Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III комбинации Фольфири+Авастин и Кселири+Авастин в качестве терапии 1-й линии при КРР

18 августа 2010 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Рандомизированное исследование фазы III иринотекана плюс 5-фторурацил плюс лейковорин и бевацизумаб (FOLFIRI+Авастин) по сравнению с иринотеканом плюс капецитабин и бевацизумаб (КСЕЛИРИ+Авастин) в качестве терапии 1-й линии местно-распространенного или метастатического колоректального рака

В этом исследовании фазы III будут сравниваться две комбинации иринотекана, Фолфири и Кселири, с добавлением Авастина в качестве терапии 1-й линии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данных о сравнении схем Фольфири и Кселири нет. Представленные данные показали, что добавление Авастина в комбинацию иринотекан/болюс 5-ФУ/ЛВ приводит к значительному улучшению общей выживаемости. Дальнейший анализ этих результатов показал, что у пациентов, получавших иринотекан в комбинации с авастином в качестве терапии 1-й линии и оксалиплатин с авастином в качестве терапии второй линии, медиана общей выживаемости составила 25,1 мес, что является самым продолжительным выживаемостью, о которой сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический колоректальный рак
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Возраст 18 - 72 года
  • Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ЩФ ≤ 2,5 UNL), почек (креатинин ≤ 1,5 UNL) и костного мозга (ANC ≥ 1500/мм3, PLT ≥ 100 000/мм3)
  • Пациенты с кровохарканьем в анамнезе или с повышенным риском тромбоэмболических осложнений должны находиться под тщательным наблюдением в связи с применением Авастина.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять природу этого исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия 1-й линии
  • Адъювантная химиотерапия иринотеканом с рецидивом < 6 месяцев после завершения
  • Активная инфекция
  • Серьезные заболевания сердца в анамнезе (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес, желудочковые аритмии)
  • Предыдущая лучевая терапия в течение последних 4 недель или > 25% костного мозга
  • Пациенты с нестабильными метастазами в ЦНС
  • Пациенты с хронической диареей (не менее 3 месяцев) или частичной кишечной непроходимостью
  • Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты > 65 лет с артериальной тромбоэмболией, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией и легочной эмболией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ФОЛФИРИ/Авастин
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 150 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: 5-фторурацил
5-Фторурацил 400 мг/м2, инфузия в течение 10 мин в/в и 5-ФУ 600 мг/м2, инфузия в течение 22 часов, в 1 и 2 день (схема Де Граммона), каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин 200 мг/м2 в/в в течение 2 часов в 1 и 2 день каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • LV
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 250 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • СРТ-11
Экспериментальный: 2
КСЕЛИРИ/Авастин
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 150 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 2 недели в течение 10 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 250 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 2000 мг/м2 перорально ежедневно, в течение 1-14 дней, каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла
Качество жизни
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла
Общая выживаемость
Временное ограничение: Вероятность 1-летней выживаемости (%)
Вероятность 1-летней выживаемости (%)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Следователи

  • Главный следователь: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/05.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться