et la tolérance (événements indésirables) chez ces patients, 3 mois après le traitement. De plus, les taux de récidive dans les deux groupes de traitement seront comparés jusqu'à cinq ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CBC est une tumeur maligne de la peau très fréquente et représente environ 75 % de tous les cancers de la peau autres que les mélanomes. C'est la tumeur maligne la plus courante de tous les organes, affectant principalement la tête et le cou (84 %) chez les personnes à la peau claire. Plusieurs modalités de traitement non pharmacologiques sont utilisées pour le CBC, y compris la chirurgie d'excision, la chirurgie de Moh, la radiothérapie, le curetage/électrodessiccation et la cryothérapie. Le traitement utilisé dépend du type, de la taille, de la profondeur et de la localisation de la lésion BCC.
L'utilisation de la PDT est attrayante pour le traitement des CBC en raison de son efficacité, de ses effets secondaires légers et locaux et de son excellent résultat esthétique. L'expérience clinique antérieure est prometteuse et les patients atteints de CBC primaires seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, comparative et multicentrique pour montrer que Metvix est non inférieur à un traitement alternatif avec de meilleurs résultats esthétiques.
Le critère d'évaluation principal sera le nombre de patients chez lesquels 75 % ou plus des lésions du CBC ont complètement répondu 3 mois après la PDT avec Metvix ou 3 mois après la cryothérapie. Les évaluations des réponses sur place et indépendantes en aveugle seront analysées. L'analyse basée sur les résultats du comité d'examen indépendant constitue l'analyse principale.
Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de patients chez lesquels moins de 75 % des lésions du CBC répondent complètement, le nombre de lésions parmi les patients qui présentent une réponse complète, l'évaluation des résultats esthétiques et des événements indésirables 3 mois après Metvix PDT ou 3 mois après cryothérapie. De plus, les taux de récidive à 12, 24, 36, 48 et 60 mois seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Marseille, France, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, France, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Brescia, Italie, 25125
- Spedali di Brescia
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Graz, L'Autriche, 8036
- University of Graz
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Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, Royaume-Uni, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, Royaume-Uni, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Royaume-Uni, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Jönköping, Suède, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suède, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, Suède, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un patient présentant une ou des lésions superficielles du CBC adaptées à l'entrée a été défini comme un patient présentant :
- diagnostic histologiquement confirmé de lésion(s) primaire(s) superficielle(s) du CBC
- Lésions BCC adaptées à la cryothérapie
- hommes ou femmes de plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit. Conformément à l'amendement 2 (amendement local), seuls les patients de plus de 19 ans devaient être inclus en Autriche.
Critère d'exclusion:
Un patient ou une lésion remplissant l'un des critères suivants n'était pas éligible à l'inclusion :
- traitement préalable de la ou des lésions du CBC
- patients avec plus de 10 lésions BCC éligibles
- une lésion BCC superficielle dont le plus grand diamètre dépasse 15 mm sur le visage/le cuir chevelu, plus de 20 mm sur les extrémités et le cou et plus de 30 mm sur le tronc
- une lésion BCC superficielle avec le plus grand diamètre inférieur à 6 mm
- patient atteint de porphyrie
- patient atteint du syndrome de Gorlin
- lésion(s) pigmentée(s) superficielle(s) du CBC
- lésion(s) morphéaforme(s)
- lésion(s) infiltrante(s)
- patients ayant des antécédents d'exposition à l'arsenic
- allergie connue à Metvix®, un composé PDT similaire ou des excipients de la crème
- participation à d'autres études cliniques soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours
- enceinte ou allaitante; toutes les femmes en âge de procréer devaient documenter un test de grossesse négatif et utiliser la pilule ou le dispositif intra-utérin pendant les traitements et pendant au moins un mois par la suite
- conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole.
Dans l'amendement 1, les critères d'exclusion suivants ont été ajoutés :
- lésion de xeroderma pigmentosum
- utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDT Metvix®
Les participants présentant des lésions de carcinome basocellulaire (CBC) ont été soumis à une thérapie photodynamique (PDT) avec de la crème Metvix® à 160 milligrammes par gramme (mg/g) appliquée pendant trois heures, suivie d'un éclairage à l'aide d'une lumière non cohérente d'une fluence de 75 joules par centimètre carré (J/cm*2) et taux de fluidité de 70 à 200 milliwatts par centimètre carré (mW/cm*2) jusqu'à 13 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Cryothérapie
La cryothérapie a été réalisée avec un pulvérisateur portatif d'azote liquide, en utilisant un double cycle de congélation-dégel.
Après une formation initiale de champ de glace avec un bord de 3 millimètres (mm) de tissu cliniquement sain, le champ de glace devait être maintenu pendant au moins 20 secondes.
Cette procédure a été répétée après un dégel de 2 à 3 fois le temps de congélation jusqu'à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) du patient confirmée histologiquement 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie, jusqu'à 6 mois
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La réponse complète du patient (RC) a été définie comme 100 pourcentage de lésions chez le participant présentant des résultats négatifs pour le carcinome basocellulaire nodulaire (CBC) lors de l'examen histologique.
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3 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions avec réponse complète 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie, jusqu'à 6 mois
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La réponse complète a été définie comme l’absence de lésions CBC cliniquement visibles dans la zone de traitement.
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3 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie, jusqu'à 6 mois
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Résultat cosmétique global évalué par l'investigateur 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie metvix (jusqu'à 6 mois)
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Les résultats esthétiques ont été évalués à la fois par l'investigateur et par les participants avec 100 % de lésions en réponse complète. Le résultat esthétique global a été évalué en fonction de l'apparition des signes ou symptômes suivants : cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou modification de la pigmentation. L’enquêteur a évalué le résultat esthétique comme suit :
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3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie metvix (jusqu'à 6 mois)
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Résultat cosmétique global évalué par les participants 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie metvix (jusqu'à 6 mois)
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Les résultats esthétiques ont été évalués à la fois par l'investigateur et par les participants avec 100 % de lésions en réponse complète. Le résultat esthétique global a été évalué en fonction de l'apparition des signes ou symptômes suivants : cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou modification de la pigmentation. Les participants ont évalué le résultat cosmétique comme suit :
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3 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie metvix (jusqu'à 6 mois)
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Taux de récidive dans le groupe de clairance complète
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie (jusqu'à 5 ans)
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Le taux de récidive dans le groupe de clairance complète a été analysé.
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12, 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT ou cryothérapie (jusqu'à 5 ans)
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Résultat cosmétique global évalué par l'investigateur 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle de PDT ou de cryothérapie Metvix
Délai: 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT (jusqu'à 5 ans)
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Les résultats esthétiques ont été évalués à la fois par l'investigateur et par les participants avec 100 % de lésions en réponse complète. Le résultat esthétique global a été évalué en fonction de l'apparition des signes ou symptômes suivants : cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou modification de la pigmentation. L’enquêteur a évalué le résultat esthétique comme suit :
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24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC T304/99
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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