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Terapia antielmintica combinata con antimonio nel trattamento della leishmaniosi cutanea

25 agosto 2009 aggiornato da: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Terapia antielmintica empirica combinata con antimonio nel trattamento della leishmaniosi cutanea: uno studio controllato randomizzato in soggetti co-infettati da elminti e Leishmania brasiliensis

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia della terapia antielmintica precoce ed empirica combinata con l'antimonio pentavalente standard nel trattamento di soggetti co-infetti da elminti e leishmaniosi cutanea causata da L. brasiliensis. L'ipotesi dello studio è che l'intervento precoce con la terapia antielmintica migliorerà i tassi di risposta all'antimonio nei soggetti con leishmaniosi cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le leishmaniosi sono un gruppo di malattie causate da un parassita e trasmesse dal flebotomo. Esistono numerose malattie associate all'infezione che vanno dalle semplici lesioni cutanee a una forma grave e fatale. Il trattamento standard della leishmaniosi cutanea (CL) è un corso di 20 giorni di antimonio che, sebbene abbastanza efficace, ha molteplici effetti collaterali ed è difficile da somministrare. Le popolazioni colpite dalla leishmaniosi sono solitamente colpite anche da elminti intestinali (vermi). Non si sa quale effetto abbiano queste due malattie l'una sull'altra e sul sistema immunitario. Poiché la patologia nella CL è mediata da una reazione infiammatoria e gli elminti regolano l'infiammazione, l'infezione da elminti può essere utile per la leishmaniosi. Tuttavia, un recente studio del nostro gruppo di ricerca ha suggerito che i soggetti infetti sia da leishmania che da elminti hanno tempi di guarigione più lunghi e hanno meno probabilità di rispondere all'antimonio. Poiché il fallimento della terapia iniziale spesso si traduce in cicli ripetuti del farmaco o nello sviluppo di una malattia più grave, proponiamo uno studio per indagare il ruolo del trattamento precoce per le infezioni da elminti coesistenti nel migliorare i tassi di risposta all'antimonio nei soggetti con CL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di CL basata sulla presenza di lesioni cutanee tipiche e test cutaneo del Montenegro positivo
  • Evidenza di infezione da elminti mediante esame parassitologico del primo campione di feci
  • Maschi o femmine di età compresa tra 13 e 50 anni
  • Massimo 3 ulcere con non più di 2 regioni corporee interessate
  • Periodo da 15 a 60 giorni dall'inizio della prima ulcera
  • Previo consenso a visite di controllo e terapia
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Presenza di malattia della mucosa
  • Storia di precedente trattamento con farmaci antimoniali.
  • Storia di precedente trattamento con farmaci antielmintici negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di allergia all'antimonio pentavalente o antielmintico
  • Presenza di malattie di base che influenzano la risposta immunitaria, come l'HIV e il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle lesioni dei soggetti ad ogni visita e saranno classificate come attive o guarite da un dermatologo.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0701008939

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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