Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase III-studie van Folfiri+Avastin versus Xeliri+Avastin als eerstelijnsbehandeling van CRC

18 augustus 2010 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van irinotecan plus 5-fluorouracil plus leucovorine en bevacizumab (FOLFIRI+Avastin) versus irinotecan plus capecitabine en bevacizumab (XELIRI+Avastin) als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde darmkanker

Deze fase III-studie zal twee combinaties van irinotecan, Folfiri versus Xeliri, vergelijken met de toevoeging van Avastin als eerstelijnsbehandeling van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen vergelijkingsgegevens voor de Folfiri- en Xeliri-regimes. De gerapporteerde gegevens toonden aan dat de toevoeging van Avastin aan de combinatie van irinotecan/bolus 5-FU/LV een significante verbetering van de algehele overleving geeft. Nadere analyse van deze resultaten toonde aan dat patiënten die irinotecan in combinatie met Avastin als eerstelijnsbehandeling en oxaliplatine met Avastin als tweedelijnsbehandeling kregen, een mediane totale overleving van 25,1 maanden hebben, wat de langste overleving is die is gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd 18 - 72 jaar
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 UNL) en beenmergfunctie (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedspuwing of met een verhoogd risico op trombo-embolische gebeurtenissen moeten zorgvuldig worden geobserveerd vanwege de toediening van Avastin.
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere eerstelijns chemotherapie
  • Adjuvante chemotherapie met irinotecan-regime met recidief < 6 maanden na voltooiing
  • Actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
  • Eerdere radiotherapie in de afgelopen 4 weken of > 25% van het beenmerg
  • Patiënten met onstabiele CZS-metastasen
  • Patiënten met chronische diarree (ten minste gedurende 3 maanden) of gedeeltelijke darmobstructie
  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten > 65 jaar met een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris en longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
FOLFIRI/Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 IV op dag 1 om de 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 10 min IV en 5-FU 600 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 22 uur IV, op dag 1 en 2 (De Grammont-schema), elke 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 2 uur IV, op dag 1 en 2 om de 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • LV
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV op dag 1 elke 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 250 mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • CPT-11
Experimenteel: 2
XELIRI/Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 IV op dag 1 om de 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV op dag 1 elke 2 weken gedurende 10 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 250 mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 2000mg/m2 p.o. dagelijks, gedurende dagen 1-14, elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot vooruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Symptomen verbetering
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Kans op 1-jaarsoverleving (%)
Kans op 1-jaarsoverleving (%)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Souglakos, MD, johnsougl@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/05.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren