- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469495
Antihelminthische therapie gecombineerd met antimoon bij de behandeling van cutane leishmaniasis
25 augustus 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Empirische antihelminthische therapie gecombineerd met antimoon bij de behandeling van cutane leishmaniasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij proefpersonen die mede-geïnfecteerd zijn met helminths en Leishmania Brasiliensis
Het doel van dit project is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege, empirische anti-helminthische therapie in combinatie met standaard vijfwaardig antimoon bij de behandeling van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met wormen en cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. brasiliensis.
De onderzoekshypothese is dat vroege interventie met antihelminthische therapie de respons op antimoon zal verbeteren bij proefpersonen met cutane leishmaniasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leishmaniasen zijn een groep ziekten die wordt veroorzaakt door een parasiet en wordt overgedragen door de zandvlieg.
Er zijn een aantal ziekten geassocieerd met infectie, variërend van eenvoudige huidlaesies tot een ernstige, dodelijke vorm.
De standaardbehandeling van cutane leishmaniasis (CL) is een antimoonkuur van 20 dagen die, hoewel redelijk effectief, meerdere bijwerkingen heeft en moeilijk toe te dienen is.
De populaties die worden aangetast door leishmaniasis worden meestal ook aangetast door darmwormen (wormen).
Het is niet bekend welk effect deze twee ziekten op elkaar en op het immuunsysteem hebben.
Aangezien pathologie bij CL wordt gemedieerd door een ontstekingsreactie en wormen de ontsteking reguleren, kan helminthische infectie gunstig zijn voor leishmaniasis.
Een recent onderzoek door onze onderzoeksgroep suggereerde echter dat proefpersonen die besmet zijn met zowel leishmania als wormen een langere genezingstijd hebben en minder snel reageren op antimoon.
Aangezien het falen van de initiële therapie vaak resulteert in herhaalde toediening van het medicijn of de ontwikkeling van een ernstigere ziekte, stellen we een onderzoek voor om de rol te onderzoeken van vroege behandeling van gelijktijdig bestaande worminfecties bij het verbeteren van de respons op antimoon bij patiënten met CL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diagnose van CL op basis van de aanwezigheid van typische huidlaesies en een positieve Montenegro-huidtest
- Bewijs van helminthische infectie door parasitologisch onderzoek van eerste ontlastingsmonster
- Mannen of vrouwen tussen de 13 en 50 jaar
- Maximaal 3 zweren waarbij niet meer dan 2 lichaamsdelen betrokken zijn
- Periode van 15 tot 60 dagen vanaf het begin van de eerste zweer
- Onder voorbehoud van instemming met vervolgbezoeken en therapie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van slijmvliesziekte
- Geschiedenis van eerdere behandeling met antimoongeneesmiddelen.
- Geschiedenis van eerdere behandeling met anthelmintica in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van allergie voor vijfwaardig antimoon of anthelminthicum
- Aanwezigheid van een onderliggende ziekte die de immuunrespons beïnvloedt, zoals HIV en diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bij elk bezoek worden bidirectionele metingen uitgevoerd van de laesies van de proefpersoon en deze worden door een dermatoloog gecategoriseerd als actief of genezen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0701008939
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidCutane Leishmaniasis | Mucosale LeishmaniasisVerenigde Staten
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OnbekendMucosale Leishmaniasis | Mucocutane LeishmaniasisBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...VoltooidViscerale Leishmaniasis | Cutane LeishmaniasenVerenigd Koninkrijk
-
University of BrasiliaWervingLeishmaniasis, mucocutaan | Leishmaniasis; BraziliaansBrazilië
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidMucocutane LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWervingPrimaire viscerale leishmaniasisEthiopië
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWerving
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCutane Leishmaniasis, AmerikaansBrazilië
Klinische onderzoeken op Anti-wormmiddel
-
University of LeipzigOnbekendDiabetisch macula-oedeem | Macula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderDuitsland
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdNatte maculaire degeneratie | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Submaculaire bloedingVerenigde Staten
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDiabetische polyneuropathieSaoedi-Arabië
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
Arab American University (Palestine)Nog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroertePalestijns gebied, bezet
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)WervingSepsis | Tuberculose | HIV I-infectieTanzania, Oeganda
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingNSCLC | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, China
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
Methodist Health SystemWervingOsteomyelitisVerenigde Staten