Folfiri+Avastin 与 Xeliri+Avastin 作为 CRC 一线治疗的随机 III 期研究
2010年8月18日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
伊立替康加 5-氟尿嘧啶加亚叶酸和贝伐单抗 (FOLFIRI+Avastin) 与伊立替康加卡培他滨和贝伐单抗 (XELIRI+Avastin) 作为局部晚期或转移性结直肠癌一线治疗的随机 III 期研究
这项 III 期研究将比较伊立替康的两种组合，即 Folfiri 与 Xeliri，加上阿瓦斯汀作为结直肠癌的一线治疗。
研究概览
详细说明
没有 Folfiri 和 Xeliri 方案的比较数据。
报告的数据表明，在伊立替康/推注 5-FU/LV 的组合中添加安维汀可显着改善总生存期。
对这些结果的进一步分析表明，接受伊立替康联合阿瓦斯汀作为第一线治疗和奥沙利铂联合阿瓦斯汀作为二线治疗的患者的中位总生存期为 25, 1 个月，这是已报道的最长生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa、希腊
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性结直肠癌
- 可测量或可评估的疾病
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 年龄 18 - 72 岁
- 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 UNL、SGOT/SGPT ≤ 4 UNL、ALP ≤ 2.5 UNL）、肾功能（肌酐 ≤ 1.5 UNL）和骨髓（ANC ≥ 1,500/mm3、PLT ≥ 100,000/mm3）
- 有咯血病史或血栓栓塞事件风险增加的患者因服用阿瓦斯汀应仔细观察
- 患者必须能够理解这项研究的性质
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前的第一线化疗
- 伊立替康方案的辅助化疗，完成后 < 6 个月内复发
- 主动感染
- 严重心脏病史（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗死、室性心律失常）
- 最近 4 周内接受过放疗或 > 25% 的骨髓
- 不稳定的 CNS 转移患者
- 患有慢性腹泻（至少 3 个月）或部分肠梗阻的患者
- 第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者 > 65 岁，有动脉血栓栓塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和肺栓塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
FOLFIRI/阿瓦斯汀
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伊立替康 150mg/m2 IV 第 1 天每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉输注超过 10 分钟，5-FU 600 mg/m2 静脉输注超过 22 小时，第 1 天和第 2 天（De Grammont 方案），每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
亚叶酸 200 mg/m2 静脉输注超过 2 小时，第 1 天和第 2 天每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 5mg/kg 静脉注射，第 1 天，每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 7.5mg/kg 静脉注射，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
伊立替康 250mg/m2 静脉注射，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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实验性的：2个
XELIRI/阿瓦斯汀
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伊立替康 150mg/m2 IV 第 1 天每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 5mg/kg 静脉注射，第 1 天，每 2 周一次，共 10 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 7.5mg/kg 静脉注射，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
伊立替康 250mg/m2 静脉注射，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
卡培他滨 2000mg/m2 口服每天，第 1-14 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性概况
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
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每个化疗周期的毒性评估
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症状改善
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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生活质量
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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总生存期
大体时间：1 年生存率 (%)
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1 年生存率 (%)
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客观反应率
大体时间：通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Souglakos, MD、johnsougl@gmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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