- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00469495
Антигельминтная терапия в сочетании с сурьмой в лечении кожного лейшманиоза
25 августа 2009 г. обновлено: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Эмпирическая противогельминтная терапия в сочетании с сурьмой при лечении кожного лейшманиоза: рандомизированное контролируемое исследование у субъектов, коинфицированных гельминтами и Leishmania brasiliensis
Целью этого проекта является исследование эффективности ранней эмпирической противогельминтной терапии в сочетании со стандартной пятивалентной сурьмой при лечении субъектов, коинфицированных гельминтами и кожным лейшманиозом, вызванным L. brasiliensis.
Гипотеза исследования заключается в том, что раннее вмешательство в виде антигельминтной терапии улучшит показатели ответа на лечение сурьмой у субъектов с кожным лейшманиозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейшманиозы представляют собой группу заболеваний, вызываемых паразитами и передающихся москитами.
Существует ряд заболеваний, связанных с инфекцией, от простых поражений кожи до тяжелых, смертельных форм.
Стандартное лечение кожного лейшманиоза (КЛ) представляет собой 20-дневный курс приема сурьмы, который, хотя и достаточно эффективен, имеет многочисленные побочные эффекты и сложен в применении.
Популяции, пораженные лейшманиозом, обычно также поражаются кишечными гельминтами (глистами).
Неизвестно, какое влияние эти два заболевания оказывают друг на друга и на иммунную систему.
Поскольку патология при КЛ опосредована воспалительной реакцией, а гельминты подавляют воспаление, гельминтозная инфекция может быть полезной при лейшманиозе.
Однако недавнее исследование, проведенное нашей исследовательской группой, показало, что субъекты, инфицированные как лейшманией, так и гельминтами, имеют более длительное время выздоровления и с меньшей вероятностью реагируют на сурьму.
Поскольку неудача начальной терапии часто приводит к повторным курсам препарата или развитию более тяжелого заболевания, мы предлагаем исследование для изучения роли раннего лечения сопутствующих гельминтозов в улучшении показателей ответа на сурьму у субъектов с КЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом КЛ на основании наличия типичных поражений кожи и положительного кожного теста Монтенегро.
- Признаки гельминтоза при паразитологическом исследовании первого образца кала
- Мужчины или женщины в возрасте от 13 до 50 лет
- Максимум 3 язвы с поражением не более 2 областей тела
- Период от 15 до 60 дней от начала первой язвы
- При условии согласия на последующие визиты и терапию
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие матери
- Наличие заболевания слизистой
- История предшествующего лечения препаратами сурьмы.
- История предшествующего лечения антигельминтными препаратами в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия на пятивалентную сурьму или противогельминтные средства в анамнезе.
- Наличие основного заболевания, которое влияет на иммунный ответ, например, ВИЧ и сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Двунаправленные измерения поражений субъектов будут проводиться при каждом посещении, и дерматолог будет классифицировать их как активные или зажившие.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Гельминтоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
Другие идентификационные номера исследования
- 0701008939
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .