Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de fase III de Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin como tratamiento de primera línea para el CCR

18 de agosto de 2010 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio aleatorizado de fase III de irinotecán más 5-fluorouracilo más leucovorina y bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus irinotecán más capecitabina y bevacizumab (XELIRI+Avastin) como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado

Este estudio de fase III comparará dos combinaciones de irinotecán, Folfiri versus Xeliri, con la adición de Avastin como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay datos de comparación para los regímenes de Folfiri y Xeliri. Los datos informados demostraron que la adición de Avastin en la combinación de irinotecán/bolo de 5-FU/LV tiene una mejora significativa de la supervivencia general. Un análisis más detallado de estos resultados mostró que los pacientes que recibieron irinotecán en combinación con Avastin, como tratamiento de primera línea y oxaliplatino con Avastin, como tratamiento de segunda línea, tienen una mediana de supervivencia general de 25,1 meses, que es la supervivencia más larga que se ha informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Edad 18 - 72 años
  • Función adecuada del hígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (creatinina ≤ 1,5 UNL) y de la médula ósea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3)
  • Los pacientes con antecedentes de hemoptisis o con mayor riesgo de eventos tromboembólicos deben ser observados cuidadosamente debido a la administración de Avastin.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa de primera línea
  • Régimen de quimioterapia adyuvante con irinotecán con recaída < 6 meses después de la finalización
  • Infección activa
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Radioterapia previa en las últimas 4 semanas o > 25% de la médula ósea
  • Pacientes con metástasis inestables del SNC
  • Pacientes con diarrea crónica (al menos durante 3 meses) u obstrucción intestinal parcial
  • Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes > 65 años con antecedentes de tromboembolismo arterial, infarto de miocardio, angina inestable y embolismo pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
FOLFIRI/Avastin
Droga: Irinotecán
Irinotecán 150 mg/m2 IV el día 1 cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • CPT-11
Droga: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo 400 mg/m2 infundidos durante 10 min IV y 5-FU 600 mg/m2 infundidos durante 22 horas IV, los días 1 y 2 (régimen De Grammont), cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
Leucovorina 200 mg/m2 infundida durante 2 horas IV, el día 1 y 2 cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • LV
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV el día 1 cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
Irinotecán 250 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CPT-11
Experimental: 2
XELIRI/Avastin
Droga: Irinotecán
Irinotecán 150 mg/m2 IV el día 1 cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • CPT-11
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV el día 1 cada 2 semanas durante 10 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
Irinotecán 250 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CPT-11
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 p.o. diariamente, durante los días 1-14, cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Probabilidad de supervivencia a 1 año (%)
Probabilidad de supervivencia a 1 año (%)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/05.16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir