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Antihelminthische Therapie in Kombination mit Antimon bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose

25. August 2009 aktualisiert von: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Empirische Antihelminthische Therapie in Kombination mit Antimon bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Probanden, die mit Helminthen und Leishmania Brasiliensis infiziert sind

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer frühen, empirischen antihelminthischen Therapie in Kombination mit fünfwertigem Standardantimon bei der Behandlung von Personen zu untersuchen, die mit Helminthen und kutaner Leishmaniose, die durch L. brasiliensis verursacht werden, infiziert sind. Die Studienhypothese ist, dass eine frühzeitige Intervention mit einer antihelminthischen Therapie die Ansprechraten auf Antimon bei Personen mit kutaner Leishmaniose verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leishmaniosen sind eine Gruppe von Krankheiten, die durch einen Parasiten verursacht und durch die Sandmücke übertragen werden. Es gibt eine Reihe von Krankheiten, die mit einer Infektion verbunden sind, die von einfachen Hautläsionen bis zu einer schweren, tödlichen Form reichen. Die Standardbehandlung der kutanen Leishmaniose (CL) ist eine 20-tägige Behandlung mit Antimon, die, obwohl ziemlich wirksam, mehrere Nebenwirkungen hat und schwierig zu verabreichen ist. Die von Leishmaniose betroffenen Populationen werden in der Regel auch von Darmwürmern (Würmern) befallen. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese beiden Krankheiten aufeinander und auf das Immunsystem haben. Da die Pathologie bei CL durch eine Entzündungsreaktion vermittelt wird und Helminthen die Entzündung herunterregulieren, kann eine Helmintheninfektion für Leishmaniose von Vorteil sein. Eine kürzlich von unserer Forschungsgruppe durchgeführte Studie legte jedoch nahe, dass Personen, die sowohl mit Leishmania als auch mit Helminthen infiziert sind, längere Heilungszeiten haben und weniger wahrscheinlich auf Antimon ansprechen. Da ein Versagen der anfänglichen Therapie häufig zu wiederholten Behandlungszyklen des Arzneimittels oder zur Entwicklung einer schwereren Erkrankung führt, schlagen wir eine Studie vor, um die Rolle einer frühen Behandlung von gleichzeitig bestehenden Helmintheninfektionen bei der Verbesserung der Ansprechraten auf Antimon bei Patienten mit CL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer CL-Diagnose basierend auf dem Vorhandensein typischer Hautläsionen und einem positiven Montenegro-Hauttest
  • Nachweis einer helminthischen Infektion durch parasitologische Untersuchung der ersten Stuhlprobe
  • Männer oder Frauen zwischen 13 und 50 Jahren
  • Maximal 3 Geschwüre mit nicht mehr als 2 betroffenen Körperregionen
  • Zeitraum von 15 bis 60 Tagen ab Auftreten des ersten Geschwürs
  • Vorbehaltlich der Zustimmung zu Folgebesuchen und Therapie
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Vorhandensein einer Schleimhauterkrankung
  • Geschichte der vorherigen Behandlung mit Antimon-Medikamenten.
  • Anamnese einer Vorbehandlung mit Anthelminthika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen fünfwertiges Antimon oder Antihelminthika
  • Vorhandensein einer Grunderkrankung, die die Immunantwort beeinflusst, wie HIV und Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei jedem Besuch werden bidirektionale Messungen der Läsionen der Probanden durchgeführt und von einem Dermatologen als aktiv oder geheilt kategorisiert.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0701008939

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