- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469495
Terapia anti-helmíntica combinada com antimônio no tratamento da leishmaniose cutânea
25 de agosto de 2009 atualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Terapia anti-helmíntica empírica combinada com antimônio no tratamento da leishmaniose cutânea: um estudo controlado randomizado em indivíduos co-infectados com helmintos e Leishmania Brasiliensis
O objetivo deste projeto é investigar a eficácia da terapia anti-helmíntica empírica precoce combinada com antimônio pentavalente padrão no tratamento de indivíduos co-infectados por helmintos e leishmaniose cutânea causada por L. brasiliensis.
A hipótese do estudo é que a intervenção precoce com terapia anti-helmíntica melhorará as taxas de resposta ao antimônio em indivíduos com leishmaniose cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As leishmanioses são um grupo de doenças causadas por um parasita e transmitidas pelo flebotomíneo.
Há uma série de doenças associadas à infecção, variando de simples lesões cutâneas a formas graves e fatais.
O tratamento padrão da leishmaniose cutânea (LC) é um curso de 20 dias de antimônio que, embora bastante eficaz, tem múltiplos efeitos colaterais e é difícil de administrar.
As populações afetadas pela leishmaniose geralmente também são afetadas por helmintos intestinais (vermes).
Não se sabe o efeito que essas duas doenças têm uma sobre a outra e sobre o sistema imunológico.
Como a patologia na LC é mediada por uma reação inflamatória e os helmintos regulam negativamente a inflamação, a infecção helmíntica pode ser benéfica para a leishmaniose.
No entanto, um estudo recente de nosso grupo de pesquisa sugeriu que os indivíduos infectados com leishmania e helmintos têm tempos de cura mais longos e são menos propensos a responder ao antimônio.
Uma vez que a falha da terapia inicial geralmente resulta em cursos repetidos da droga ou desenvolvimento de doença mais grave, propomos um estudo para investigar o papel do tratamento precoce para infecções helmínticas coexistentes na melhoria das taxas de resposta ao antimônio em indivíduos com CL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de LC baseado na presença de lesões cutâneas típicas e teste cutâneo de Montenegro positivo
- Evidência de infecção helmíntica por exame parasitológico da primeira amostra de fezes
- Homens ou mulheres entre 13 e 50 anos de idade
- Máximo de 3 úlceras com no máximo 2 regiões do corpo envolvidas
- Período de 15 a 60 dias a partir do aparecimento da primeira úlcera
- Concordância sujeita a visitas de acompanhamento e terapia
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- mães que amamentam
- Presença de doença da mucosa
- História de tratamento prévio com drogas antimoniais.
- História de tratamento prévio com anti-helmínticos nos últimos 6 meses.
- História de alergia a antimônio pentavalente ou anti-helmíntico
- Presença de doença subjacente que afeta a resposta imune, como HIV e diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medições bidirecionais serão feitas das lesões dos sujeitos em cada visita e serão categorizadas como ativas ou curadas por um dermatologista.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0701008939
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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