Folfiri+Avastin 対 Xeliri+Avastin の CRC のファーストライン治療としての無作為化第 III 相試験
2010年8月18日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
局所進行性または転移性結腸直腸癌の第一選択治療としてのイリノテカン + 5-フルオロウラシル + ロイコボリンおよびベバシズマブ (FOLFIRI + アバスチン) とイリノテカン + カペシタビンおよびベバシズマブ (XELIRI + アバスチン) の無作為化第 III 相試験
この第 III 相試験では、結腸直腸がんの第一選択治療としてアバスチンを追加して、イリノテカンの 2 つの組み合わせ、Folfiri と Xeliri を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Folfiri レジメンと Xeliri レジメンの比較データはありません。
報告されたデータは、イリノテカン/ボーラス 5-FU/LV の組み合わせにアバスチンを追加すると、全生存期間が大幅に改善されることを示しています。
これらの結果をさらに分析すると、一次治療としてアバスチンと併用してイリノテカンを投与され、二次治療としてアバスチンとオキサリプラチンを併用した患者の全生存期間の中央値は 25.1 か月であり、これは報告されている最長の生存期間であることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行または転移性結腸直腸癌
- 測定可能または評価可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 18～72歳
- -適切な肝臓（ビリルビン≤1.5 UNL、SGOT / SGPT≤4 UNL、ALP≤2.5 UNL）、腎臓（クレアチニン≤1.5 UNL）および骨髄（ANC≥1,500 / mm3、PLT≥100,000 / mm3）機能
- 喀血の既往のある患者や血栓塞栓症のリスクが高い患者は、アバスチンの投与により注意深く観察する必要があります。
- -患者はこの研究の性質を理解できなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の第一選択化学療法
- -イリノテカンレジメンによる補助化学療法が完了後6か月未満で再発した
- アクティブな感染
- -重篤な心臓病の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- -過去4週間以内の以前の放射線療法または骨髄の25％以上
- 不安定なCNS転移を有する患者
- 慢性下痢（少なくとも3か月間）または部分的な腸閉塞の患者
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、二次原発悪性腫瘍
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症の病歴がある65歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
FOLFIRI/アバスチン
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イリノテカン 150mg/m2 を 1 日目に静注、2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
5-フルオロウラシル 400 mg/m2 を 10 分かけて静注し、5-FU 600 mg/m2 を 22 時間かけて静注、1 日目と 2 日目 (De Grammont レジメン)、2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間かけて静注、1 日目と 2 日目に 2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ 5mg/kg IV を 1 日目に 2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ 7.5mg/kg IV を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
イリノテカン 250mg/m2 を 1 日目に静注、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
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実験的：2
ゼリリ/アバスチン
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イリノテカン 150mg/m2 を 1 日目に静注、2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ 5mg/kg IV を 1 日目に 2 週間ごとに 10 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ 7.5mg/kg IV を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
イリノテカン 250mg/m2 を 1 日目に静注、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
カペシタビン 2000mg/m2 p.o.毎日、1 ～ 14 日間、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
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各化学療法サイクルでの毒性評価
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症状改善
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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生活の質
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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全生存
時間枠：1年生存確率(%)
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1年生存確率(%)
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客観的回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Souglakos, MD、johnsougl@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/05.16
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