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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469495
Thérapie antihelminthique associée à l'antimoine dans le traitement de la leishmaniose cutanée
25 août 2009 mis à jour par: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Thérapie antihelminthique empirique associée à l'antimoine dans le traitement de la leishmaniose cutanée : un essai contrôlé randomisé chez des sujets co-infectés par des helminthes et Leishmania Brasiliensis
Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité d'une thérapie anti-helminthique empirique précoce combinée à l'antimoine pentavalent standard dans le traitement de sujets co-infectés par des helminthes et la leishmaniose cutanée causée par L. brasiliensis.
L'hypothèse de l'étude est qu'une intervention précoce avec un traitement antihelminthique améliorera les taux de réponse à l'antimoine chez les sujets atteints de leishmaniose cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les leishmanioses sont un groupe de maladies causées par un parasite et transmises par le phlébotome.
Il existe un certain nombre de maladies associées à l'infection allant de simples lésions cutanées à une forme grave et mortelle.
Le traitement standard de la leishmaniose cutanée (LC) est une cure de 20 jours d'antimoine qui, bien qu'assez efficace, a de multiples effets secondaires et est difficile à administrer.
Les populations touchées par la leishmaniose sont généralement également touchées par les helminthes intestinaux (vers).
On ne sait pas quel effet ces deux maladies ont l'une sur l'autre et sur le système immunitaire.
Comme la pathologie dans la CL est médiée par une réaction inflammatoire et que les helminthes régulent à la baisse l'inflammation, l'infection helminthique peut être bénéfique pour la leishmaniose.
Cependant, une étude récente de notre groupe de recherche a suggéré que les sujets infectés à la fois par la leishmanie et les helminthes ont des temps de guérison plus longs et sont moins susceptibles de répondre à l'antimoine.
Étant donné que l'échec du traitement initial entraîne souvent des cycles répétés du médicament ou le développement d'une maladie plus grave, nous proposons une étude pour étudier le rôle du traitement précoce des infections helminthiques coexistantes dans l'amélioration des taux de réponse à l'antimoine chez les sujets atteints de LC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de CL basé sur la présence de lésions cutanées typiques et un test cutané monténégrin positif
- Preuve d'infection helminthique par examen parasitologique du premier échantillon de selles
- Hommes ou femmes entre 13 et 50 ans
- Maximum de 3 ulcères avec pas plus de 2 régions du corps impliquées
- Période de 15 à 60 jours à partir du début du premier ulcère
- Sous réserve d'accord sur les visites de suivi et la thérapie
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Présence d'une maladie des muqueuses
- Antécédents de traitement antérieur avec des antimoniés.
- Antécédents de traitement antérieur avec des médicaments anthelminthiques au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'allergie à l'antimoine pentavalent ou aux antihelminthiques
- Présence d'une maladie sous-jacente qui affecte la réponse immunitaire, comme le VIH et le diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Des mesures bidirectionnelles seront prises des lésions des sujets à chaque visite et seront classées comme actives ou guéries par un dermatologue.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Helminthiase
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 0701008939
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .