Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase III-studie af Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin som førstelinjebehandling af CRC

18. august 2010 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et randomiseret fase III-studie af Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin og Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus Irinotecan Plus Capecitabin og Bevacizumab (XELIRI+Avastin) som førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Dette fase III studie vil sammenligne to kombinationer af irinotecan, Folfiri versus Xeliri, med tilføjelsen af ​​Avastin som 1. linje behandling af tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen sammenligningsdata for Folfiri- og Xeliri-regimer. De rapporterede data viste, at tilføjelsen af ​​Avastin i kombinationen af ​​irinotecan/bolus 5-FU/LV har signifikant forbedring af den samlede overlevelse. Yderligere analyse af disse resultater viste, at patienter, der fik irinotecan i kombination med Avastin som 1. linje behandling og oxaliplatin med Avastin som anden linje behandling, har median samlet overlevelse 25, 1 måned, hvilket er den længste overlevelse, der er blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Alder 18 - 72 år
  • Tilstrækkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre- (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥0)
  • Patienter med hæmoptyse i anamnesen eller med øget risiko for tromboemboliske hændelser bør observeres nøje på grund af administration af Avastin
  • Patienterne skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere 1. linje kemoterapi
  • Adjuverende kemoterapi med Irinotecan-kur med tilbagefald < 6 måneder efter afslutningen
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier)
  • Tidligere strålebehandling inden for de sidste 4 uger eller > 25 % af knoglemarven
  • Patienter med ustabile CNS-metastaser
  • Patienter med kronisk diarré (mindst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruktion
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter > 65 år med anamnese med arteriel tromboembolisk, myokardieinfarkt, ustabil angina og lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FOLFIRI/Avastin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 hver 2. uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infunderet over 10 min IV og 5-FU 600 mg/m2 infunderet over 22 timer IV, på dag 1 og 2 (De Grammont-regimen), hver 2. uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infunderet over 2 timer IV, på dag 1 og 2 hver 2. uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • LV
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 hver anden uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: 2
XELIRI/Avastin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 hver 2. uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 hver anden uge i 10 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 2000mg/m2 p.o. dagligt, i dag 1-14, hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: Sandsynlighed for 1-års overlevelse (%)
Sandsynlighed for 1-års overlevelse (%)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/05.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner