- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469495
Antihelmintisk terapi kombinert med antimon i behandling av kutan leishmaniasis
25. august 2009 oppdatert av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Empirisk antihelmintisk terapi kombinert med antimon i behandling av kutan leishmaniasis: et randomisert kontrollert forsøk på forsøkspersoner som samtidig er infisert med helminths og Leishmania Brasiliensis
Hensikten med dette prosjektet er å undersøke effekten av tidlig, empirisk anti-helmintisk terapi kombinert med standard pentavalent antimon i behandlingen av pasienter som samtidig er infisert med helminths og kutan leishmaniasis forårsaket av L. brasiliensis.
Studiens hypotese er at tidlig intervensjon med antihelmintisk terapi vil forbedre responsraten på antimon hos personer med kutan leishmaniasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leishmaniaser er en gruppe sykdommer forårsaket av en parasitt og overføres av sandfluen.
Det er en rekke sykdommer assosiert med infeksjon, alt fra enkle hudlesjoner til en alvorlig, dødelig form.
Standardbehandlingen av kutan leishmaniasis (CL) er en 20-dagers behandling med antimon som, selv om den er ganske effektiv, har flere bivirkninger og er vanskelig å administrere.
Populasjonene som er rammet av leishmaniasis er vanligvis også påvirket av tarmhelminter (ormer).
Det er ukjent hvilken effekt disse to sykdommene har på hverandre og immunsystemet.
Siden patologi i CL er mediert av en inflammatorisk reaksjon og helminths nedregulerer betennelse, kan helminthic infeksjon være gunstig for leishmaniasis.
Imidlertid antydet en fersk studie fra vår forskningsgruppe at forsøkspersoner infisert med både leishmania og helminths har lengre helbredelsestid og er mindre sannsynlig å reagere på antimon.
Siden svikt i innledende behandling ofte resulterer i gjentatte kurer med stoffet eller utvikling av mer alvorlig sykdom, foreslår vi en studie for å undersøke rollen til tidlig behandling for sameksisterende helminthinfeksjoner for å forbedre responsraten på antimon hos personer med CL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen CL basert på tilstedeværelsen av typiske hudlesjoner og en positiv montenegro hudtest
- Bevis for helminthic infeksjon ved parasitologisk undersøkelse av første avføringsprøve
- Hanner eller kvinner mellom 13 og 50 år
- Maksimalt 3 sår med ikke mer enn 2 kroppsregioner involvert
- Periode på 15 til 60 dager fra begynnelsen av det første såret
- Betinget avtale om oppfølgingsbesøk og terapi
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Tilstedeværelse av slimhinnesykdom
- Anamnese med tidligere behandling med antimoniske legemidler.
- Anamnese med tidligere behandling med anthelmintiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med allergi mot pentavalent antimon eller antihelmintisk middel
- Tilstedeværelse av underliggende sykdom som påvirker immunresponsen, slik som HIV og diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toveismålinger vil bli tatt av forsøkspersonenes lesjoner ved hvert besøk og vil bli kategorisert som aktive eller helbredet av en hudlege.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0701008939
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leishmaniasis, kutan
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinnerForente stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkjentLeishmaniasis i slimhinner | Mukokutan leishmaniasisBrasil
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...FullførtVisceral leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserStorbritannia
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasil
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtMukokutan leishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasil
Kliniske studier på Anti-helminthic
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetVåt makuladegenerasjon | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon | Submakulær blødningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virusinfeksjonForente stater
-
University of LeipzigUkjentDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjonTyskland
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
George Washington UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringTobakksbrukForente stater
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringSepsis | Tuberkulose | HIV I infeksjonTanzania, Uganda
-
Instituto de Investigação em ImunologiaUkjent
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Methodist Health SystemRekrutteringOsteomyelittForente stater