Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fase III-studie av Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin som førstelinjebehandling av CRC

18. august 2010 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En randomisert fase III-studie av Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin og Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus Irinotecan Plus Capecitabin og Bevacizumab (XELIRI+Avastin) som førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft

Denne fase III-studien vil sammenligne to kombinasjoner av irinotecan, Folfiri versus Xeliri, med tillegg av Avastin som førstelinjebehandling av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen sammenligningsdata for Folfiri- og Xeliri-regimer. De rapporterte dataene viste at tillegg av Avastin i kombinasjonen irinotekan/bolus 5-FU/LV har signifikant forbedring av total overlevelse. Ytterligere analyse av disse resultatene viste at pasienter som får irinotekan i kombinasjon med Avastin, som førstelinjebehandling og oxaliplatin med Avastin, som andrelinjebehandling, har median total overlevelse 25, 1 måneder, som er den lengste overlevelsen som er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Alder 18 - 72 år
  • Tilstrekkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre- (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og benmarg (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥0)
  • Pasienter med hemoptyse i anamnesen eller med økt risiko for tromboemboliske hendelser bør observeres nøye på grunn av administrering av Avastin
  • Pasienter må være i stand til å forstå innholdet i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere 1. linje kjemoterapi
  • Adjuvant kjemoterapi med Irinotecan-regime med tilbakefall < 6 måneder etter fullføring
  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
  • Tidligere strålebehandling innen de siste 4 ukene eller > 25 % av benmargen
  • Pasienter med ustabile CNS-metastaser
  • Pasienter med kronisk diaré (minst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruksjon
  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter > 65 år med historie med arteriell tromboembolisk, hjerteinfarkt, ustabil angina og lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
FOLFIRI/Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infundert over 10 min IV og 5-FU 600 mg/m2 infundert over 22 timer IV, på dag 1 og 2 (De Grammont-regime), hver 2. uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infundert over 2 timer IV, på dag 1 og 2 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • LV
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • CPT-11
Eksperimentell: 2
XELIRI/Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 2000mg/m2 p.o. daglig, i dag 1-14, hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/05.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere