TFD con Metvix versus crioterapia en pacientes con carcinoma basocelular superficial primario
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de la terapia fotodinámica con crema Metvix de 160 mg/g en comparación con la crioterapia en pacientes con carcinoma basocelular superficial primario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) con crema de metilaminolevulinato (MAL) con la crioterapia, en el tratamiento de pacientes con carcinoma basocelular superficial primario.
Los objetivos secundarios son comparar el resultado cosmético y la tolerabilidad (eventos adversos) en estos pacientes, 3 meses después del tratamiento. Además, se compararán las tasas de recurrencia en los dos grupos de tratamiento hasta cinco años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El BCC es una neoplasia maligna de la piel muy frecuente y representa aproximadamente el 75% de todos los cánceres de piel no melanoma. Es el tumor maligno más común de cualquier órgano, afectando principalmente a cabeza y cuello (84%) en personas de piel clara. Se utilizan varias modalidades de tratamiento no farmacológico para BCC, incluida la cirugía de escisión, la cirugía de Moh, la radiación, el curetaje/electrodesecación y la crioterapia. El tratamiento utilizado depende del tipo, tamaño, profundidad y localización de la lesión de BCC.
El uso de la TFD es atractivo para el tratamiento de los CCB por su eficacia, sus efectos secundarios leves y locales y su excelente resultado cosmético. La experiencia clínica previa es prometedora y los pacientes con CCB primarios se incluirán en este estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo y multicéntrico para demostrar que Metvix no es inferior al tratamiento alternativo con un mejor resultado cosmético.
El criterio principal de valoración será el número de pacientes en los que el 75 % o más de las lesiones de BCC hayan respondido completamente a los 3 meses después de la TFD con Metvix o 3 meses después de la crioterapia. Se analizarán las evaluaciones de respuesta tanto in situ como independientes y ciegas. El análisis basado en los resultados de la junta de revisión independiente constituye el análisis principal.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de pacientes en los que menos del 75 % de las lesiones de BCC responden por completo, el número de lesiones entre los pacientes que muestran una respuesta completa, la evaluación del resultado cosmético y los eventos adversos 3 meses después de la TFD con Metvix o 3 meses después de la crioterapia Además se evaluarán las tasas de recurrencia a 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- University of Graz
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Leuven, Bélgica, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Marseille, Francia, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, Francia, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Brescia, Italia, 25125
- Spedali di Brescia
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, Reino Unido, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, Reino Unido, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, Suecia, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente con lesión(es) superficial(es) de BCC apta para la entrada se definió como un paciente con:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de lesión(es) primaria(s) de BCC superficial
- Lesiones de CCB aptas para crioterapia
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito. De acuerdo con la enmienda 2 (enmienda local), en Austria solo debían incluirse pacientes mayores de 19 años.
Criterio de exclusión:
Un paciente o lesión que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios no era elegible para inclusión:
- tratamiento previo de la(s) lesión(es) de BCC
- pacientes con más de 10 lesiones BCC elegibles
- una lesión BCC superficial con el diámetro más grande superior a 15 mm en la cara/cuero cabelludo, mayor de 20 mm en las extremidades y el cuello y mayor de 30 mm en el tronco
- una lesión BCC superficial con el diámetro más grande menor de 6 mm
- paciente con porfiria
- paciente con síndrome de Gorlin
- lesión(es) de BCC superficial pigmentada
- lesión(es) morfeiforme(s)
- lesión(es) infiltrante(s)
- pacientes con antecedentes de exposición al arsénico
- alergia conocida a Metvix®, un compuesto PDT similar o excipientes de la crema
- participación en otros estudios clínicos, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días
- embarazada o amamantando; todas las mujeres en edad fértil tenían que documentar una prueba de embarazo negativa y usar la píldora o el dispositivo intrauterino durante los tratamientos y durante al menos un mes después
- condiciones asociadas con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
En la Enmienda 1 se añadieron los siguientes criterios de exclusión:
- lesión de xeroderma pigmentoso
- uso concurrente de medicación inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metvix® TFD
A los participantes con lesiones de carcinoma de células basales (BCC) se les administró terapia fotodinámica (TFD) con 160 miligramos por gramo (mg/g) de crema Metvix® aplicada durante tres horas, seguida de iluminación con luz no coherente con una fluencia de 75 julios por centímetro cuadrado (J/cm*2) y tasa de fluidez de 70-200 milivatios por centímetro cuadrado (mW/cm*2) hasta 13 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Crioterapia
La crioterapia se realizó con un pulverizador manual de nitrógeno líquido, utilizando un ciclo doble de congelación y descongelación.
Después de una formación inicial del campo de hielo con un borde de 3 milímetros (mm) de tejido clínicamente sano, el campo de hielo debía mantenerse durante un mínimo de 20 segundos.
Este procedimiento se repitió después de una descongelación de 2 a 3 veces el tiempo de congelación hasta 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) del paciente confirmada histológicamente 3 meses después del último ciclo de TFD o crioterapia con Metvix
Periodo de tiempo: 3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con Metvix, hasta 6 meses
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La respuesta completa del paciente (CR) se definió como el 100 por ciento de las lesiones dentro del participante que tuvieron resultados negativos para el carcinoma nodular de células basales (BCC) en el examen histológico.
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3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con Metvix, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones con respuesta completa 3 meses después del último ciclo de TFD o crioterapia con Metvix
Periodo de tiempo: 3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con Metvix, hasta 6 meses
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La respuesta completa se definió como la ausencia de lesiones de BCC clínicamente visibles en el área de tratamiento.
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3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con Metvix, hasta 6 meses
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Resultado cosmético general evaluado por el investigador 3 meses después del último ciclo de crioterapia o TFD con Metvix
Periodo de tiempo: 3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con metvix (hasta 6 meses)
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El resultado cosmético fue evaluado tanto por el investigador como por los participantes con el 100% de las lesiones en respuesta completa. El resultado cosmético general se evaluó con respecto a la aparición de los siguientes signos o síntomas; cicatrices, atrofia, induración, enrojecimiento o cambios en la pigmentación. El investigador calificó el resultado cosmético como:
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3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con metvix (hasta 6 meses)
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Resultado cosmético general evaluado por los participantes 3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con Metvix
Periodo de tiempo: 3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con metvix (hasta 6 meses)
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El resultado cosmético fue evaluado tanto por el investigador como por los participantes con el 100% de las lesiones en respuesta completa. El resultado cosmético general se evaluó con respecto a la aparición de los siguientes signos o síntomas; cicatrices, atrofia, induración, enrojecimiento o cambios en la pigmentación. Los participantes calificaron el resultado cosmético como:
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3 meses después del último ciclo de PDT o crioterapia con metvix (hasta 6 meses)
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Tasa de recurrencia en el grupo de liquidación completa
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del último ciclo de TFD o crioterapia con Metvix (hasta 5 años)
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Se analizó la tasa de recurrencia en el grupo de eliminación completa.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses después del último ciclo de TFD o crioterapia con Metvix (hasta 5 años)
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Resultado cosmético general evaluado por el investigador 24, 36, 48 y 60 meses después del último ciclo de crioterapia o TFD de Metvix
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 60 meses después del último ciclo de TFD con Metvix (hasta 5 años)
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El resultado cosmético fue evaluado tanto por el investigador como por los participantes con el 100% de las lesiones en respuesta completa. El resultado cosmético general se evaluó con respecto a la aparición de los siguientes signos o síntomas; cicatrices, atrofia, induración, enrojecimiento o cambios en la pigmentación. El investigador calificó el resultado cosmético como:
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24, 36, 48 y 60 meses después del último ciclo de TFD con Metvix (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC T304/99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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