Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folfiri+Avastin és Xeliri+Avastin, mint a CRC első vonalbeli kezelésének randomizált fázis III.

2010. augusztus 18. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Az Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin és Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) és Irinotecan Plus Capecitabine és Bevacizumab (XELIRI+Avastin) véletlenszerű fázisú III.

Ez a fázis III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek összehasonlítási adatok a Folfiri és Xeliri kezelésekre vonatkozóan. A közölt adatok azt mutatták, hogy az Avastin hozzáadása az irinotekán/bolus 5-FU/LV kombinációhoz jelentősen javítja a teljes túlélést. Ezen eredmények további elemzése azt mutatta, hogy az irinotekánt Avastinnal kombinálva első vonalbeli kezelésként és oxaliplatint Avastinnal kombinálva második vonalbeli kezelésként kapó betegek átlagos teljes túlélése 25, 1 hónap, ami a jelentett leghosszabb túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Életkor 18-72 év
  • Megfelelő máj (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), vese (kreatinin ≤ 1,5 UNL) és csontvelő (ANC ≥ 1500/mm3, PLT 0 mm3, PLT 0/3
  • Az Avastin alkalmazása miatt gondosan figyelni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hemoptysis szerepel, vagy akiknél fokozott a thromboemboliás események kockázata.
  • A betegeknek meg kell tudniuk érteni ennek a vizsgálatnak a természetét
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi első vonalbeli kemoterápia
  • Adjuváns kemoterápia irinotekán sémával a befejezés után 6 hónapnál kevesebb visszaeséssel
  • Aktív fertőzés
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében (instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kamrai aritmiák)
  • Korábbi sugárkezelés az elmúlt 4 hétben vagy a csontvelő > 25%-a
  • Instabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Krónikus hasmenésben (legalább 3 hónapig) vagy részleges bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 65 év feletti betegek, akiknek anamnézisében artériás thromboemboliás, miokardiális infarktus, instabil angina és tüdőembólia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
FOLFIRI/Avastin
Drog: Irinotekán
Irinotekán 150 mg/m2 IV az 1. napon 2 hetente 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CPT-11
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infúzióban 10 perc alatt IV és 5-FU 600 mg/m2 22 órán keresztül IV, az 1. és 2. napon (De Grammont-kezelés), 2 hetente 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 2 órán keresztül iv., az 1. és 2. napon 2 hetente, 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LV
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV az 1. napon 2 hetente, 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
Irinotekán 250 mg/m2 IV az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CPT-11
Kísérleti: 2
XELIRI/Avastin
Drog: Irinotekán
Irinotekán 150 mg/m2 IV az 1. napon 2 hetente 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CPT-11
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV az 1. napon 2 hetente, 10 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
Irinotekán 250 mg/m2 IV az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CPT-11
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 2000 mg/m2 p.o. naponta, 1-14. napon, 3 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Tünetek javulása
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Életminőség
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Általános túlélés
Időkeret: 1 éves túlélés valószínűsége (%)
1 éves túlélés valószínűsége (%)
Objektív válaszarány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/05.16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel