- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469443
Randomisert fase III-studie av Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin som førstelinjebehandling av CRC
18. august 2010 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group
En randomisert fase III-studie av Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin og Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus Irinotecan Plus Capecitabin og Bevacizumab (XELIRI+Avastin) som førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Denne fase III-studien vil sammenligne to kombinasjoner av irinotecan, Folfiri versus Xeliri, med tillegg av Avastin som førstelinjebehandling av tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ingen sammenligningsdata for Folfiri- og Xeliri-regimer.
De rapporterte dataene viste at tillegg av Avastin i kombinasjonen irinotekan/bolus 5-FU/LV har signifikant forbedring av total overlevelse.
Ytterligere analyse av disse resultatene viste at pasienter som får irinotekan i kombinasjon med Avastin, som førstelinjebehandling og oxaliplatin med Avastin, som andrelinjebehandling, har median total overlevelse 25, 1 måneder, som er den lengste overlevelsen som er rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Hellas
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Hellas
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Hellas
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Hellas
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Hellas
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Alder 18 - 72 år
- Tilstrekkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre- (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og benmarg (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥0)
- Pasienter med hemoptyse i anamnesen eller med økt risiko for tromboemboliske hendelser bør observeres nøye på grunn av administrering av Avastin
- Pasienter må være i stand til å forstå innholdet i denne studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere 1. linje kjemoterapi
- Adjuvant kjemoterapi med Irinotecan-regime med tilbakefall < 6 måneder etter fullføring
- Aktiv infeksjon
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
- Tidligere strålebehandling innen de siste 4 ukene eller > 25 % av benmargen
- Pasienter med ustabile CNS-metastaser
- Pasienter med kronisk diaré (minst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruksjon
- Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter > 65 år med historie med arteriell tromboembolisk, hjerteinfarkt, ustabil angina og lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
FOLFIRI/Avastin
|
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infundert over 10 min IV og 5-FU 600 mg/m2 infundert over 22 timer IV, på dag 1 og 2 (De Grammont-regime), hver 2. uke i 10 sykluser
Andre navn:
Leucovorin 200 mg/m2 infundert over 2 timer IV, på dag 1 og 2 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
XELIRI/Avastin
|
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 annenhver uke i 10 sykluser
Andre navn:
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
Capecitabin 2000mg/m2 p.o. daglig, i dag 1-14, hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
|
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
|
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
|
Vurdering annenhver syklus
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
|
Vurdering annenhver syklus
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
|
Sannsynlighet for 1 års overlevelse (%)
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
|
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CT/05.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Irinotekan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMetastatisk tykktarmskreft
-
Centre Oscar LambretSFCEFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia, Østerrike, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIldfast malignt fast neoplasma | Pineoblastom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast medulloblastom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Embryonal svulst i sentralnervesystemet med rhabdoide... og andre forholdForente stater, Canada
-
Advocate Health CareTilbaketrukketTykktarmskreftForente stater
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvsluttetUopererbar metastatisk tykktarms-rektal kreftForente stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSarkomForente stater
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.UkjentMetastatisk tykktarmskreftForente stater, Canada, Israel, Nederland, Storbritannia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvsluttetGlioma | Astrocytom | OligodendrogliomForente stater