Randomisierte Phase-III-Studie mit Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin als Erstlinienbehandlung von CRC

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Alter 18 - 72 Jahre
• Ausreichende Leber- (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), Nieren- (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) und Knochenmarksfunktion (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
• Patienten mit Hämoptysen in der Vorgeschichte oder mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollten aufgrund der Verabreichung von Avastin sorgfältig überwacht werden
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Natur dieser Studie zu verstehen
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frühere Erstlinien-Chemotherapie
• Adjuvante Chemotherapie mit Irinotecan-Schema mit Rezidiv < 6 Monate nach Abschluss
• Aktive Infektion
• Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder > 25 % des Knochenmarks
• Patienten mit instabilen ZNS-Metastasen
• Patienten mit chronischem Durchfall (mindestens seit 3 ​​Monaten) oder partiellem Darmverschluss
• Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten > 65 Jahre mit arterieller Thromboembolie, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Lungenembolie in der Vorgeschichte