皮膚リーシュマニア症の治療におけるアンチモンと組み合わせた駆虫療法
2009年8月25日 更新者：Hospital Universitário Professor Edgard Santos
皮膚リーシュマニア症の治療におけるアンチモンと組み合わせた経験的駆虫療法：蠕虫とリーシュマニア ブラジリエンシスに同時感染した被験者を対象とした無作為対照試験
このプロジェクトの目的は、L. brasiliensis によって引き起こされる蠕虫と皮膚リーシュマニア症に同時感染した被験者の治療において、標準的な 5 価アンチモンと組み合わせた初期の経験的抗蠕虫療法の有効性を調査することです。
研究の仮説は、駆虫療法による早期介入が、皮膚リーシュマニア症の被験者におけるアンチモンに対する反応率を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
リーシュマニア症は、寄生虫によって引き起こされ、サシチョウバエによって伝染する病気のグループです。
単純な皮膚病変から重度の致命的な形態に至るまで、感染に関連する多くの疾患があります。
皮膚リーシュマニア症 (CL) の標準的な治療法は、アンチモンの 20 日間コースであり、かなり効果的ですが、複数の副作用があり、投与が困難です。
リーシュマニア症の影響を受ける集団は、通常、腸内蠕虫 (ワーム) の影響も受けます。
これら 2 つの疾患が相互に、また免疫系にどのような影響を与えるかは不明です。
CLの病理は炎症反応によって媒介され、蠕虫は炎症をダウンレギュレートするため、蠕虫感染はリーシュマニア症に有益である可能性があります。
しかし、私たちの研究グループによる最近の研究では、リーシュマニアと蠕虫の両方に感染した被験者は治癒時間が長く、アンチモンに反応する可能性が低いことが示唆されました.
初期治療の失敗は、多くの場合、薬物の繰り返しコースまたはより深刻な疾患の発症につながるため、CL患者のアンチモンに対する反応率の改善における、共存する蠕虫感染の早期治療の役割を調査する研究を提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -典型的な皮膚病変の存在に基づいてCLと診断され、モンテネグロの皮膚検査が陽性である被験者
- 最初の糞便サンプルの寄生虫学的検査による蠕虫感染の証拠
- 13歳から50歳までの男女
- 2 つ以下の身体領域が関与する最大 3 つの潰瘍
- 最初の潰瘍の発症から 15 ～ 60 日間
- -フォローアップの訪問と治療への同意の対象
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 粘膜疾患の存在
- -抗モン薬による以前の治療歴。
- -過去6か月以内の駆虫薬による以前の治療歴。
- 五価アンチモンまたは駆虫薬に対するアレルギーの病歴
- HIVや糖尿病などの免疫反応に影響を与える基礎疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各来診時に被験者の病変の双方向測定が行われ、皮膚科医によって活性または治癒に分類されます。
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edgar M Carvalho, MD、Federal University of Bahia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。