Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin jako léčba 1. linie CRC

18. srpna 2010 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Randomizovaná studie fáze III Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leukovorin a Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus Irinotecan Plus Capecitabin a Bevacizumab (XELIRI+Avastin) jako léčba 1. linie lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie fáze III bude porovnávat dvě kombinace irinotekanu, Folfiri versus Xeliri, s přidáním Avastinu jako léčby 1. linie kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné údaje pro srovnání pro režimy Folfiri a Xeliri. Hlášená data prokázala, že přidání Avastinu do kombinace irinotekan/bolus 5-FU/LV významně zlepšilo celkové přežití. Další analýza těchto výsledků ukázala, že pacienti užívající irinotekan v kombinaci s Avastinem jako léčba 1. linie a oxaliplatinu s Avastinem jako léčba druhé linie mají medián celkového přežití 25, 1 měsíce, což je nejdelší přežití, které bylo hlášeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Věk 18 - 72 let
  • Přiměřená funkce jater (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), ledvin (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) a kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/mm3), 0100 mm3, PLT ≥
  • Pacienti s hemoptýzou v anamnéze nebo se zvýšeným rizikem tromboembolických příhod by měli být pečlivě sledováni kvůli podávání Avastinu
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie 1. linie
  • Adjuvantní chemoterapie s režimem Irinotecan s relapsem < 6 měsíců po dokončení
  • Aktivní infekce
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
  • Předchozí radioterapie během posledních 4 týdnů nebo > 25 % kostní dřeně
  • Pacienti s nestabilními metastázami do CNS
  • Pacienti s chronickým průjmem (nejméně 3 měsíce) nebo částečnou střevní obstrukcí
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti > 65 let s anamnézou arteriální tromboembolie, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FOLFIRI/Avastin
Lék: Irinotekan
Irinotecan 150 mg/m2 IV v den 1 každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 v infuzi po dobu 10 minut IV a 5-FU 600 mg/m2 v infuzi po dobu 22 hodin IV, v den 1 a 2 (De Grammontův režim), každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 infuzí po dobu 2 hodin IV, v den 1 a 2 každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • LV
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV v den 1 každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Irinotecan 250 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: 2
XELIRI/Avastin
Lék: Irinotekan
Irinotecan 150 mg/m2 IV v den 1 každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV v den 1 každé 2 týdny po 10 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Irinotecan 250 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Kapecitabin
Capecitabine 2000 mg/m2 p.o. denně, 1.-14. den, každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Zlepšení symptomů
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Celkové přežití
Časové okno: Pravděpodobnost přežití 1 rok (%)
Pravděpodobnost přežití 1 rok (%)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/05.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit