Estudo Randomizado de Fase III de Folfiri+Avastin Versus Xeliri+Avastin como Tratamento de 1ª Linha de CRC
18 de agosto de 2010 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um estudo randomizado de fase III de irinotecano mais 5-fluorouracil mais leucovorina e bevacizumabe (FOLFIRI+Avastin) versus irinotecano mais capecitabina e bevacizumabe (XELIRI+Avastin) como tratamento de primeira linha de câncer colorretal localmente avançado ou metastático
Este estudo de fase III irá comparar duas combinações de irinotecano, Folfiri versus Xeliri, com a adição de Avastin como tratamento de primeira linha do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não há dados de comparação para regimes de Folfiri e Xeliri.
Os dados relatados demonstraram que a adição de Avastin na combinação de irinotecano/bolus de 5-FU/LV tem melhora significativa da sobrevida global.
Uma análise mais aprofundada desses resultados mostrou que os pacientes recebendo irinotecano em combinação com Avastin, como tratamento de 1ª linha e oxaliplatina com Avastin, como tratamento de segunda linha, apresentam sobrevida global mediana de 25,1 meses, que é a sobrevida mais longa relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, Grécia
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus, Grécia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
- Doença mensurável ou avaliável
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Idade 18 - 72 anos
- Função adequada do fígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (Creatinina ≤ 1,5 UNL) e da medula óssea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3)
- Pacientes com histórico de hemoptise ou com risco aumentado de eventos tromboembólicos devem ser observados cuidadosamente devido à administração de Avastin
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia de 1ª linha anterior
- Quimioterapia adjuvante com esquema de irinotecano com recidiva < 6 meses após o término
- infecção ativa
- História de doença cardíaca grave (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
- Radioterapia anterior nas últimas 4 semanas ou > 25% da medula óssea
- Pacientes com metástases instáveis do SNC
- Pacientes com diarreia crônica (pelo menos por 3 meses) ou obstrução intestinal parcial
- Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes > 65 anos com história de tromboembolismo arterial, infarto do miocárdio, angina instável e embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
FOLFIRI/Avastin
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Irinotecano 150mg/m2 IV no dia 1 a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infundido em 10 min IV e 5-FU 600 mg/m2 infundido em 22 horas IV, no Dia 1 e 2 (regime De Grammont), a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
Leucovorina 200 mg/m2 infundida por 2 horas IV, no dia 1 e 2 a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
Bevacizumabe 5mg/kg IV no dia 1 a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
Bevacizumabe 7,5mg/kg IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Irinotecano 250mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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|
Experimental: 2
XELIRI/Avastin
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Irinotecano 150mg/m2 IV no dia 1 a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
Bevacizumabe 5mg/kg IV no dia 1 a cada 2 semanas por 10 ciclos
Outros nomes:
Bevacizumabe 7,5mg/kg IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Irinotecano 250mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Capecitabina 2000mg/m2 p.o. diariamente, durante os dias 1-14, a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Melhora dos sintomas
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Sobrevivência geral
Prazo: Probabilidade de sobrevivência de 1 ano (%)
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Probabilidade de sobrevivência de 1 ano (%)
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CT/05.16
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