- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469495
Antihelmintisk terapi kombinerat med antimon vid behandling av kutan leishmaniasis
25 augusti 2009 uppdaterad av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Empirisk antihelmintisk terapi kombinerad med antimon vid behandling av kutan leishmaniasis: en randomiserad kontrollerad prövning i försökspersoner som samtidigt är infekterade med helminths och Leishmania Brasiliensis
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av tidig, empirisk anti-helmintisk terapi kombinerad med standard pentavalent antimon vid behandling av patienter som samtidigt är infekterade med helminter och kutan leishmaniasis orsakad av L. brasiliensis.
Studiens hypotes är att tidig intervention med antihelmintisk terapi kommer att förbättra svarsfrekvensen på antimon hos patienter med kutan leishmaniasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leishmanias är en grupp sjukdomar som orsakas av en parasit och som överförs av sandflugan.
Det finns ett antal sjukdomar förknippade med infektion, allt från enkla hudskador till en allvarlig, dödlig form.
Standardbehandlingen av kutan leishmaniasis (CL) är en 20 dagar lång antimonkur som, även om den är ganska effektiv, har flera biverkningar och är svår att administrera.
De populationer som drabbas av leishmaniasis är vanligtvis också drabbade av tarmhelminter (mask).
Det är okänt vilken effekt dessa två sjukdomar har på varandra och immunförsvaret.
Eftersom patologi i CL förmedlas av en inflammatorisk reaktion och helminter nedreglerar inflammation, kan helmintisk infektion vara fördelaktig för leishmaniasis.
En nyligen genomförd studie av vår forskargrupp antydde dock att försökspersoner infekterade med både leishmania och helminter har längre läkningstider och är mindre benägna att svara på antimon.
Eftersom misslyckande med initial terapi ofta resulterar i upprepade behandlingar av läkemedlet eller utveckling av allvarligare sjukdomar, föreslår vi en studie för att undersöka rollen av tidig behandling för samexisterande helmintinfektioner för att förbättra svarsfrekvensen på antimon hos patienter med CL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen CL baserat på förekomsten av typiska hudskador och ett positivt Montenegro-hudtest
- Bevis på helmintisk infektion genom parasitologisk undersökning av första avföringsprovet
- Hanar eller kvinnor mellan 13 och 50 år
- Maximalt 3 sår med högst 2 kroppsregioner involverade
- Period på 15 till 60 dagar från början av det första såret
- Föremålsöverenskommelse om uppföljningsbesök och terapi
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande mammor
- Förekomst av slemhinnesjukdom
- Historik om tidigare behandling med antimoniella läkemedel.
- Historik om tidigare behandling med anthelmintiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Historik av allergi mot femvärt antimon eller antihelminthikum
- Förekomst av underliggande sjukdom som påverkar immunsvaret, såsom HIV och diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dubbelriktade mätningar kommer att göras av försökspersonernas lesioner vid varje besök och kommer att kategoriseras som aktiva eller läkta av en hudläkare.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0701008939
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .