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Studio randomizzato di fase III su Folfiri+Avastin rispetto a Xeliri+Avastin come trattamento di prima linea del CRC

18 agosto 2010 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio randomizzato di fase III su Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin e Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) rispetto a Irinotecan Plus Capecitabina e Bevacizumab (XELIRI+Avastin) come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase III metterà a confronto due combinazioni di irinotecan, Folfiri contro Xeliri, con l'aggiunta di Avastin come trattamento di prima linea del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono dati di confronto per i regimi Folfiri e Xeliri. I dati riportati hanno dimostrato che l'aggiunta di Avastin nella combinazione di irinotecan/bolo 5-FU/LV ha un miglioramento significativo della sopravvivenza globale. Un'ulteriore analisi di questi risultati ha mostrato che i pazienti trattati con irinotecan in combinazione con Avastin, come trattamento di prima linea e oxaliplatino con Avastin, come trattamento di seconda linea, hanno una sopravvivenza globale mediana di 25, 1 mesi, che è la sopravvivenza più lunga mai riportata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Età 18 - 72 anni
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renale (creatinina ≤ 1,5 UNL) e del midollo osseo (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3)
  • I pazienti con anamnesi di emottisi o con aumentato rischio di eventi tromboembolici devono essere attentamente osservati a causa della somministrazione di Avastin
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia di prima linea
  • Chemioterapia adiuvante con regime di Irinotecan con recidiva < 6 mesi dopo il completamento
  • Infezione attiva
  • Anamnesi di grave malattia cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane o > 25% del midollo osseo
  • Pazienti con metastasi instabili del SNC
  • Pazienti con diarrea cronica (da almeno 3 mesi) o ostruzione intestinale parziale
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti > 65 anni con storia di tromboembolia arteriosa, infarto del miocardio, angina instabile ed embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FOLFIRI/Avastin
Droga: Irinotecano
Irinotecan 150 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400 mg/m2 infuso in 10 min EV e 5-FU 600 mg/m2 infuso in 22 ore EV, nei giorni 1 e 2 (regime De Grammont), ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infuso in 2 ore EV, il giorno 1 e 2 ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • LV
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Irinotecan 250 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CPT-11
Sperimentale: 2
XELIRI/Avastin
Droga: Irinotecano
Irinotecan 150 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 2 settimane per 10 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Irinotecan 250 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2000mg/m2 p.o. giornalmente, per i giorni 1-14, ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza a 1 anno (%)
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno (%)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/05.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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