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CRC의 1차 치료로서 Folfiri+Avastin 대 Xeliri+Avastin의 무작위 3상 연구

2010년 8월 18일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

국소 진행성 또는 전이성 대장암의 1차 치료로서 이리노테칸 플러스 5-플루오로우라실 플러스 류코보린 및 베바시주맙(FOLFIRI+Avastin) 대 이리노테칸 플러스 카페시타빈 및 베바시주맙(XELIRI+Avastin)의 무작위 3상 연구

이 3상 연구는 이리노테칸의 두 가지 조합인 Folfiri와 Xeliri를 결장직장암의 1차 치료제로 추가한 Avastin과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Folfiri와 Xeliri 요법을 비교한 데이터는 없습니다. 보고된 데이터는 이리노테칸/볼루스 5-FU/LV의 조합에 아바스틴을 추가하면 전체 생존율이 상당히 향상됨을 보여주었습니다. 이러한 결과를 추가로 분석한 결과 1차 치료제로 이리노테칸과 아바스틴을 병용하고 2차 치료제로 옥살리플라틴과 아바스틴을 병용한 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 25.1개월로 지금까지 보고된 생존 기간 중 가장 긴 것으로 나타났다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 대장암
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 18세 - 72세
  • 적절한 간(빌리루빈 ≤ 1.5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2.5 UNL), 신장(크레아티닌 ≤ 1.5 UNL) 및 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3) 기능
  • 객혈 병력이 있거나 혈전색전증 위험이 증가한 환자는 아바스틴 투여로 인해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
  • 환자는 본 연구의 특성을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 1차 항암치료
  • 완료 후 6개월 미만에 재발한 이리노테칸 요법을 사용한 보조 화학 요법
  • 활성 감염
  • 심각한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 심실 부정맥)
  • 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%
  • 불안정한 CNS 전이가 있는 환자
  • 만성 설사(최소 3개월 이상) 또는 부분적인 장 폐쇄가 있는 환자
  • 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 임산부 또는 수유부
  • 동맥 혈전 색전증, 심근 경색증, 불안정 협심증 및 폐색전증의 병력이 있는 65세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
폴피리/아바스틴
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 150mg/m2 1일째 10주기 동안 2주마다 IV
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 5-플루오로우라실
5-Fluorouracil 400mg/m2 10분 동안 IV 주입 및 5-FU 600mg/m2 22시간 동안 IV 주입, 1일 및 2일(De Grammont 요법), 2주마다 10주기
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
Leucovorin 200 mg/m2 10주기 동안 2주마다 1일과 2일에 2시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • LV
의약품: 베바시주맙
10주기 동안 2주마다 1일째 베바시주맙 5mg/kg IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 7,5mg/kg IV 1일째 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 250mg/m2 IV 1일째 3주마다 6주기
다른 이름들:
  • CPT-11
실험적: 2
젤리리/아바스틴
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 150mg/m2 1일째 10주기 동안 2주마다 IV
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 베바시주맙
10주기 동안 2주마다 1일째 베바시주맙 5mg/kg IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 7,5mg/kg IV 1일째 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 250mg/m2 IV 1일째 3주마다 6주기
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 2000mg/m2 p.o. 매일, 1-14일 동안, 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 프로필
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
증상 개선
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가
삶의 질
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가
전반적인 생존
기간: 1년 생존 확률(%)
1년 생존 확률(%)
객관적 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

수사관

  • 수석 연구원: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/05.16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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