Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin CRC:n ensimmäisenä hoitolinjana

keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus -leukovoriinista ja bevasitsumabista (FOLFIRI+Avastin) verrattuna Irinotecan Plus -kapesitabiiniin ja bevasitsumabiin (XELIRI+Avastin) paikallisesti kehittyneiden tai metastasoituneiden väritekijöiden ensimmäisenä hoitona

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta irinotekaaniyhdistelmää, Folfiria ja Xeliriä, sekä Avastinin lisäystä kolorektaalisyövän 1. rivin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Folfiri- ja Xeliri-hoito-ohjelmista ei ole vertailutietoja. Raportoidut tiedot osoittivat, että Avastinin lisääminen irinotekaani/bolus-5-FU/LV-yhdistelmään parantaa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä. Näiden tulosten lisäanalyysi osoitti, että potilailla, jotka saivat irinotekaania yhdessä Avastinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona ja oksaliplatiinia yhdessä Avastinin kanssa toisen linjan hoitona, kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 25,1 kuukautta, mikä on pisin raportoitu eloonjäämisaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä 18-72 vuotta
  • Riittävä maksan (bilirubiini ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), munuaisten (kreatiniini ≤ 1,5 UNL) ja luuytimen (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT 0 mm3, 0/0 mm3
  • Potilaita, joilla on ollut hemoptyysi tai joilla on lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski, tulee tarkkailla huolellisesti Avastin-hoidon vuoksi
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen 1. rivin kemoterapia
  • Adjuvanttikemoterapia irinotekaanihoito-ohjelmalla, jonka uusiutuminen < 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
  • Aktiivinen infektio
  • Aiemmin vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana tai > 25 % luuytimestä
  • Potilaat, joilla on epävakaita keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli (vähintään 3 kuukautta) tai osittainen suolen tukos
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut valtimotromboembolia, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FOLFIRI/Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 150 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili 400 mg/m2 infusoituna 10 minuutin ajan IV ja 5-FU 600 mg/m2 22 tunnin ajan IV päivinä 1 ja 2 (De Grammont-hoito), 2 viikon välein 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200 mg/m2 infusoituna 2 tunnin ajan IV, päivinä 1 ja 2 joka 2. viikko 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • LV
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivänä 1 joka 2. viikko 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 250 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: 2
XELIRI/Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 150 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivänä 1 joka 2. viikko 10 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 250 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 2000 mg/m2 p.o. päivittäin, päivinä 1-14, 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)
1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys (%)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/05.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa