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Étude de phase III randomisée comparant Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin comme traitement de 1ère intention du CCR

18 août 2010 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Une étude randomisée de phase III comparant l'irinotécan plus 5-fluorouracile plus leucovorine et bévacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus l'irinotécan plus capécitabine et bévacizumab (XELIRI+Avastin) comme traitement de 1ère ligne du cancer colorectal localement avancé ou métastatique

Cette étude de phase III comparera deux combinaisons d'irinotécan, Folfiri versus Xeliri, avec l'ajout d'Avastin comme traitement de 1ère ligne du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de données de comparaison pour les régimes Folfiri et Xeliri. Les données rapportées ont démontré que l'ajout d'Avastin dans l'association irinotécan/bolus 5-FU/LV entraîne une amélioration significative de la survie globale. Une analyse plus approfondie de ces résultats a montré que les patients recevant de l'irinotécan en association avec Avastin, en tant que traitement de 1ère intention et de l'oxaliplatine avec Avastin, en tant que traitement de deuxième intention, ont une survie globale médiane de 25,1 mois, ce qui est la survie la plus longue qui ait été rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Âge 18 - 72 ans
  • Fonction hépatique (bilirubine ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), rénale (créatinine ≤ 1,5 UNL) et médullaire (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3) adéquates
  • Les patients ayant des antécédents d'hémoptysie ou présentant un risque accru d'événements thromboemboliques doivent être surveillés attentivement en raison de l'administration d'Avastin.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie de 1ère ligne
  • Chimiothérapie adjuvante avec schéma Irinotecan avec rechute < 6 mois après la fin
  • Infection active
  • Antécédents de maladie cardiaque grave (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • Radiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines ou > 25 % de la moelle osseuse
  • Patients présentant des métastases instables du SNC
  • Patients souffrant de diarrhée chronique (au moins depuis 3 mois) ou d'occlusion intestinale partielle
  • Deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients > 65 ans ayant des antécédents de maladie thromboembolique artérielle, d'infarctus du myocarde, d'angor instable et d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FOLFIRI/Avastin
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 150mg/m2 IV le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracil 400 mg/m2 perfusé en 10 min IV et 5-FU 600 mg/m2 perfusé en 22 h IV, à J1 et J2 (schéma De Grammont), toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200 mg/m2 en perfusion IV de 2 heures, les jours 1 et 2 toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • BT
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 250mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • CPT-11
Expérimental: 2
XELIRI/Avastin
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 150mg/m2 IV le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 10 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 250mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 2000mg/m2 p.o. quotidiennement, pendant les jours 1 à 14, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Amélioration des symptômes
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
La survie globale
Délai: Probabilité de survie à 1 an (%)
Probabilité de survie à 1 an (%)
Taux de réponse objective
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/05.16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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