Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas III-studie av Folfiri+Avastin kontra Xeliri+Avastin som första linjens behandling av CRC

18 augusti 2010 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En randomiserad fas III-studie av Irinotecan Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin och Bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) kontra Irinotecan Plus Capecitabin och Bevacizumab (XELIRI+Avastin) som förstahandsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

Denna fas III-studie kommer att jämföra två kombinationer av irinotekan, Folfiri kontra Xeliri, med tillägget av Avastin som förstahandsbehandling av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga jämförelsedata för behandlingarna med Folfiri och Xeliri. De rapporterade data visade att tillägg av Avastin i kombinationen irinotekan/bolus 5-FU/LV har en signifikant förbättring av den totala överlevnaden. Ytterligare analys av dessa resultat visade att patienter som får irinotekan i kombination med Avastin, som förstahandsbehandling och oxaliplatin med Avastin, som andrahandsbehandling, har en medianöverlevnad på 25, 1 månad, vilket är den längsta överlevnad som har rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Ålder 18 - 72 år
  • Tillräcklig funktion för lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 UNL) och benmärg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT 3,0)
  • Patienter med hemoptys i anamnesen eller med ökad risk för tromboemboliska händelser bör observeras noggrant på grund av administrering av Avastin
  • Patienterna måste kunna förstå denna studies natur
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare 1:a linjens kemoterapi
  • Adjuvant kemoterapi med irinotekanbehandling med återfall < 6 månader efter avslutad
  • Aktiv infektion
  • Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, ventrikulära arytmier)
  • Tidigare strålbehandling inom de senaste 4 veckorna eller > 25 % av benmärgen
  • Patienter med instabila CNS-metastaser
  • Patienter med kronisk diarré (minst 3 månader) eller partiell tarmobstruktion
  • Andra primär malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter > 65 år med anamnes på arteriell tromboembolisk, hjärtinfarkt, instabil angina och lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FOLFIRI/Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 infunderat under 10 min IV och 5-FU 600 mg/m2 infunderat under 22 timmar IV, på dag 1 och 2 (De Grammont-regimen), varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infunderas under 2 timmar IV, dag 1 och 2 varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • LV
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • CPT-11
Experimentell: 2
XELIRI/Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 150mg/m2 IV på dag 1 varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg IV på dag 1 varannan vecka i 10 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 250mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 2000mg/m2 p.o. dagligen, dag 1-14, var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Progression
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Symtom förbättring
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel
Livskvalité
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel
Total överlevnad
Tidsram: Sannolikhet för 1 års överlevnad (%)
Sannolikhet för 1 års överlevnad (%)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Utredare

  • Huvudutredare: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/05.16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera