- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469495
Terapia antihelmíntica combinada con antimonio en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea
25 de agosto de 2009 actualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Terapia antihelmíntica empírica combinada con antimonio en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea: un ensayo controlado aleatorizado en sujetos coinfectados con helmintos y Leishmania Brasiliensis
El propósito de este proyecto es investigar la eficacia de la terapia antihelmíntica empírica temprana combinada con antimonio pentavalente estándar en el tratamiento de sujetos coinfectados con helmintos y leishmaniasis cutánea causada por L. brasiliensis.
La hipótesis del estudio es que la intervención temprana con terapia antihelmíntica mejorará las tasas de respuesta al antimonio en sujetos con leishmaniasis cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las leishmaniasis son un grupo de enfermedades causadas por un parásito y transmitidas por el flebótomo.
Hay una serie de enfermedades asociadas con la infección que van desde simples lesiones cutáneas hasta una forma grave y mortal.
El tratamiento estándar de la leishmaniasis cutánea (LC) es un curso de 20 días de antimonio que, aunque bastante efectivo, tiene múltiples efectos secundarios y es difícil de administrar.
Las poblaciones que se ven afectadas por la leishmaniasis suelen estar también afectadas por helmintos intestinales (lombrices).
Se desconoce qué efecto tienen estas dos enfermedades entre sí y en el sistema inmunológico.
Como la patología en CL está mediada por una reacción inflamatoria y los helmintos regulan a la baja la inflamación, la infección por helmintos puede ser beneficiosa para la leishmaniasis.
Sin embargo, un estudio reciente realizado por nuestro grupo de investigación sugirió que los sujetos infectados con leishmania y helmintos tienen tiempos de curación más prolongados y es menos probable que respondan al antimonio.
Dado que el fracaso de la terapia inicial a menudo resulta en cursos repetidos del fármaco o el desarrollo de una enfermedad más grave, proponemos un estudio para investigar el papel del tratamiento temprano para las infecciones por helmintos coexistentes en la mejora de las tasas de respuesta al antimonio en sujetos con LC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de LC basado en la presencia de lesiones cutáneas típicas y prueba cutánea de Montenegro positiva
- Evidencia de infección helmíntica por examen parasitológico de la primera muestra de heces
- Hombres o mujeres entre 13 y 50 años de edad
- Máximo de 3 úlceras con no más de 2 regiones corporales involucradas
- Período de 15 a 60 días desde el inicio de la primera úlcera
- Acuerdo sujeto a visitas de seguimiento y terapia
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- madres lactantes
- Presencia de enfermedad de las mucosas
- Antecedentes de tratamiento previo con fármacos antimoniales.
- Antecedentes de tratamiento previo con fármacos antihelmínticos en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de alergia al antimonio pentavalente o antihelmíntico
- Presencia de una enfermedad subyacente que afecte la respuesta inmunitaria, como el VIH y la diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se tomarán medidas bidireccionales de las lesiones de los sujetos en cada visita y se clasificarán como activas o curadas por un dermatólogo.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Helmintiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
Otros números de identificación del estudio
- 0701008939
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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