TFD con Metvix versus crioterapia en pacientes con carcinoma basocelular superficial primario
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de la terapia fotodinámica con crema Metvix de 160 mg/g en comparación con la crioterapia en pacientes con carcinoma basocelular superficial primario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) con crema de metilaminolevulinato (MAL) con la crioterapia, en el tratamiento de pacientes con carcinoma basocelular superficial primario.
Los objetivos secundarios son comparar el resultado cosmético y la tolerabilidad (eventos adversos) en estos pacientes, 3 meses después del tratamiento. Además, se compararán las tasas de recurrencia en los dos grupos de tratamiento hasta cinco años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El BCC es una neoplasia maligna de la piel muy frecuente y representa aproximadamente el 75% de todos los cánceres de piel no melanoma. Es el tumor maligno más común de cualquier órgano, afectando principalmente a cabeza y cuello (84%) en personas de piel clara. Se utilizan varias modalidades de tratamiento no farmacológico para BCC, incluida la cirugía de escisión, la cirugía de Moh, la radiación, el curetaje/electrodesecación y la crioterapia. El tratamiento utilizado depende del tipo, tamaño, profundidad y localización de la lesión de BCC.
El uso de la TFD es atractivo para el tratamiento de los CCB por su eficacia, sus efectos secundarios leves y locales y su excelente resultado cosmético. La experiencia clínica previa es prometedora y los pacientes con CCB primarios se incluirán en este estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo y multicéntrico para demostrar que Metvix no es inferior al tratamiento alternativo con un mejor resultado cosmético.
El criterio principal de valoración será el número de pacientes en los que el 75 % o más de las lesiones de BCC hayan respondido completamente a los 3 meses después de la TFD con Metvix o 3 meses después de la crioterapia. Se analizarán las evaluaciones de respuesta tanto in situ como independientes y ciegas. El análisis basado en los resultados de la junta de revisión independiente constituye el análisis principal.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de pacientes en los que menos del 75 % de las lesiones de BCC responden por completo, el número de lesiones entre los pacientes que muestran una respuesta completa, la evaluación del resultado cosmético y los eventos adversos 3 meses después de la TFD con Metvix o 3 meses después de la crioterapia Además se evaluarán las tasas de recurrencia a 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- University of Graz
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Leuven, Bélgica, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Marseille, Francia, 13277
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, Francia, 754747
- Service de Dermatologie, C.H.U Saint Louis
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Brescia, Italia, 25125
- Spedali di Brescia
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
- University of Wales
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Dundee, Reino Unido, DDI 954
- Ninewells Hospital
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Falkirk, Reino Unido, F1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, GI2 8QQ
- Glasgow University Hospital
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länsjukhuset Ryhov
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Linköping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia, 14186
- Huddinge Sjukhus
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Örebro, Suecia, 70185
- Regionsjukhuset i Örebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente con lesión(es) superficial(es) de BCC apta para la entrada se definió como un paciente con:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de lesión(es) primaria(s) de BCC superficial
- Lesiones de CCB aptas para crioterapia
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito. De acuerdo con la enmienda 2 (enmienda local), en Austria solo debían incluirse pacientes mayores de 19 años.
Criterio de exclusión:
Un paciente o lesión que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios no era elegible para inclusión:
- tratamiento previo de la(s) lesión(es) de BCC
- pacientes con más de 10 lesiones BCC elegibles
- una lesión BCC superficial con el diámetro más grande superior a 15 mm en la cara/cuero cabelludo, mayor de 20 mm en las extremidades y el cuello y mayor de 30 mm en el tronco
- una lesión BCC superficial con el diámetro más grande menor de 6 mm
- paciente con porfiria
- paciente con síndrome de Gorlin
- lesión(es) de BCC superficial pigmentada
- lesión(es) morfeiforme(s)
- lesión(es) infiltrante(s)
- pacientes con antecedentes de exposición al arsénico
- alergia conocida a Metvix®, un compuesto PDT similar o excipientes de la crema
- participación en otros estudios clínicos, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días
- embarazada o amamantando; todas las mujeres en edad fértil tenían que documentar una prueba de embarazo negativa y usar la píldora o el dispositivo intrauterino durante los tratamientos y durante al menos un mes después
- condiciones asociadas con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
En la Enmienda 1 se añadieron los siguientes criterios de exclusión:
- lesión de xeroderma pigmentoso
- uso concurrente de medicación inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el número de pacientes en los que el 75 % o más de las lesiones de BCC hayan respondido completamente a los 3 meses después de la TFD con Metvix o 3 meses después de la crioterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales secundarios: proporción de pacientes con menos del 75% de respuesta completa de la lesión, número de lesiones que muestran respuesta completa, resultado cosmético y eventos adversos. Además se evaluarán las tasas de recurrencia a 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
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Hasta 60 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Basset-Séguin, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC T304/99
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