Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy Folfiri+Avastin w porównaniu z Xeliri+Avastin jako leczenie pierwszego rzutu CRC

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Randomizowane badanie III fazy Irinotecan Plus 5-fluorouracyl Plus Leukoworyna i Bewacyzumab (FOLFIRI+Avastin) w porównaniu z Irinotecan Plus Kapecytabina i Bewacyzumab (XELIRI+Avastin) jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego

W tym badaniu III fazy porównane zostaną dwie kombinacje irynotekanu, Folfiri i Xeliri, z dodatkiem Avastinu jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma danych porównawczych dla schematów Folfiri i Xeliri. Z przedstawionych danych wynika, że ​​dodanie preparatu Avastin w połączeniu irynotekan/5-FU/LV w bolusie powoduje znaczną poprawę przeżycia całkowitego. Dalsza analiza tych wyników wykazała, że ​​u pacjentów otrzymujących irynotekan w skojarzeniu z produktem Avastin jako leczenie pierwszego rzutu i oksaliplatynę z produktem Avastin jako leczenie drugiego rzutu, mediana przeżycia całkowitego wynosi 25,1 miesiąca, co jest najdłuższym odnotowanym okresem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Wiek 18 - 72 lata
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nerek (kreatynina ≤ 1,5 UNL) i szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3)
  • Pacjenci z krwiopluciem w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych powinni być uważnie obserwowani w związku z podawaniem produktu Avastin.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia pierwszego rzutu
  • Chemioterapia adjuwantowa według schematu Irinotecan z nawrotem < 6 miesięcy po zakończeniu
  • Aktywna infekcja
  • Ciężkie choroby serca w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub > 25% szpiku kostnego
  • Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do OUN
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (trwającą co najmniej 3 miesiące) lub częściową niedrożnością jelit
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci > 65 lat z wywiadem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej i zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FOLFIRI/Avastin
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150mg/m2 IV w dniu 1 co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 10 min i 5-FU 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 22 godziny, w dniu 1. i 2. (schemat De Grammonta), co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 we wlewie trwającym 2 godziny IV, w dniu 1 i 2 co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • LV
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5mg/kg IV w dniu 1 co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Irynotekan 250mg/m2 IV w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CPT-11
Eksperymentalny: 2
XELIRI/Avastin
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150mg/m2 IV w dniu 1 co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5mg/kg IV w dniu 1 co 2 tygodnie przez 10 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 7,5mg/kg IV w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Irynotekan 250mg/m2 IV w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 2000 mg/m2 p.o. codziennie, przez dni 1-14, co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku (%)
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku (%)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/05.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj