Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihelminthische therapie gecombineerd met antimoon bij de behandeling van cutane leishmaniasis

25 augustus 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Empirische antihelminthische therapie gecombineerd met antimoon bij de behandeling van cutane leishmaniasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij proefpersonen die mede-geïnfecteerd zijn met helminths en Leishmania Brasiliensis

Het doel van dit project is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege, empirische anti-helminthische therapie in combinatie met standaard vijfwaardig antimoon bij de behandeling van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met wormen en cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. brasiliensis. De onderzoekshypothese is dat vroege interventie met antihelminthische therapie de respons op antimoon zal verbeteren bij proefpersonen met cutane leishmaniasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leishmaniasen zijn een groep ziekten die wordt veroorzaakt door een parasiet en wordt overgedragen door de zandvlieg. Er zijn een aantal ziekten geassocieerd met infectie, variërend van eenvoudige huidlaesies tot een ernstige, dodelijke vorm. De standaardbehandeling van cutane leishmaniasis (CL) is een antimoonkuur van 20 dagen die, hoewel redelijk effectief, meerdere bijwerkingen heeft en moeilijk toe te dienen is. De populaties die worden aangetast door leishmaniasis worden meestal ook aangetast door darmwormen (wormen). Het is niet bekend welk effect deze twee ziekten op elkaar en op het immuunsysteem hebben. Aangezien pathologie bij CL wordt gemedieerd door een ontstekingsreactie en wormen de ontsteking reguleren, kan helminthische infectie gunstig zijn voor leishmaniasis. Een recent onderzoek door onze onderzoeksgroep suggereerde echter dat proefpersonen die besmet zijn met zowel leishmania als wormen een langere genezingstijd hebben en minder snel reageren op antimoon. Aangezien het falen van de initiële therapie vaak resulteert in herhaalde toediening van het medicijn of de ontwikkeling van een ernstigere ziekte, stellen we een onderzoek voor om de rol te onderzoeken van vroege behandeling van gelijktijdig bestaande worminfecties bij het verbeteren van de respons op antimoon bij patiënten met CL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van CL op basis van de aanwezigheid van typische huidlaesies en een positieve Montenegro-huidtest
  • Bewijs van helminthische infectie door parasitologisch onderzoek van eerste ontlastingsmonster
  • Mannen of vrouwen tussen de 13 en 50 jaar
  • Maximaal 3 zweren waarbij niet meer dan 2 lichaamsdelen betrokken zijn
  • Periode van 15 tot 60 dagen vanaf het begin van de eerste zweer
  • Onder voorbehoud van instemming met vervolgbezoeken en therapie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van slijmvliesziekte
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met antimoongeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met anthelmintica in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van allergie voor vijfwaardig antimoon of anthelminthicum
  • Aanwezigheid van een onderliggende ziekte die de immuunrespons beïnvloedt, zoals HIV en diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij elk bezoek worden bidirectionele metingen uitgevoerd van de laesies van de proefpersoon en deze worden door een dermatoloog gecategoriseerd als actief of genezen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid

Klinische onderzoeken op Anti-wormmiddel

3
Abonneren